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Diagnosi rapida di COVID-19 mediante analisi chimica dell'aria espirata (COVIDAIR)

30 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dall'inizio del 2020, il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 sta causando una vera e propria crisi sanitaria globale.

In Francia, i tamponi nasofaringei vengono utilizzati per ottenere il campione necessario per lo screening delle infezioni respiratorie. Ci sono tre principali difficoltà con questo tipo di campionamento:

I) È davvero spiacevole per il paziente perché il dispositivo deve essere spinto nella narice per raggiungere il rinofaringe. Fa sanguinare alcuni pazienti o addirittura sentirsi a disagio.

II) Non è facilmente accettato dai bambini. III) Dipende dalla disponibilità dei tamponi. Di fronte a queste difficoltà legate al prelievo iniziale, sono allo studio nuove metodiche per consentire una diagnosi rapida e non invasiva di COVID-19 basata sull'identificazione istantanea di metaboliti o composti organici volatili (COV).

A causa della loro sensibilità e della ricchezza di informazioni che possono essere fornite, le tecniche più promettenti si basano sulla spettrometria di massa accoppiata a un sistema di ionizzazione soft. Ad esempio, l'analisi dell'aria espirata in linea è in grado di rilevare un numero molto elevato di COV. Diversi test sui metaboliti nell'aria espirata sono già stati effettuati senza essere del tutto conclusivi perché gli strumenti esistenti soffrono di varie limitazioni:

I) scarsa ripetibilità/accuratezza nella caratterizzazione chimica dell'aria espirata; II) specificità troppo elevata (rilevamento di solo una parte dei composti emessi); III) sensibilità troppo limitata; IV) e scarso adattamento per essere distribuito in una clinica.

Per superare queste varie limitazioni, proponiamo l'uso di una nuova generazione di spettrometro di massa: Vocus PTR-TOF. Il Vocus PTR-TOF è uno spettrometro di massa a trasferimento di protoni (PTR-MS) sviluppato per il rilevamento, in tempo reale, di VOC in tracce in ambienti industriali, laboratori o direttamente nell'ambiente. Questa nuova generazione di strumenti offre i seguenti vantaggi:

I) ineguagliabile sensibilità:

II) un robusto sistema di ionizzazione non influenzato dalle condizioni ambientali (umidità relativa...) ; III) un'elevata risoluzione di massa che consente l'identificazione precisa dei composti; IV) un'architettura compatta e duratura che consente l'implementazione in un ambiente limitato come ospedale, aeroporto... La sensibilità e la velocità di misurazione consentono di monitorare il processo di scadenza in tempo reale, apportando una dimensione aggiuntiva alla misurazione e alle possibilità di successo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale sintomatico e asintomatico senza criteri di ricovero
  • Nessuna controindicazione medica al tampone nasofaringeo (deviazione del setto nasale, epistassi, trattamento anticoagulante).
  • Paziente in grado di soffiare nel dispositivo del test
  • Pazienti o genitori con potestà genitoriale che sono stati informati dello studio e non si sono opposti a parteciparvi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto maggiore sotto tutela o curatela o incapace di acconsentire allo studio.
  • Soggetto a tutela della giustizia
  • Paziente minorenne (età < 6 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulatori senza criteri di ricovero
Ambulatoriale sintomatico e asintomatico senza criteri di ricovero ospedaliero che si presenta in un centro di screening COVID-19 degli Hospices Civils de Lyon

Ogni paziente verrà campionato per eseguire uno screening sistematico delle infezioni da virus respiratorio (SARS-CoV-2 e influenza e RSV). Quindi ogni paziente verrà testato utilizzando il processo Vocus PTR-TOF.

Verrà utilizzato un questionario a risposta automatica per raccogliere informazioni sulla sintomatologia e la data di insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnostica COVID-19 utilizzando il processo Vocus PTR-TOF.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Studio della sensibilità del test dell'aria espirata rispetto alla RT-PCR diagnostica di riferimento su tampone nasofaringeo. Useremo i risultati della RT-PCR come riferimento per confrontare i risultati del processo Vocus PTR-TOF.
Alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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