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Diagnostic rapide du COVID-19 par analyse chimique de l'air expiré (COVIDAIR)

30 mai 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Depuis le début de l'année 2020, le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 provoque une véritable crise sanitaire mondiale.

En France, les écouvillons nasopharyngés sont utilisés pour obtenir le prélèvement nécessaire au dépistage des infections respiratoires. Il y a trois difficultés majeures avec ce type d'échantillonnage :

I) C'est vraiment désagréable pour le patient car il faut pousser l'appareil dans la narine pour atteindre le nasopharynx. Certains patients peuvent saigner ou même se sentir mal à l'aise.

II) Il n'est pas facilement accepté par les enfants. III) Cela dépend de la disponibilité des écouvillons. Face à ces difficultés liées au prélèvement initial, de nouvelles méthodes sont à l'étude pour permettre un diagnostic rapide et non invasif du COVID-19 basé sur l'identification instantanée de métabolites ou composés organiques volatils (COV).

Du fait de leur sensibilité et de la richesse des informations qui peuvent être fournies, les techniques les plus prometteuses reposent sur la spectrométrie de masse couplée à un système d'ionisation douce. Par exemple, l'analyse en ligne de l'air expiré est capable de détecter un très grand nombre de COV. Différents tests sur les métabolites dans l'air expiré ont déjà été réalisés sans être totalement concluants car les instruments existants souffrent de diverses limitations :

I) mauvaise répétabilité/précision dans la caractérisation chimique de l'air expiré ; II) spécificité trop élevée (détection d'une partie seulement des composés émis) ; III) sensibilité trop limitée ; IV) et une mauvaise adaptation pour être déployé dans une clinique.

Afin de pallier ces diverses limitations, nous proposons l'utilisation d'une nouvelle génération de spectromètre de masse : Vocus PTR-TOF. Le Vocus PTR-TOF est un spectromètre de masse à transfert de protons (PTR-MS) développé pour la détection, en temps réel, de traces de COV dans les environnements industriels, les laboratoires ou directement dans l'environnement. Cette nouvelle génération d'instrument offre les avantages suivants :

I) une sensibilité inégalée :

II) un système d'ionisation robuste non affecté par les conditions environnementales (humidité relative...) ; III) une résolution massique élevée permettant une identification précise des composés ; IV) une architecture compacte et pérenne permettant un déploiement dans un environnement contraint type hôpital, aéroport… La sensibilité et la rapidité de mesure permettent de suivre en temps réel le processus d'expiration, apportant une dimension supplémentaire à la mesure et aux chances de succès.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire symptomatique et asymptomatique sans critère d'hospitalisation
  • Pas de contre-indication médicale au prélèvement nasopharyngé (déviation de la cloison nasale, épistaxis, traitement anticoagulant).
  • Patient capable de souffler dans le dispositif de test
  • Patients ou parents titulaires de l'autorité parentale qui ont été informés de l'étude et ne se sont pas opposés à y participer

Critère d'exclusion:

  • Sujet majeur sous tutelle ou curatelle ou incapable de consentir aux études.
  • Sujet sous sauvegarde de justice
  • Patient mineur (âge < 6 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ambulatoires sans critères d'hospitalisation
Ambulatoire symptomatique et asymptomatique sans critère d'hospitalisation se présentant dans un centre de dépistage COVID-19 des Hospices Civils de Lyon

Chaque patient sera prélevé pour faire un dépistage systématique des infections virales respiratoires (SARS-CoV-2 et Grippe et VRS). Ensuite, chaque patient sera testé à l'aide du processus Vocus PTR-TOF.

Un questionnaire auto-répondeur sera utilisé pour recueillir des informations sur la symptomatologie et la date d'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du diagnostic COVID-19 à l'aide du procédé Vocus PTR-TOF.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Etude de la sensibilité du test à l'air expiré par rapport à la RT-PCR diagnostique de référence sur écouvillon nasopharyngé. Nous utiliserons les résultats de la RT-PCR comme référence pour comparer les résultats du processus Vocus PTR-TOF.
Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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