- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706039
Diagnostic rapide du COVID-19 par analyse chimique de l'air expiré (COVIDAIR)
Depuis le début de l'année 2020, le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 provoque une véritable crise sanitaire mondiale.
En France, les écouvillons nasopharyngés sont utilisés pour obtenir le prélèvement nécessaire au dépistage des infections respiratoires. Il y a trois difficultés majeures avec ce type d'échantillonnage :
I) C'est vraiment désagréable pour le patient car il faut pousser l'appareil dans la narine pour atteindre le nasopharynx. Certains patients peuvent saigner ou même se sentir mal à l'aise.
II) Il n'est pas facilement accepté par les enfants. III) Cela dépend de la disponibilité des écouvillons. Face à ces difficultés liées au prélèvement initial, de nouvelles méthodes sont à l'étude pour permettre un diagnostic rapide et non invasif du COVID-19 basé sur l'identification instantanée de métabolites ou composés organiques volatils (COV).
Du fait de leur sensibilité et de la richesse des informations qui peuvent être fournies, les techniques les plus prometteuses reposent sur la spectrométrie de masse couplée à un système d'ionisation douce. Par exemple, l'analyse en ligne de l'air expiré est capable de détecter un très grand nombre de COV. Différents tests sur les métabolites dans l'air expiré ont déjà été réalisés sans être totalement concluants car les instruments existants souffrent de diverses limitations :
I) mauvaise répétabilité/précision dans la caractérisation chimique de l'air expiré ; II) spécificité trop élevée (détection d'une partie seulement des composés émis) ; III) sensibilité trop limitée ; IV) et une mauvaise adaptation pour être déployé dans une clinique.
Afin de pallier ces diverses limitations, nous proposons l'utilisation d'une nouvelle génération de spectromètre de masse : Vocus PTR-TOF. Le Vocus PTR-TOF est un spectromètre de masse à transfert de protons (PTR-MS) développé pour la détection, en temps réel, de traces de COV dans les environnements industriels, les laboratoires ou directement dans l'environnement. Cette nouvelle génération d'instrument offre les avantages suivants :
I) une sensibilité inégalée :
II) un système d'ionisation robuste non affecté par les conditions environnementales (humidité relative...) ; III) une résolution massique élevée permettant une identification précise des composés ; IV) une architecture compacte et pérenne permettant un déploiement dans un environnement contraint type hôpital, aéroport… La sensibilité et la rapidité de mesure permettent de suivre en temps réel le processus d'expiration, apportant une dimension supplémentaire à la mesure et aux chances de succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire symptomatique et asymptomatique sans critère d'hospitalisation
- Pas de contre-indication médicale au prélèvement nasopharyngé (déviation de la cloison nasale, épistaxis, traitement anticoagulant).
- Patient capable de souffler dans le dispositif de test
- Patients ou parents titulaires de l'autorité parentale qui ont été informés de l'étude et ne se sont pas opposés à y participer
Critère d'exclusion:
- Sujet majeur sous tutelle ou curatelle ou incapable de consentir aux études.
- Sujet sous sauvegarde de justice
- Patient mineur (âge < 6 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ambulatoires sans critères d'hospitalisation
Ambulatoire symptomatique et asymptomatique sans critère d'hospitalisation se présentant dans un centre de dépistage COVID-19 des Hospices Civils de Lyon
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Chaque patient sera prélevé pour faire un dépistage systématique des infections virales respiratoires (SARS-CoV-2 et Grippe et VRS). Ensuite, chaque patient sera testé à l'aide du processus Vocus PTR-TOF. Un questionnaire auto-répondeur sera utilisé pour recueillir des informations sur la symptomatologie et la date d'apparition des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du diagnostic COVID-19 à l'aide du procédé Vocus PTR-TOF.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Etude de la sensibilité du test à l'air expiré par rapport à la RT-PCR diagnostique de référence sur écouvillon nasopharyngé.
Nous utiliserons les résultats de la RT-PCR comme référence pour comparer les résultats du processus Vocus PTR-TOF.
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Lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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