- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706039
Schnelle Diagnose von COVID-19 durch chemische Analyse der Ausatemluft (COVIDAIR)
Seit Anfang 2020 verursacht das neue Coronavirus SARS-CoV-2 eine echte globale Gesundheitskrise.
In Frankreich werden Nasen-Rachen-Abstriche verwendet, um die Probe zu erhalten, die für das Screening auf Atemwegsinfektionen benötigt wird. Bei dieser Art der Probenahme gibt es drei Hauptschwierigkeiten:
I) Es ist wirklich unangenehm für den Patienten, weil das Gerät in das Nasenloch geschoben werden muss, um den Nasopharynx zu erreichen. Manche Patienten bluten oder fühlen sich sogar unwohl.
II) Es wird von Kindern nicht leicht akzeptiert. III) Sie ist abhängig von der Verfügbarkeit von Tupfern. Angesichts dieser Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Erstprobenahme werden neue Methoden untersucht, um eine schnelle und nicht-invasive Diagnose von COVID-19 auf der Grundlage der sofortigen Identifizierung von Metaboliten oder flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu ermöglichen.
Aufgrund ihrer Empfindlichkeit und der Fülle an Informationen, die bereitgestellt werden können, basieren die vielversprechendsten Techniken auf Massenspektrometrie in Verbindung mit einem sanften Ionisationssystem. Beispielsweise ist die Online-Analyse der ausgeatmeten Luft in der Lage, eine sehr große Anzahl von VOCs zu erkennen. Es wurden bereits verschiedene Tests zu Metaboliten in der ausgeatmeten Luft durchgeführt, die jedoch nicht vollständig aussagekräftig sind, da die vorhandenen Instrumente an verschiedenen Einschränkungen leiden:
I) schlechte Wiederholbarkeit/Genauigkeit bei der chemischen Charakterisierung der ausgeatmeten Luft; II) zu hohe Spezifität (Nachweis nur eines Teils der emittierten Verbindungen); III) zu begrenzte Empfindlichkeit; IV) und schlechte Anpassung für den Einsatz in einer Klinik.
Um diese verschiedenen Einschränkungen zu überwinden, schlagen wir die Verwendung einer neuen Generation von Massenspektrometern vor: Vocus PTR-TOF. Das Vocus PTR-TOF ist ein Protonentransfer-Massenspektrometer (PTR-MS), das für den Echtzeit-Nachweis von VOC-Spuren in industriellen Umgebungen, Labors oder direkt in der Umwelt entwickelt wurde. Diese neue Gerätegeneration bietet folgende Vorteile:
I) Unübertroffene Empfindlichkeit:
II) ein robustes Ionisierungssystem, das nicht von Umgebungsbedingungen (relative Feuchtigkeit ...) beeinflusst wird; III) eine hohe Massenauflösung, die eine genaue Identifizierung von Verbindungen ermöglicht; IV) eine kompakte und langlebige Architektur, die den Einsatz in beengten Umgebungen wie Krankenhäusern, Flughäfen usw. ermöglicht. Die Empfindlichkeit und Geschwindigkeit der Messung ermöglichen die Überwachung des Ablaufprozesses in Echtzeit, was der Messung eine zusätzliche Dimension und die Erfolgschancen verleiht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer und asymptomatischer ambulanter Patient ohne Hospitalisierungskriterien
- Keine medizinischen Kontraindikationen für den Nasen-Rachen-Abstrich (Verkrümmung der Nasenscheidewand, Nasenbluten, gerinnungshemmende Behandlung).
- Patient kann in das Testgerät pusten
- Patienten oder Erziehungsberechtigte Eltern, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Hauptfach unter Vormundschaft oder Kuratorium oder nicht in der Lage, dem Studium zuzustimmen.
- Thema unter Schutz der Justiz
- Minderjähriger Patient (Alter < 6 Jahre).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ambulante Patienten ohne Hospitalisierungskriterien
Symptomatischer und asymptomatischer ambulanter Patient ohne Krankenhauskriterien, der sich in einem COVID-19-Screening-Zentrum des Hospices Civils de Lyon vorstellt
|
Von jedem Patienten werden Proben entnommen, um ein systematisches Screening auf Virusinfektionen der Atemwege (SARS-CoV-2 und Grippe und RSV) durchzuführen. Anschließend wird jeder Patient mit dem Vocus PTR-TOF-Verfahren getestet. Ein selbstbeantwortender Fragebogen wird verwendet, um symptomatische Informationen und das Datum des Auftretens der Symptome zu sammeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität der COVID-19-Diagnostik mit dem Vocus PTR-TOF-Verfahren.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
|
Untersuchung der Sensitivität des Ausatemlufttests im Vergleich zur Referenzdiagnostik RT-PCR am Nasen-Rachen-Abstrich.
Wir werden die Ergebnisse der RT-PCR als Referenz verwenden, um die Ergebnisse des Vocus PTR-TOF-Prozesses zu vergleichen.
|
Beim Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen