- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706039
Snelle diagnose van COVID-19 door chemische analyse van uitgeademde lucht (COVIDAIR)
Sinds begin 2020 veroorzaakt het nieuwe SARS-CoV-2 coronavirus een echte wereldwijde gezondheidscrisis.
In Frankrijk worden nasofaryngeale uitstrijkjes gebruikt om het monster te verkrijgen dat nodig is voor screening op luchtweginfecties. Er zijn drie grote problemen met dit type bemonstering:
I) Het is echt onaangenaam voor de patiënt omdat het apparaat in het neusgat moet worden geduwd om de nasopharynx te bereiken. Het zorgt ervoor dat sommige patiënten bloeden of zich zelfs ongemakkelijk voelen.
II) Het wordt niet gemakkelijk geaccepteerd door kinderen. III) Het is afhankelijk van de beschikbaarheid van wattenstaafjes. Geconfronteerd met deze moeilijkheden in verband met de eerste bemonstering, worden nieuwe methoden bestudeerd om een snelle en niet-invasieve diagnose van COVID-19 mogelijk te maken op basis van de onmiddellijke identificatie van metabolieten of vluchtige organische stoffen (VOS).
Vanwege hun gevoeligheid en de rijkdom aan informatie die kan worden verstrekt, zijn de meest veelbelovende technieken gebaseerd op massaspectrometrie gekoppeld aan een zacht ionisatiesysteem. Zo kan online analyse van uitgeademde lucht een zeer groot aantal VOC's detecteren. Er zijn al diverse testen uitgevoerd op metabolieten in de uitgeademde lucht zonder dat deze volledig sluitend zijn omdat de bestaande instrumenten aan verschillende beperkingen lijden:
I) slechte herhaalbaarheid/nauwkeurigheid in de chemische karakterisering van uitgeademde lucht; II) te hoge specificiteit (detectie van slechts een deel van de uitgestoten verbindingen); III) te beperkte gevoeligheid; IV) en slechte aanpassing om in een kliniek te worden ingezet.
Om deze verschillende beperkingen te overwinnen, stellen we het gebruik van een nieuwe generatie massaspectrometers voor: Vocus PTR-TOF. De Vocus PTR-TOF is een Proton Transfer Mass Spectrometer (PTR-MS) ontwikkeld voor de detectie, in real time, van VOS-sporen in industriële omgevingen, laboratoria of direct in de omgeving. Deze nieuwe generatie instrumenten biedt de volgende voordelen:
I) ongeëvenaarde gevoeligheid:
II) een robuust ionisatiesysteem dat niet wordt beïnvloed door omgevingsfactoren (relatieve vochtigheid...); III) een hoge massaresolutie die nauwkeurige identificatie van verbindingen mogelijk maakt; IV) een compacte en duurzame architectuur die implementatie in een beperkte omgeving zoals ziekenhuis, luchthaven, enz. mogelijk maakt. Door de gevoeligheid en snelheid van de meting kan het verloopproces in realtime worden gecontroleerd, wat een extra dimensie toevoegt aan de meting en de kans op succes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische en asymptomatische poliklinische patiënt zonder opnamecriteria
- Geen medische contra-indicaties voor nasofaryngeaal uitstrijkje (afwijking van het neustussenschot, epistaxis, behandeling met anticoagulantia).
- Patiënt kan in het testapparaat blazen
- Patiënten of ouders met ouderlijk gezag die op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Major onderwerp onder curatele of curatele of niet in staat om toestemming te geven om te studeren.
- Onderwerp onder bescherming van justitie
- Minderjarige patiënt (leeftijd < 6 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante patiënten zonder opnamecriteria
Symptomatische en asymptomatische poliklinische patiënt zonder opnamecriteria in een COVID-19-screeningscentrum van de Hospices Civils de Lyon
|
Elke patiënt zal worden bemonsterd voor een systematische screening op luchtwegvirusinfecties (SARS-CoV-2 en griep en RSV). Vervolgens wordt elke patiënt getest met behulp van het Vocus PTR-TOF-proces. Een zelf-beantwoordende vragenlijst zal worden gebruikt om symptomatologische informatie en de datum van aanvang van de symptomen te verzamelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de COVID-19-diagnose met behulp van het Vocus PTR-TOF-proces.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
|
Studie van de gevoeligheid van de uitgeademde luchttest in vergelijking met de referentie diagnostische RT-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje.
We zullen de resultaten van de RT-PCR gebruiken als referentie om de resultaten van het Vocus PTR-TOF-proces te vergelijken.
|
Bij het inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .