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呼気の化学分析による COVID-19 の迅速な診断 (COVIDAIR)

2022年5月30日 更新者:Hospices Civils de Lyon

2020 年の初め以来、新しい SARS-CoV-2 コロナウイルスは、実際の世界的な健康危機を引き起こしています。

フランスでは、鼻咽頭スワブを使用して、呼吸器感染症のスクリーニングに必要なサンプルを採取します。 このタイプのサンプリングには、次の 3 つの大きな問題があります。

I) 鼻咽頭に到達するためにデバイスを鼻孔に押し込む必要があるため、患者にとっては非常に不快です。 一部の患者は出血したり、不快感さえ感じたりします。

II) 子供には受け入れられない。 III) 綿棒の入手可能性に依存します。 初期サンプリングに関連するこれらの困難に直面して、代謝物または揮発性有機化合物 (VOC) の即時同定に基づいて COVID-19 の迅速かつ非侵襲的な診断を可能にする新しい方法が研究されています。

それらの感度と提供できる豊富な情報により、最も有望な技術は、ソフトイオン化システムと組み合わせた質量分析に基づいています。 たとえば、オンラインの呼気分析では、非常に多くの VOC を検出できます。 既存の機器にはさまざまな制限があるため、呼気中の代謝物に関するさまざまなテストがすでに実施されていますが、完全に決定的なものではありません。

I) 呼気の化学的特性評価における再現性/精度が低い。 II) 特異性が高すぎる (放出された化合物の一部のみの検出)。 III) 感度が低すぎる。 IV) および診療所で展開するための不十分な適応。

これらのさまざまな制限を克服するために、新世代の質量分析計、Vocus PTR-TOF の使用を提案します。 Vocus PTR-TOF は、産業環境、実験室、または直接環境で微量 VOC をリアルタイムで検出するために開発された陽子移動質量分析計 (PTR-MS) です。 この新世代の機器には、次の利点があります。

I) 比類のない感度 :

II) 環境条件 (相対湿度など) の影響を受けない堅牢なイオン化システム。 III) 化合物の正確な同定を可能にする高い質量分解能; IV) コンパクトで耐久性のあるアーキテクチャにより、病院、空港などの制約のある環境での展開が可能になります。測定の感度と速度により、呼気プロセスをリアルタイムで監視でき、測定と成功の可能性に追加の次元がもたらされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院基準のない症候性および無症候性の外来患者
  • 鼻咽頭スワブに対する医学的禁忌(鼻中隔の逸脱、鼻出血、抗凝固療法)はありません。
  • 患者が試験装置に息を吹き込むことができる
  • -研究について知らされ、それに参加することに反対していない、親権者を持つ患者または両親

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある主要な主題、または研究に同意できない。
  • 正義の保護対象
  • 未成年の患者 (年齢 < 6 歳)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院基準のない外来患者
オスピス シビル ド リヨンの COVID-19 スクリーニング センターを受診した、入院基準のない症候性および無症候性の外来患者

各患者は、体系的な呼吸器ウイルス感染スクリーニング(SARS-CoV-2およびインフルエンザおよびRSV)を行うためにサンプリングされます。 次に、Vocus PTR-TOF プロセスを使用して各患者を検査します。

自己回答式のアンケートを使用して、症状に関する情報と症状の発症日を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vocus PTR-TOF プロセスを使用した COVID-19 診断の感度。
時間枠:インクルージョン訪問時
鼻咽頭スワブの基準診断 RT-PCR と比較した呼気検査の感度の研究。 RT-PCR の結果を参照として使用して、Vocus PTR-TOF プロセスの結果を比較します。
インクルージョン訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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