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날숨의 화학적 분석을 통한 코로나19 신속진단 (COVIDAIR)

2022년 5월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

2020년 초부터 새로운 SARS-CoV-2 코로나바이러스는 진정한 글로벌 건강 위기를 일으키고 있습니다.

프랑스에서는 호흡기 감염 선별 검사에 필요한 샘플을 얻기 위해 비인두 면봉을 사용합니다. 이러한 유형의 샘플링에는 세 가지 주요 어려움이 있습니다.

I) 비인두에 도달하기 위해 장치를 콧구멍으로 밀어 넣어야 하기 때문에 환자에게 정말 불쾌합니다. 일부 환자는 출혈을 일으키거나 불편함을 느끼기도 합니다.

II) 아이들이 쉽게 받아들이지 않는다. III) 면봉의 가용성에 달려 있습니다. 초기 샘플링과 관련된 이러한 어려움에 직면하여 대사체 또는 휘발성 유기 화합물(VOC)의 즉각적인 식별을 기반으로 COVID-19를 신속하고 비침습적으로 진단할 수 있는 새로운 방법이 연구되고 있습니다.

감도와 제공할 수 있는 풍부한 정보로 인해 가장 유망한 기술은 소프트 이온화 시스템과 결합된 질량 분석법을 기반으로 합니다. 예를 들어, 온라인 호기 분석은 매우 많은 수의 VOC를 감지할 수 있습니다. 호기 중 대사산물에 대한 다양한 테스트는 기존 기기가 다음과 같은 다양한 한계를 가지고 있기 때문에 완전히 결정적이지 않은 상태에서 이미 수행되었습니다.

I) 내쉬는 공기의 화학적 특성화에서 불량한 반복성/정확성; II) 너무 높은 특이성(방출된 화합물의 일부만 검출); III) 너무 제한된 감도; IV) 클리닉에 배치하기에는 적합하지 않습니다.

이러한 다양한 한계를 극복하기 위해 차세대 질량 분석기인 Vocus PTR-TOF의 사용을 제안합니다. Vocus PTR-TOF는 산업 환경, 실험실 또는 환경에서 직접 미량 VOC를 실시간으로 검출하기 위해 개발된 PTR-MS(Proton Transfer Mass Spectrometer)입니다. 이 차세대 기기는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

I) 비교할 수 없는 감도:

II) 환경 조건(상대 습도...)의 영향을 받지 않는 견고한 이온화 시스템; III) 화합물의 정확한 식별을 가능하게 하는 높은 질량 분해능; IV) 병원, 공항과 같은 제한된 환경에 배치할 수 있는 작고 내구성 있는 아키텍처... 감도와 측정 속도는 만기 프로세스를 실시간으로 모니터링할 수 있게 하여 측정 및 성공 가능성에 추가적인 차원을 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원기준이 없는 유증상 및 무증상 외래환자
  • 비인두 면봉 채취(비중격 이탈, 비출혈, 항응고제 치료)에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
  • 테스트 장치에 바람을 불어넣을 수 있는 환자
  • 연구에 대한 통지를 받고 연구 참여에 반대하지 않은 친권을 가진 환자 또는 부모

제외 기준:

  • 주요 피험자로서 후견인 또는 큐레이터가 있거나 연구에 동의할 수 없습니다.
  • 정의의 보호 대상
  • 미성년 환자(연령 < 6세).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원기준이 없는 외래환자
Hospices Civils de Lyon의 COVID-19 선별 센터에 입원 기준이 없는 유증상 및 무증상 외래 환자

각 환자는 체계적인 호흡기 바이러스 감염 검사(SARS-CoV-2 및 독감 및 RSV)를 수행하기 위해 샘플링됩니다. 그런 다음 각 환자는 Vocus PTR-TOF 프로세스를 사용하여 테스트됩니다.

자가 응답 설문지를 사용하여 증상 정보 및 증상 시작 날짜를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vocus PTR-TOF 프로세스를 사용한 COVID-19 진단 감도.
기간: 포함 방문에서
비인두 면봉에 대한 참조 진단 RT-PCR과 비교하여 호기 검사의 민감도 연구. RT-PCR 결과를 참조하여 Vocus PTR-TOF 프로세스 결과를 비교합니다.
포함 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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