건강한 지원자에서 TT-00420 캡슐 및 정제 제형의 상대 생체이용률 연구 및 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
3. 병력, 임상 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학), 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사 소견을 기반으로 조사자가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개 변수가 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라고 조사관이 판단하고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
4. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

5. 생식 가능성이 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 남성이 다음과 같은 경우에 등록할 수 있습니다.

   1. 외과적으로 불임(즉, 성공적으로 정관 절제술)된 것으로 문서화되거나
   2. 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시점부터 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 매우 효과적인 것은 살정제가 포함된 남성용 콘돔과 다음을 포함하는 여성 파트너를 위한 효과적인 피임법을 포함합니다. OCP, 장기 지속형 이식 가능 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 IUD

6. 여성인 경우 임신 가능성이 없으며 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 외과적 멸균(즉, 자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 연구 등록 최소 3개월 전 양측 난관절제술)의 기록이 있는 폐경 전, 또는
   2. 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안의 무월경 및 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL로 정의되는 폐경 후
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 질병의 병력.
2. 조사자가 판단한 모든 활동성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태.
3. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
4. 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.
5. 처방된 식사의 구성 요소에 대한 과민 또는 알레르기
6. 연구 전 30일 또는 5 반감기(알려진 경우 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다.
7. 연구 약물 투여 전 ≤ 2개월 동안 대수술을 받은 피험자.

8. 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상 시험에서 임상적으로 유의한 비정상을 포함하는 손상된 심장 기능은 스크리닝 및 입원 시 다음 중 어느 하나를 포함하되 이에 국한되지 않으며 조사자의 재량에 따라 확인을 위해 반복 시험이 허용됩니다.

   1. 심박수 < 45 bpm(beats per minute) 또는 > 90 bpm.
   2. 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg; 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 90mmHg.
   3. Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초를 사용하여 수정된 3개의 QT 간격의 평균.
   4. 스크리닝 시 트로포닌 I > 정상 상한(ULN).
   5. ECG에서 2도 이상의 방실 차단.
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 대한 면역글로불린 M(IgM) 항체(IgM anti-HBc), C형 간염 바이러스 항체에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있는 피험자 (항-HCV), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2, 또는 선별 시 매독.
10. 심각한 시각 질환의 병력이 있는 피험자; 또는 플러시 조명, 흐릿한 시야, 색상 변화 또는 기타 시각적 변화를 포함한 시각적 변화.
11. 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(≤ 2g/일 파라세타몰[아세트아미노펜] 또는 ≤ 800mg/일 이부프로펜 제외), 비타민 또는 약초 ​​요법을 2주 또는 5년 반 이내에 사용한 피험자 연구 약물 투여 전에 생존(알려진 경우) 중 더 긴 기간.
12. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 100mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈)이 있거나, 입학 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았거나, 중 헌혈할 계획이 있는 피험자 연구 또는 연구 후 3개월 이내.
13. 알코올 남용 병력(주당 남성의 경우 21단위, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의) 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 병력이 있는 것으로 간주되는 대상자 수사관에 의해 중요합니다.
14. 담배를 피우거나 기타 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용하고 스크리닝 전 3개월 동안 사용한 피험자.
15. 스크리닝 또는 입학 시 알코올 또는 남용 약물(아편제, 메타돈, 부프레노르핀, 메스암페타민, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 또는 코티닌)에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
16. 피험자는 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 피험자가 제외되어야 한다고 생각합니다.