- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706039
Diagnóstico rápido de COVID-19 mediante análisis químico del aire exhalado (COVIDAIR)
Desde principios de 2020, el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 está provocando una auténtica crisis sanitaria mundial.
En Francia, se utilizan hisopos nasofaríngeos para obtener la muestra necesaria para la detección de infecciones respiratorias. Hay tres dificultades principales con este tipo de muestreo:
I) Es realmente desagradable para el paciente porque el dispositivo tiene que ser empujado en la fosa nasal para llegar a la nasofaringe. Hace que algunos pacientes sangren o incluso se sientan incómodos.
II) No es fácilmente aceptado por los niños. III) Depende de la disponibilidad de hisopos. Ante estas dificultades ligadas al muestreo inicial, se están estudiando nuevos métodos que permitan un diagnóstico rápido y no invasivo de la COVID-19 basado en la identificación instantánea de metabolitos o compuestos orgánicos volátiles (COV).
Debido a su sensibilidad y la gran cantidad de información que puede proporcionar, las técnicas más prometedoras se basan en la espectrometría de masas junto con un sistema de ionización suave. Por ejemplo, el análisis del aire exhalado en línea es capaz de detectar una gran cantidad de COV. Ya se han realizado varios ensayos sobre metabolitos en el aire exhalado sin ser del todo concluyentes debido a que los instrumentos existentes adolecen de diversas limitaciones:
I) pobre repetibilidad/precisión en la caracterización química del aire exhalado; II) especificidad demasiado alta (detección de solo una parte de los compuestos emitidos); III) sensibilidad demasiado limitada; IV) y mala adaptación para ser desplegado en una clínica.
Para superar estas diversas limitaciones, proponemos el uso de una nueva generación de espectrómetros de masas: Vocus PTR-TOF. El Vocus PTR-TOF es un espectrómetro de masas de transferencia de protones (PTR-MS) desarrollado para la detección, en tiempo real, de trazas de COV en entornos industriales, laboratorios o directamente en el medio ambiente. Esta nueva generación de instrumentos ofrece las siguientes ventajas:
I) sensibilidad inigualable:
II) un sistema de ionización robusto que no se vea afectado por las condiciones ambientales (humedad relativa...); III) una alta resolución de masa que permite una identificación precisa de los compuestos; IV) una arquitectura compacta y duradera que permite su implementación en un entorno restringido como un hospital, un aeropuerto... La sensibilidad y la velocidad de medición permiten monitorear el proceso de caducidad en tiempo real, lo que aporta una dimensión adicional a la medición y las posibilidades de éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio sintomático y asintomático sin criterios de hospitalización
- Sin contraindicaciones médicas para el hisopado nasofaríngeo (desviación del tabique nasal, epistaxis, tratamiento anticoagulante).
- Paciente capaz de soplar en el dispositivo de prueba
- Pacientes o padres con patria potestad que hayan sido informados del estudio y no se hayan opuesto a participar en el mismo
Criterio de exclusión:
- Sujeto principal bajo tutela o curatela o incapaz de dar su consentimiento para estudiar.
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia
- Paciente menor de edad (edad < 6 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes ambulatorios sin criterios de hospitalización
Paciente ambulatorio sintomático y asintomático sin criterios de hospitalización que se presenta en un centro de detección de COVID-19 de los Hospices Civils de Lyon
|
A cada paciente se le tomará una muestra para hacer un tamizaje sistemático de infección por virus respiratorios (SARS-CoV-2 y Gripe y RSV). Luego, cada paciente será evaluado utilizando el proceso Vocus PTR-TOF. Se utilizará un cuestionario de auto-respuesta para recoger información de sintomatología y fecha de inicio de síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del diagnóstico de COVID-19 utilizando el proceso Vocus PTR-TOF.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
|
Estudio de la sensibilidad de la prueba de aire exhalado en comparación con la RT-PCR diagnóstica de referencia en hisopado nasofaríngeo.
Usaremos los resultados de la RT-PCR como referencia para comparar los resultados del proceso Vocus PTR-TOF.
|
En la visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .