Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnose av COVID-19 ved kjemisk analyse av utåndet luft (COVIDAIR)

30. mai 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Siden starten av 2020 har det nye SARS-CoV-2-koronaviruset forårsaket en reell global helsekrise.

I Frankrike brukes nasofaryngeale vattpinner for å få prøven som trengs for luftveisinfeksjonsscreening. Det er tre store problemer med denne typen prøvetaking:

I) Det er virkelig ubehagelig for pasienten fordi enheten må skyves inn i neseboret for å nå nasopharynx. Det får noen pasienter til å blø eller til og med føle seg ukomfortable.

II) Det er ikke lett å akseptere av barn. III) Det er avhengig av tilgjengeligheten av vattpinner. Overfor disse vanskelighetene knyttet til den første prøvetakingen, studeres nye metoder for å muliggjøre en rask og ikke-invasiv diagnose av COVID-19 basert på øyeblikkelig identifikasjon av metabolitter eller flyktige organiske forbindelser (VOC).

På grunn av deres følsomhet og mengden av informasjon som kan gis, er de mest lovende teknikkene basert på massespektrometri kombinert med et mykt ioniseringssystem. For eksempel er online ekspirasjonsluftanalyse i stand til å oppdage et veldig stort antall VOC. Ulike tester på metabolitter i utåndingsluften er allerede utført uten å være helt avgjørende fordi de eksisterende instrumentene lider av ulike begrensninger:

I) dårlig repeterbarhet/nøyaktighet i kjemisk karakterisering av utåndet luft; II) for høy spesifisitet (deteksjon av bare en del av de emitterte forbindelsene); III) for begrenset følsomhet; IV) og dårlig tilpasning til å bli utplassert i en klinikk.

For å overvinne disse ulike begrensningene, foreslår vi bruk av en ny generasjon massespektrometer: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF er et Proton Transfer Mass Spectrometer (PTR-MS) utviklet for deteksjon, i sanntid, av spor VOC i industrielle miljøer, laboratorier eller direkte i miljøet. Denne nye generasjonen instrumenter gir følgende fordeler:

I) uovertruffen følsomhet:

II) et robust ioniseringssystem som ikke påvirkes av miljøforhold (relativ fuktighet...); III) en høy masseoppløsning som tillater nøyaktig identifikasjon av forbindelser; IV) en kompakt og holdbar arkitektur som tillater utplassering i et begrenset miljø som sykehus, flyplass... Følsomheten og hastigheten på målingen gjør at utløpsprosessen kan overvåkes i sanntid, noe som gir en ekstra dimensjon til målingen og sjansene for suksess.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk og asymptomatisk poliklinisk uten sykehusinnleggelseskriterier
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for nasofaryngeal vattpinning (avvik i neseseptum, neseblødning, antikoagulerende behandling).
  • Pasienten kan blåse inn i testenheten
  • Pasienter eller foreldre med foreldremyndighet som har blitt informert om studien og ikke har protestert mot å delta i den

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedfag under vergemål eller kuratorskap eller ute av stand til å samtykke til studier.
  • Subjekt under rettferdighets beskyttelse
  • Mindre pasient (alder < 6 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polikliniske pasienter uten sykehusinnleggelseskriterier
Symptomatisk og asymptomatisk poliklinisk uten sykehusinnleggelseskriterier som presenteres i et COVID-19 screeningsenter ved Hospices Civils de Lyon

Hver pasient vil ta prøver for å gjøre en systematisk screening av luftveisvirusinfeksjon (SARS-CoV-2 og influensa og RSV). Deretter vil hver pasient bli testet ved hjelp av Vocus PTR-TOF-prosessen.

Et selvbesvarende spørreskjema vil bli brukt for å samle symptomatologisk informasjon og dato for symptomdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av COVID-19-diagnostikken ved bruk av Vocus PTR-TOF-prosessen.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Studie av sensitiviteten til utåndingslufttesten sammenlignet med referansediagnostisk RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne. Vi vil bruke resultatene av RT-PCR som referanse for å sammenligne resultatene av Vocus PTR-TOF-prosessen.
Ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere