- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706039
Diagnóstico rápido de COVID-19 por análise química do ar exalado (COVIDAIR)
Desde o início de 2020, o novo coronavírus SARS-CoV-2 está causando uma verdadeira crise de saúde global.
Na França, swabs nasofaríngeos são usados para obter a amostra necessária para triagem de infecções respiratórias. Existem três grandes dificuldades com este tipo de amostragem:
I) É muito desagradável para o paciente porque o aparelho tem que ser empurrado para dentro da narina para chegar à nasofaringe. Isso faz com que alguns pacientes sangrem ou até se sintam desconfortáveis.
II) Não é facilmente aceito pelas crianças. III) Depende da disponibilidade de zaragatoas. Diante dessas dificuldades ligadas à amostragem inicial, novos métodos estão sendo estudados para permitir um diagnóstico rápido e não invasivo do COVID-19 com base na identificação instantânea de metabólitos ou compostos orgânicos voláteis (VOCs).
Devido à sua sensibilidade e à riqueza de informações que podem ser fornecidas, as técnicas mais promissoras são baseadas em espectrometria de massa acoplada a um sistema de ionização suave. Por exemplo, a análise on-line do ar exalado é capaz de detectar um grande número de VOCs. Vários testes de metabólitos no ar expirado já foram realizados sem serem totalmente conclusivos porque os instrumentos existentes sofrem de várias limitações:
I) baixa repetibilidade/precisão na caracterização química do ar expirado; II) especificidade muito alta (detecção de apenas parte dos compostos emitidos); III) sensibilidade muito limitada; IV) e má adaptação para ser implantado em uma clínica.
Para superar essas várias limitações, propomos o uso de uma nova geração de espectrômetro de massa: Vocus PTR-TOF. O Vocus PTR-TOF é um Espectrômetro de Massa de Transferência de Prótons (PTR-MS) desenvolvido para a detecção, em tempo real, de vestígios de VOCs em ambientes industriais, laboratórios ou diretamente no ambiente. Esta nova geração de instrumentos oferece as seguintes vantagens:
I) sensibilidade inigualável:
II) um sistema de ionização robusto não afetado pelas condições ambientais (humidade relativa...); III) uma alta resolução de massa permitindo a identificação precisa de compostos; IV) uma arquitetura compacta e durável que permite a implantação em um ambiente restrito como hospital, aeroporto… A sensibilidade e a velocidade da medição permitem que o processo de expiração seja monitorado em tempo real, trazendo uma dimensão adicional à medição e às chances de sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lyon, França, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório sintomático e assintomático sem critérios de internação
- Sem contra-indicações médicas para esfregaço nasofaríngeo (desvio do septo nasal, epistaxe, tratamento anticoagulante).
- Paciente capaz de soprar no dispositivo de teste
- Pacientes ou pais com autoridade parental que foram informados do estudo e não se opuseram a participar dele
Critério de exclusão:
- Sujeito principal sob tutela ou curadoria ou incapaz de consentir no estudo.
- Sujeito sob tutela de justiça
- Paciente menor (idade < 6 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ambulatoriais sem critérios de internação
Paciente ambulatorial sintomático e assintomático sem critérios de internação apresentando-se em um centro de triagem de COVID-19 dos Hospices Civils de Lyon
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Cada paciente será amostrado para fazer uma triagem sistemática de infecção por vírus respiratório (SARS-CoV-2 e gripe e RSV). Em seguida, cada paciente será testado usando o processo Vocus PTR-TOF. Um questionário de auto-resposta será usado para coletar informações de sintomatologia e data de início dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do diagnóstico de COVID-19 usando o processo Vocus PTR-TOF.
Prazo: Na visita de inclusão
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Estudo da sensibilidade do teste do ar exalado em comparação com o diagnóstico de referência RT-PCR em swab nasofaríngeo.
Usaremos os resultados do RT-PCR como referência para comparar os resultados do processo Vocus PTR-TOF.
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Na visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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