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Diagnóstico rápido de COVID-19 por análise química do ar exalado (COVIDAIR)

30 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Desde o início de 2020, o novo coronavírus SARS-CoV-2 está causando uma verdadeira crise de saúde global.

Na França, swabs nasofaríngeos são usados ​​para obter a amostra necessária para triagem de infecções respiratórias. Existem três grandes dificuldades com este tipo de amostragem:

I) É muito desagradável para o paciente porque o aparelho tem que ser empurrado para dentro da narina para chegar à nasofaringe. Isso faz com que alguns pacientes sangrem ou até se sintam desconfortáveis.

II) Não é facilmente aceito pelas crianças. III) Depende da disponibilidade de zaragatoas. Diante dessas dificuldades ligadas à amostragem inicial, novos métodos estão sendo estudados para permitir um diagnóstico rápido e não invasivo do COVID-19 com base na identificação instantânea de metabólitos ou compostos orgânicos voláteis (VOCs).

Devido à sua sensibilidade e à riqueza de informações que podem ser fornecidas, as técnicas mais promissoras são baseadas em espectrometria de massa acoplada a um sistema de ionização suave. Por exemplo, a análise on-line do ar exalado é capaz de detectar um grande número de VOCs. Vários testes de metabólitos no ar expirado já foram realizados sem serem totalmente conclusivos porque os instrumentos existentes sofrem de várias limitações:

I) baixa repetibilidade/precisão na caracterização química do ar expirado; II) especificidade muito alta (detecção de apenas parte dos compostos emitidos); III) sensibilidade muito limitada; IV) e má adaptação para ser implantado em uma clínica.

Para superar essas várias limitações, propomos o uso de uma nova geração de espectrômetro de massa: Vocus PTR-TOF. O Vocus PTR-TOF é um Espectrômetro de Massa de Transferência de Prótons (PTR-MS) desenvolvido para a detecção, em tempo real, de vestígios de VOCs em ambientes industriais, laboratórios ou diretamente no ambiente. Esta nova geração de instrumentos oferece as seguintes vantagens:

I) sensibilidade inigualável:

II) um sistema de ionização robusto não afetado pelas condições ambientais (humidade relativa...); III) uma alta resolução de massa permitindo a identificação precisa de compostos; IV) uma arquitetura compacta e durável que permite a implantação em um ambiente restrito como hospital, aeroporto… A sensibilidade e a velocidade da medição permitem que o processo de expiração seja monitorado em tempo real, trazendo uma dimensão adicional à medição e às chances de sucesso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatório sintomático e assintomático sem critérios de internação
  • Sem contra-indicações médicas para esfregaço nasofaríngeo (desvio do septo nasal, epistaxe, tratamento anticoagulante).
  • Paciente capaz de soprar no dispositivo de teste
  • Pacientes ou pais com autoridade parental que foram informados do estudo e não se opuseram a participar dele

Critério de exclusão:

  • Sujeito principal sob tutela ou curadoria ou incapaz de consentir no estudo.
  • Sujeito sob tutela de justiça
  • Paciente menor (idade < 6 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes ambulatoriais sem critérios de internação
Paciente ambulatorial sintomático e assintomático sem critérios de internação apresentando-se em um centro de triagem de COVID-19 dos Hospices Civils de Lyon

Cada paciente será amostrado para fazer uma triagem sistemática de infecção por vírus respiratório (SARS-CoV-2 e gripe e RSV). Em seguida, cada paciente será testado usando o processo Vocus PTR-TOF.

Um questionário de auto-resposta será usado para coletar informações de sintomatologia e data de início dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do diagnóstico de COVID-19 usando o processo Vocus PTR-TOF.
Prazo: Na visita de inclusão
Estudo da sensibilidade do teste do ar exalado em comparação com o diagnóstico de referência RT-PCR em swab nasofaríngeo. Usaremos os resultados do RT-PCR como referência para comparar os resultados do processo Vocus PTR-TOF.
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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