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Schnelle Diagnose von COVID-19 durch chemische Analyse der Ausatemluft (COVIDAIR)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Seit Anfang 2020 verursacht das neue Coronavirus SARS-CoV-2 eine echte globale Gesundheitskrise.

In Frankreich werden Nasen-Rachen-Abstriche verwendet, um die Probe zu erhalten, die für das Screening auf Atemwegsinfektionen benötigt wird. Bei dieser Art der Probenahme gibt es drei Hauptschwierigkeiten:

I) Es ist wirklich unangenehm für den Patienten, weil das Gerät in das Nasenloch geschoben werden muss, um den Nasopharynx zu erreichen. Manche Patienten bluten oder fühlen sich sogar unwohl.

II) Es wird von Kindern nicht leicht akzeptiert. III) Sie ist abhängig von der Verfügbarkeit von Tupfern. Angesichts dieser Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Erstprobenahme werden neue Methoden untersucht, um eine schnelle und nicht-invasive Diagnose von COVID-19 auf der Grundlage der sofortigen Identifizierung von Metaboliten oder flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu ermöglichen.

Aufgrund ihrer Empfindlichkeit und der Fülle an Informationen, die bereitgestellt werden können, basieren die vielversprechendsten Techniken auf Massenspektrometrie in Verbindung mit einem sanften Ionisationssystem. Beispielsweise ist die Online-Analyse der ausgeatmeten Luft in der Lage, eine sehr große Anzahl von VOCs zu erkennen. Es wurden bereits verschiedene Tests zu Metaboliten in der ausgeatmeten Luft durchgeführt, die jedoch nicht vollständig aussagekräftig sind, da die vorhandenen Instrumente an verschiedenen Einschränkungen leiden:

I) schlechte Wiederholbarkeit/Genauigkeit bei der chemischen Charakterisierung der ausgeatmeten Luft; II) zu hohe Spezifität (Nachweis nur eines Teils der emittierten Verbindungen); III) zu begrenzte Empfindlichkeit; IV) und schlechte Anpassung für den Einsatz in einer Klinik.

Um diese verschiedenen Einschränkungen zu überwinden, schlagen wir die Verwendung einer neuen Generation von Massenspektrometern vor: Vocus PTR-TOF. Das Vocus PTR-TOF ist ein Protonentransfer-Massenspektrometer (PTR-MS), das für den Echtzeit-Nachweis von VOC-Spuren in industriellen Umgebungen, Labors oder direkt in der Umwelt entwickelt wurde. Diese neue Gerätegeneration bietet folgende Vorteile:

I) Unübertroffene Empfindlichkeit:

II) ein robustes Ionisierungssystem, das nicht von Umgebungsbedingungen (relative Feuchtigkeit ...) beeinflusst wird; III) eine hohe Massenauflösung, die eine genaue Identifizierung von Verbindungen ermöglicht; IV) eine kompakte und langlebige Architektur, die den Einsatz in beengten Umgebungen wie Krankenhäusern, Flughäfen usw. ermöglicht. Die Empfindlichkeit und Geschwindigkeit der Messung ermöglichen die Überwachung des Ablaufprozesses in Echtzeit, was der Messung eine zusätzliche Dimension und die Erfolgschancen verleiht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer und asymptomatischer ambulanter Patient ohne Hospitalisierungskriterien
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für den Nasen-Rachen-Abstrich (Verkrümmung der Nasenscheidewand, Nasenbluten, gerinnungshemmende Behandlung).
  • Patient kann in das Testgerät pusten
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte Eltern, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hauptfach unter Vormundschaft oder Kuratorium oder nicht in der Lage, dem Studium zuzustimmen.
  • Thema unter Schutz der Justiz
  • Minderjähriger Patient (Alter < 6 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Patienten ohne Hospitalisierungskriterien
Symptomatischer und asymptomatischer ambulanter Patient ohne Krankenhauskriterien, der sich in einem COVID-19-Screening-Zentrum des Hospices Civils de Lyon vorstellt

Von jedem Patienten werden Proben entnommen, um ein systematisches Screening auf Virusinfektionen der Atemwege (SARS-CoV-2 und Grippe und RSV) durchzuführen. Anschließend wird jeder Patient mit dem Vocus PTR-TOF-Verfahren getestet.

Ein selbstbeantwortender Fragebogen wird verwendet, um symptomatische Informationen und das Datum des Auftretens der Symptome zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der COVID-19-Diagnostik mit dem Vocus PTR-TOF-Verfahren.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Untersuchung der Sensitivität des Ausatemlufttests im Vergleich zur Referenzdiagnostik RT-PCR am Nasen-Rachen-Abstrich. Wir werden die Ergebnisse der RT-PCR als Referenz verwenden, um die Ergebnisse des Vocus PTR-TOF-Prozesses zu vergleichen.
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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