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Diagnóstico rápido de COVID-19 mediante análisis químico del aire exhalado (COVIDAIR)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Desde principios de 2020, el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 está provocando una auténtica crisis sanitaria mundial.

En Francia, se utilizan hisopos nasofaríngeos para obtener la muestra necesaria para la detección de infecciones respiratorias. Hay tres dificultades principales con este tipo de muestreo:

I) Es realmente desagradable para el paciente porque el dispositivo tiene que ser empujado en la fosa nasal para llegar a la nasofaringe. Hace que algunos pacientes sangren o incluso se sientan incómodos.

II) No es fácilmente aceptado por los niños. III) Depende de la disponibilidad de hisopos. Ante estas dificultades ligadas al muestreo inicial, se están estudiando nuevos métodos que permitan un diagnóstico rápido y no invasivo de la COVID-19 basado en la identificación instantánea de metabolitos o compuestos orgánicos volátiles (COV).

Debido a su sensibilidad y la gran cantidad de información que puede proporcionar, las técnicas más prometedoras se basan en la espectrometría de masas junto con un sistema de ionización suave. Por ejemplo, el análisis del aire exhalado en línea es capaz de detectar una gran cantidad de COV. Ya se han realizado varios ensayos sobre metabolitos en el aire exhalado sin ser del todo concluyentes debido a que los instrumentos existentes adolecen de diversas limitaciones:

I) pobre repetibilidad/precisión en la caracterización química del aire exhalado; II) especificidad demasiado alta (detección de solo una parte de los compuestos emitidos); III) sensibilidad demasiado limitada; IV) y mala adaptación para ser desplegado en una clínica.

Para superar estas diversas limitaciones, proponemos el uso de una nueva generación de espectrómetros de masas: Vocus PTR-TOF. El Vocus PTR-TOF es un espectrómetro de masas de transferencia de protones (PTR-MS) desarrollado para la detección, en tiempo real, de trazas de COV en entornos industriales, laboratorios o directamente en el medio ambiente. Esta nueva generación de instrumentos ofrece las siguientes ventajas:

I) sensibilidad inigualable:

II) un sistema de ionización robusto que no se vea afectado por las condiciones ambientales (humedad relativa...); III) una alta resolución de masa que permite una identificación precisa de los compuestos; IV) una arquitectura compacta y duradera que permite su implementación en un entorno restringido como un hospital, un aeropuerto... La sensibilidad y la velocidad de medición permiten monitorear el proceso de caducidad en tiempo real, lo que aporta una dimensión adicional a la medición y las posibilidades de éxito.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio sintomático y asintomático sin criterios de hospitalización
  • Sin contraindicaciones médicas para el hisopado nasofaríngeo (desviación del tabique nasal, epistaxis, tratamiento anticoagulante).
  • Paciente capaz de soplar en el dispositivo de prueba
  • Pacientes o padres con patria potestad que hayan sido informados del estudio y no se hayan opuesto a participar en el mismo

Criterio de exclusión:

  • Sujeto principal bajo tutela o curatela o incapaz de dar su consentimiento para estudiar.
  • Sujeto bajo salvaguarda de justicia
  • Paciente menor de edad (edad < 6 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ambulatorios sin criterios de hospitalización
Paciente ambulatorio sintomático y asintomático sin criterios de hospitalización que se presenta en un centro de detección de COVID-19 de los Hospices Civils de Lyon

A cada paciente se le tomará una muestra para hacer un tamizaje sistemático de infección por virus respiratorios (SARS-CoV-2 y Gripe y RSV). Luego, cada paciente será evaluado utilizando el proceso Vocus PTR-TOF.

Se utilizará un cuestionario de auto-respuesta para recoger información de sintomatología y fecha de inicio de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del diagnóstico de COVID-19 utilizando el proceso Vocus PTR-TOF.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
Estudio de la sensibilidad de la prueba de aire exhalado en comparación con la RT-PCR diagnóstica de referencia en hisopado nasofaríngeo. Usaremos los resultados de la RT-PCR como referencia para comparar los resultados del proceso Vocus PTR-TOF.
En la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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