- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706039
날숨의 화학적 분석을 통한 코로나19 신속진단 (COVIDAIR)
2020년 초부터 새로운 SARS-CoV-2 코로나바이러스는 진정한 글로벌 건강 위기를 일으키고 있습니다.
프랑스에서는 호흡기 감염 선별 검사에 필요한 샘플을 얻기 위해 비인두 면봉을 사용합니다. 이러한 유형의 샘플링에는 세 가지 주요 어려움이 있습니다.
I) 비인두에 도달하기 위해 장치를 콧구멍으로 밀어 넣어야 하기 때문에 환자에게 정말 불쾌합니다. 일부 환자는 출혈을 일으키거나 불편함을 느끼기도 합니다.
II) 아이들이 쉽게 받아들이지 않는다. III) 면봉의 가용성에 달려 있습니다. 초기 샘플링과 관련된 이러한 어려움에 직면하여 대사체 또는 휘발성 유기 화합물(VOC)의 즉각적인 식별을 기반으로 COVID-19를 신속하고 비침습적으로 진단할 수 있는 새로운 방법이 연구되고 있습니다.
감도와 제공할 수 있는 풍부한 정보로 인해 가장 유망한 기술은 소프트 이온화 시스템과 결합된 질량 분석법을 기반으로 합니다. 예를 들어, 온라인 호기 분석은 매우 많은 수의 VOC를 감지할 수 있습니다. 호기 중 대사산물에 대한 다양한 테스트는 기존 기기가 다음과 같은 다양한 한계를 가지고 있기 때문에 완전히 결정적이지 않은 상태에서 이미 수행되었습니다.
I) 내쉬는 공기의 화학적 특성화에서 불량한 반복성/정확성; II) 너무 높은 특이성(방출된 화합물의 일부만 검출); III) 너무 제한된 감도; IV) 클리닉에 배치하기에는 적합하지 않습니다.
이러한 다양한 한계를 극복하기 위해 차세대 질량 분석기인 Vocus PTR-TOF의 사용을 제안합니다. Vocus PTR-TOF는 산업 환경, 실험실 또는 환경에서 직접 미량 VOC를 실시간으로 검출하기 위해 개발된 PTR-MS(Proton Transfer Mass Spectrometer)입니다. 이 차세대 기기는 다음과 같은 이점을 제공합니다.
I) 비교할 수 없는 감도:
II) 환경 조건(상대 습도...)의 영향을 받지 않는 견고한 이온화 시스템; III) 화합물의 정확한 식별을 가능하게 하는 높은 질량 분해능; IV) 병원, 공항과 같은 제한된 환경에 배치할 수 있는 작고 내구성 있는 아키텍처... 감도와 측정 속도는 만기 프로세스를 실시간으로 모니터링할 수 있게 하여 측정 및 성공 가능성에 추가적인 차원을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원기준이 없는 유증상 및 무증상 외래환자
- 비인두 면봉 채취(비중격 이탈, 비출혈, 항응고제 치료)에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 테스트 장치에 바람을 불어넣을 수 있는 환자
- 연구에 대한 통지를 받고 연구 참여에 반대하지 않은 친권을 가진 환자 또는 부모
제외 기준:
- 주요 피험자로서 후견인 또는 큐레이터가 있거나 연구에 동의할 수 없습니다.
- 정의의 보호 대상
- 미성년 환자(연령 < 6세).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원기준이 없는 외래환자
Hospices Civils de Lyon의 COVID-19 선별 센터에 입원 기준이 없는 유증상 및 무증상 외래 환자
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각 환자는 체계적인 호흡기 바이러스 감염 검사(SARS-CoV-2 및 독감 및 RSV)를 수행하기 위해 샘플링됩니다. 그런 다음 각 환자는 Vocus PTR-TOF 프로세스를 사용하여 테스트됩니다. 자가 응답 설문지를 사용하여 증상 정보 및 증상 시작 날짜를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vocus PTR-TOF 프로세스를 사용한 COVID-19 진단 감도.
기간: 포함 방문에서
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비인두 면봉에 대한 참조 진단 RT-PCR과 비교하여 호기 검사의 민감도 연구.
RT-PCR 결과를 참조하여 Vocus PTR-TOF 프로세스 결과를 비교합니다.
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포함 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_1148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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