- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706039
Rychlá diagnostika COVID-19 pomocí chemické analýzy vydechovaného vzduchu (COVIDAIR)
Od začátku roku 2020 nový koronavirus SARS-CoV-2 způsobuje skutečnou globální zdravotní krizi.
Ve Francii se k odběru vzorku potřebného pro screening respiračních infekcí používají výtěry z nosohltanu. Tento typ vzorkování má tři hlavní potíže:
I) Pro pacienta je to opravdu nepříjemné, protože přístroj musí být zatlačen do nosní dírky, aby se dostal do nosohltanu. Některým pacientům způsobuje krvácení nebo dokonce nepříjemný pocit.
II) Děti to nepřijímají snadno. III) Závisí na dostupnosti stěrů. Tváří v tvář těmto potížím spojeným s počátečním odběrem vzorků se studují nové metody umožňující rychlou a neinvazivní diagnostiku COVID-19 na základě okamžité identifikace metabolitů nebo těkavých organických sloučenin (VOC).
Vzhledem ke své citlivosti a množství informací, které lze poskytnout, jsou nejslibnější techniky založeny na hmotnostní spektrometrii spojené se systémem měkké ionizace. Například on-line analýza vydechovaného vzduchu je schopna detekovat velmi velký počet VOC. Různé testy metabolitů ve vydechovaném vzduchu již byly provedeny, aniž by byly zcela průkazné, protože stávající přístroje trpí různými omezeními:
I) špatná opakovatelnost/přesnost chemické charakterizace vydechovaného vzduchu; II) příliš vysoká specificita (detekce pouze části emitovaných sloučenin); III) příliš omezená citlivost; IV) a špatná adaptace pro nasazení na klinice.
Abychom překonali tato různá omezení, navrhujeme použití nové generace hmotnostního spektrometru: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF je hmotnostní spektrometr s přenosem protonů (PTR-MS) vyvinutý pro detekci stopových VOC v reálném čase v průmyslovém prostředí, laboratořích nebo přímo v prostředí. Tato nová generace přístroje nabízí následující výhody:
I) nepřekonatelná citlivost:
II) robustní ionizační systém, který není ovlivněn podmínkami prostředí (relativní vlhkost...); III) vysoké hmotnostní rozlišení umožňující přesnou identifikaci sloučenin; IV) kompaktní a odolná architektura umožňující nasazení v omezeném prostředí, jako je nemocnice, letiště… Citlivost a rychlost měření umožňuje sledovat proces expirace v reálném čase, což přináší další rozměr měření a šance na úspěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická a asymptomatická ambulantní pacientka bez kritérií hospitalizace
- Bez zdravotních kontraindikací výtěru z nosohltanu (odchylka nosní přepážky, epistaxe, antikoagulační léčba).
- Pacient může fouknout do testovacího zařízení
- Pacienti nebo rodiče s rodičovskou autoritou, kteří byli o studii informováni a nevznesli námitky proti účasti v ní
Kritéria vyloučení:
- Hlavní subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný dát souhlas ke studiu.
- Předmět pod ochranou spravedlnosti
- Nezletilý pacient (věk < 6 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti bez kritérií hospitalizace
Symptomatický a asymptomatický ambulantní pacient bez kritérií hospitalizace ve screeningovém centru COVID-19 Hospices Civils de Lyon
|
Každému pacientovi bude odebrán vzorek k provedení systematického screeningu respiračních virových infekcí (SARS-CoV-2 a chřipka a RSV). Poté bude každý pacient testován pomocí procesu Vocus PTR-TOF. Ke sběru informací o symptomatologii a datu nástupu symptomů bude použit dotazník s vlastní odpovědí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnostiky COVID-19 pomocí procesu Vocus PTR-TOF.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Studie citlivosti testu vydechovaného vzduchu ve srovnání s referenční diagnostickou RT-PCR na výtěru z nosohltanu.
Výsledky RT-PCR použijeme jako referenci pro srovnání výsledků procesu Vocus PTR-TOF.
|
Na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .