Badanie względnej biodostępności i badanie wpływu pokarmu preparatów w postaci kapsułek i tabletek TT-00420 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.
3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych (chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i badań serologicznych), pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badania przedmiotowego. Osobnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy według uznania badacza badacz oceni i udokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i procedury badawcze.
4. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

5. Mężczyźni z partnerkami seksualnymi posiadającymi potencjał rozrodczy mogą zostać włączeni do badania, jeśli mężczyzna:

   1. udokumentowano, że jest chirurgicznie sterylny (tj. pomyślnie przeszedł wazektomię) lub
   2. wyraża zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji i zobowiązuje się do powstrzymania się od dawstwa nasienia od momentu badania przesiewowego do 90 dni po podaniu dawki Wysoka skuteczność obejmuje męską prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym PLUS skuteczny środek antykoncepcyjny dla partnerki, który zawiera: OCP, długodziałające implanty hormony, hormony do wstrzykiwania, krążek dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna

6. Jeśli kobieta, jest w wieku rozrodczym, spełniając następujące wymagania:

   1. przed menopauzą z udokumentowaną sterylizacją chirurgiczną (tj. histerektomią, obustronnym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym wycięciem jajowodu co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania), lub
   2. pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych oraz ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego
7. Potrafi podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda historia klinicznie poważnej choroby.
2. Jakikolwiek aktywny lub niestabilny klinicznie istotny stan chorobowy w ocenie badacza.
3. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
4. Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków lub leki z podobnych grup chemicznych.
5. Nadwrażliwość lub alergia na składniki przepisanego posiłku
6. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy, jeśli jest znany) przed badaniem.
7. Pacjent, który przeszedł poważną operację ≤ 2 miesiące przed podaniem badanego leku.

8. Upośledzona funkcja serca, w tym klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, w tym między innymi którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego i przyjęcia, ponowne badanie jest dozwolone w celu weryfikacji, według uznania badacza:

   1. Tętno < 45 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm.
   2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 90 mmHg.
   3. Średnia z 3 odstępów QT skorygowana za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund.
   4. Troponina I podczas badania przesiewowego > górna granica normy (GGN).
   5. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego w EKG.
9. Pacjent, u którego znana jest historia lub pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało immunoglobuliny M (IgM) przeciwko przeciwciału rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) (IgM anty-HBc), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2, lub kiły podczas badań przesiewowych.
10. Podmiot z historią ciężkich chorób wzroku; lub zmiany wizualne, w tym migające światła, niewyraźne widzenie, zmiany kolorów lub inne zmiany wizualne.
11. Pacjent, który stosował leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) (inne niż ≤ 2 g/dobę paracetamolu [acetaminofenu] lub ≤ 800 mg/dobę ibuprofenu), witaminy lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 pół żyje (jeśli jest znany) przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
12. Pacjent, który utracił ponad 100 ml krwi (np. oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub otrzymał jakąkolwiek transfuzję krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub planuje oddać krew podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
13. Uczestnik, który w przeszłości nadużywał alkoholu (zdefiniowanego jako spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek dla mężczyzn i 14 jednostek dla kobiet tygodniowo) lub nadużywał narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub nadużywał substancji w wywiadzie uznanym za istotne dla Badacza.
14. Osoba, która pali papierosy lub używa innych produktów zawierających nikotynę (np. tabaki, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia, imitacje papierosów lub inhalatory) i robiła to w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (opiatów, metadonu, buprenorfiny, metamfetaminy, kokainy, kannabinoidów, amfetamin lub kotyniny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
16. Badany nie jest w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub Badacz uważa, że ​​powinien zostać wykluczony.