Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n nopea diagnoosi uloshengitetyn ilman kemiallisella analyysillä (COVIDAIR)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vuoden 2020 alusta lähtien uusi SARS-CoV-2-koronavirus on aiheuttanut todellisen maailmanlaajuisen terveyskriisin.

Ranskassa nenänielun vanupuikkoja käytetään hengitystieinfektioseulonnassa tarvittavan näytteen saamiseksi. Tämän tyyppisessä näytteenotossa on kolme suurta ongelmaa:

I) Se on todella epämiellyttävää potilaalle, koska laite täytyy työntää sieraimeen päästäkseen nenänieluun. Se aiheuttaa joillakin potilailla verenvuotoa tai jopa epämukavuutta.

II) Lapset eivät hyväksy sitä helposti. III) Se riippuu vanupuikkojen saatavuudesta. Näiden alkuperäiseen näytteenottoon liittyvien vaikeuksien edessä tutkitaan uusia menetelmiä, jotka mahdollistavat nopean ja ei-invasiivisen COVID-19-diagnoosin, joka perustuu metaboliittien tai haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) välittömään tunnistamiseen.

Herkkyytensä ja tarjottavan tiedon runsauden vuoksi lupaavimmat tekniikat perustuvat massaspektrometriaan yhdistettynä pehmeään ionisaatiojärjestelmään. Esimerkiksi on-line uloshengitetyn ilman analyysi pystyy havaitsemaan erittäin suuren määrän VOC-yhdisteitä. Erilaisia ​​testejä uloshengitetyn ilman metaboliiteista on jo tehty ilman, että ne ovat olleet täysin vakuuttavia, koska olemassa olevat laitteet kärsivät erilaisista rajoituksista:

I) huono toistettavuus/tarkkuus uloshengitetyn ilman kemiallisessa karakterisoinnissa; II) liian korkea spesifisyys (vain osan vapautuvista yhdisteistä havaitseminen); III) liian rajoitettu herkkyys; IV) ja huono sopeutuminen käytettäväksi klinikalla.

Näiden erilaisten rajoitusten voittamiseksi ehdotamme uuden sukupolven massaspektrometrin käyttöä: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF on protoninsiirtomassaspektrometri (PTR-MS), joka on kehitetty havaitsemaan reaaliajassa pieniä VOC-yhdisteitä teollisuusympäristöissä, laboratorioissa tai suoraan ympäristössä. Tämä uuden sukupolven instrumentti tarjoaa seuraavat edut:

I) vertaansa vailla oleva herkkyys:

II) kestävä ionisaatiojärjestelmä, johon ympäristöolosuhteet (suhteellinen kosteus...) eivät vaikuta; III) korkea massaresoluutio, joka mahdollistaa yhdisteiden tarkan tunnistamisen; IV) kompakti ja kestävä arkkitehtuuri, joka mahdollistaa käytön rajoitetuissa ympäristöissä, kuten sairaalassa, lentokentällä… Mittauksen herkkyys ja nopeus mahdollistavat vanhenemisprosessin tarkkailun reaaliajassa, mikä tuo mittaukseen lisäulottuvuuden ja onnistumisen mahdollisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen ja oireeton avohoito ilman sairaalahoitokriteerejä
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita nenänielun vanupuikolla (nenän väliseinän poikkeama, nenäverenvuoto, antikoagulanttihoito).
  • Potilas voi puhaltaa testilaitteeseen
  • Potilaat tai vanhemmat, joilla on vanhempainvalta, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole vastustaneet siihen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääaine holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai ei voi suostua opiskeluun.
  • Oikeussuojan alainen aihe
  • Alaikäinen potilas (ikä < 6 vuotta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avopotilaat ilman sairaalahoidon kriteerejä
Oireellinen ja oireeton avohoito ilman sairaalahoitokriteerejä Hospices Civils de Lyonin COVID-19-seulontakeskuksessa

Jokaisesta potilaasta otetaan näytteet järjestelmällistä hengitystievirusinfektioseulontaa varten (SARS-CoV-2 ja Flu ja RSV). Sitten jokainen potilas testataan Vocus PTR-TOF -prosessilla.

Itsevastaavalla kyselylomakkeella kerätään oiretietoa ja oireiden alkamisajankohtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-diagnoosin herkkyys Vocus PTR-TOF -prosessilla.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Tutkimus uloshengitysilman testin herkkyydestä verrattuna diagnostiseen RT-PCR:ään nenänielun vanupuikolla. Käytämme RT-PCR:n tuloksia vertailuna Vocus PTR-TOF -prosessin tulosten vertailuun.
Osallistumiskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa