- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706039
COVID-19:n nopea diagnoosi uloshengitetyn ilman kemiallisella analyysillä (COVIDAIR)
Vuoden 2020 alusta lähtien uusi SARS-CoV-2-koronavirus on aiheuttanut todellisen maailmanlaajuisen terveyskriisin.
Ranskassa nenänielun vanupuikkoja käytetään hengitystieinfektioseulonnassa tarvittavan näytteen saamiseksi. Tämän tyyppisessä näytteenotossa on kolme suurta ongelmaa:
I) Se on todella epämiellyttävää potilaalle, koska laite täytyy työntää sieraimeen päästäkseen nenänieluun. Se aiheuttaa joillakin potilailla verenvuotoa tai jopa epämukavuutta.
II) Lapset eivät hyväksy sitä helposti. III) Se riippuu vanupuikkojen saatavuudesta. Näiden alkuperäiseen näytteenottoon liittyvien vaikeuksien edessä tutkitaan uusia menetelmiä, jotka mahdollistavat nopean ja ei-invasiivisen COVID-19-diagnoosin, joka perustuu metaboliittien tai haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) välittömään tunnistamiseen.
Herkkyytensä ja tarjottavan tiedon runsauden vuoksi lupaavimmat tekniikat perustuvat massaspektrometriaan yhdistettynä pehmeään ionisaatiojärjestelmään. Esimerkiksi on-line uloshengitetyn ilman analyysi pystyy havaitsemaan erittäin suuren määrän VOC-yhdisteitä. Erilaisia testejä uloshengitetyn ilman metaboliiteista on jo tehty ilman, että ne ovat olleet täysin vakuuttavia, koska olemassa olevat laitteet kärsivät erilaisista rajoituksista:
I) huono toistettavuus/tarkkuus uloshengitetyn ilman kemiallisessa karakterisoinnissa; II) liian korkea spesifisyys (vain osan vapautuvista yhdisteistä havaitseminen); III) liian rajoitettu herkkyys; IV) ja huono sopeutuminen käytettäväksi klinikalla.
Näiden erilaisten rajoitusten voittamiseksi ehdotamme uuden sukupolven massaspektrometrin käyttöä: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF on protoninsiirtomassaspektrometri (PTR-MS), joka on kehitetty havaitsemaan reaaliajassa pieniä VOC-yhdisteitä teollisuusympäristöissä, laboratorioissa tai suoraan ympäristössä. Tämä uuden sukupolven instrumentti tarjoaa seuraavat edut:
I) vertaansa vailla oleva herkkyys:
II) kestävä ionisaatiojärjestelmä, johon ympäristöolosuhteet (suhteellinen kosteus...) eivät vaikuta; III) korkea massaresoluutio, joka mahdollistaa yhdisteiden tarkan tunnistamisen; IV) kompakti ja kestävä arkkitehtuuri, joka mahdollistaa käytön rajoitetuissa ympäristöissä, kuten sairaalassa, lentokentällä… Mittauksen herkkyys ja nopeus mahdollistavat vanhenemisprosessin tarkkailun reaaliajassa, mikä tuo mittaukseen lisäulottuvuuden ja onnistumisen mahdollisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen ja oireeton avohoito ilman sairaalahoitokriteerejä
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita nenänielun vanupuikolla (nenän väliseinän poikkeama, nenäverenvuoto, antikoagulanttihoito).
- Potilas voi puhaltaa testilaitteeseen
- Potilaat tai vanhemmat, joilla on vanhempainvalta, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole vastustaneet siihen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Pääaine holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai ei voi suostua opiskeluun.
- Oikeussuojan alainen aihe
- Alaikäinen potilas (ikä < 6 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avopotilaat ilman sairaalahoidon kriteerejä
Oireellinen ja oireeton avohoito ilman sairaalahoitokriteerejä Hospices Civils de Lyonin COVID-19-seulontakeskuksessa
|
Jokaisesta potilaasta otetaan näytteet järjestelmällistä hengitystievirusinfektioseulontaa varten (SARS-CoV-2 ja Flu ja RSV). Sitten jokainen potilas testataan Vocus PTR-TOF -prosessilla. Itsevastaavalla kyselylomakkeella kerätään oiretietoa ja oireiden alkamisajankohtaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-diagnoosin herkkyys Vocus PTR-TOF -prosessilla.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
|
Tutkimus uloshengitysilman testin herkkyydestä verrattuna diagnostiseen RT-PCR:ään nenänielun vanupuikolla.
Käytämme RT-PCR:n tuloksia vertailuna Vocus PTR-TOF -prosessin tulosten vertailuun.
|
Osallistumiskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .