- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706039
Diagnosi rapida di COVID-19 mediante analisi chimica dell'aria espirata (COVIDAIR)
Dall'inizio del 2020, il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 sta causando una vera e propria crisi sanitaria globale.
In Francia, i tamponi nasofaringei vengono utilizzati per ottenere il campione necessario per lo screening delle infezioni respiratorie. Ci sono tre principali difficoltà con questo tipo di campionamento:
I) È davvero spiacevole per il paziente perché il dispositivo deve essere spinto nella narice per raggiungere il rinofaringe. Fa sanguinare alcuni pazienti o addirittura sentirsi a disagio.
II) Non è facilmente accettato dai bambini. III) Dipende dalla disponibilità dei tamponi. Di fronte a queste difficoltà legate al prelievo iniziale, sono allo studio nuove metodiche per consentire una diagnosi rapida e non invasiva di COVID-19 basata sull'identificazione istantanea di metaboliti o composti organici volatili (COV).
A causa della loro sensibilità e della ricchezza di informazioni che possono essere fornite, le tecniche più promettenti si basano sulla spettrometria di massa accoppiata a un sistema di ionizzazione soft. Ad esempio, l'analisi dell'aria espirata in linea è in grado di rilevare un numero molto elevato di COV. Diversi test sui metaboliti nell'aria espirata sono già stati effettuati senza essere del tutto conclusivi perché gli strumenti esistenti soffrono di varie limitazioni:
I) scarsa ripetibilità/accuratezza nella caratterizzazione chimica dell'aria espirata; II) specificità troppo elevata (rilevamento di solo una parte dei composti emessi); III) sensibilità troppo limitata; IV) e scarso adattamento per essere distribuito in una clinica.
Per superare queste varie limitazioni, proponiamo l'uso di una nuova generazione di spettrometro di massa: Vocus PTR-TOF. Il Vocus PTR-TOF è uno spettrometro di massa a trasferimento di protoni (PTR-MS) sviluppato per il rilevamento, in tempo reale, di VOC in tracce in ambienti industriali, laboratori o direttamente nell'ambiente. Questa nuova generazione di strumenti offre i seguenti vantaggi:
I) ineguagliabile sensibilità:
II) un robusto sistema di ionizzazione non influenzato dalle condizioni ambientali (umidità relativa...) ; III) un'elevata risoluzione di massa che consente l'identificazione precisa dei composti; IV) un'architettura compatta e duratura che consente l'implementazione in un ambiente limitato come ospedale, aeroporto... La sensibilità e la velocità di misurazione consentono di monitorare il processo di scadenza in tempo reale, apportando una dimensione aggiuntiva alla misurazione e alle possibilità di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale sintomatico e asintomatico senza criteri di ricovero
- Nessuna controindicazione medica al tampone nasofaringeo (deviazione del setto nasale, epistassi, trattamento anticoagulante).
- Paziente in grado di soffiare nel dispositivo del test
- Pazienti o genitori con potestà genitoriale che sono stati informati dello studio e non si sono opposti a parteciparvi
Criteri di esclusione:
- Soggetto maggiore sotto tutela o curatela o incapace di acconsentire allo studio.
- Soggetto a tutela della giustizia
- Paziente minorenne (età < 6 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambulatori senza criteri di ricovero
Ambulatoriale sintomatico e asintomatico senza criteri di ricovero ospedaliero che si presenta in un centro di screening COVID-19 degli Hospices Civils de Lyon
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Ogni paziente verrà campionato per eseguire uno screening sistematico delle infezioni da virus respiratorio (SARS-CoV-2 e influenza e RSV). Quindi ogni paziente verrà testato utilizzando il processo Vocus PTR-TOF. Verrà utilizzato un questionario a risposta automatica per raccogliere informazioni sulla sintomatologia e la data di insorgenza dei sintomi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della diagnostica COVID-19 utilizzando il processo Vocus PTR-TOF.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Studio della sensibilità del test dell'aria espirata rispetto alla RT-PCR diagnostica di riferimento su tampone nasofaringeo.
Useremo i risultati della RT-PCR come riferimento per confrontare i risultati del processo Vocus PTR-TOF.
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Alla visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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