- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04706039
Экспресс-диагностика COVID-19 с помощью химического анализа выдыхаемого воздуха (COVIDAIR)
С начала 2020 года новый коронавирус SARS-CoV-2 вызывает настоящий глобальный кризис в области здравоохранения.
Во Франции мазки из носоглотки используются для получения образца, необходимого для скрининга респираторных инфекций. С этим типом выборки связаны три основные трудности:
I) Это действительно неприятно для пациента, потому что устройство приходится вводить в ноздрю, чтобы достичь носоглотки. Это вызывает у некоторых пациентов кровотечение или даже дискомфорт.
II) Это не легко принимается детьми. III) Это зависит от наличия тампонов. Столкнувшись с этими трудностями, связанными с первоначальным отбором проб, изучаются новые методы, позволяющие быстро и неинвазивно диагностировать COVID-19 на основе мгновенной идентификации метаболитов или летучих органических соединений (ЛОС).
Из-за их чувствительности и большого количества информации, которую можно получить, наиболее многообещающие методы основаны на масс-спектрометрии в сочетании с системой мягкой ионизации. Например, оперативный анализ выдыхаемого воздуха способен обнаруживать очень большое количество летучих органических соединений. Различные тесты метаболитов в выдыхаемом воздухе уже были проведены, но они не дали окончательного результата, поскольку существующие инструменты имеют различные ограничения:
I) плохая воспроизводимость/точность химической характеристики выдыхаемого воздуха; II) слишком высокая специфичность (обнаружение только части выделяемых соединений); III) слишком ограниченная чувствительность; IV) и плохая адаптация к размещению в клинике.
Чтобы преодолеть эти различные ограничения, мы предлагаем использовать масс-спектрометр нового поколения: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF — это масс-спектрометр с переносом протонов (PTR-MS), разработанный для обнаружения в режиме реального времени следовых количеств летучих органических соединений в промышленных условиях, лабораториях или непосредственно в окружающей среде. Это новое поколение приборов обладает следующими преимуществами:
I) непревзойденная чувствительность:
II) надежная система ионизации, на которую не влияют условия окружающей среды (относительная влажность...); III) высокое разрешение по массе, позволяющее точно идентифицировать соединения; IV) компактная и надежная архитектура, позволяющая развертывание в стесненных условиях, таких как больница, аэропорт... Чувствительность и скорость измерения позволяют контролировать процесс выдоха в режиме реального времени, привнося дополнительное измерение в измерение и шансы на успех.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое и бессимптомное амбулаторное лечение без критериев госпитализации
- Отсутствие медицинских противопоказаний к мазку из носоглотки (искривление носовой перегородки, носовое кровотечение, лечение антикоагулянтами).
- Пациент может дунуть в тестовое устройство
- Пациенты или родители с родительскими правами, которые были проинформированы об исследовании и не возражали против участия в нем.
Критерий исключения:
- Основной субъект под опекой или попечительством или не может дать согласие на обучение.
- Субъект под защитой правосудия
- Несовершеннолетний пациент (возраст < 6 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторные больные без критериев госпитализации
Симптоматическое и бессимптомное амбулаторное лечение без критериев госпитализации в центре скрининга COVID-19 Hospices Civils de Lyon
|
У каждого пациента будут взяты образцы для систематического скрининга на респираторные вирусные инфекции (SARS-CoV-2, а также грипп и RSV). Затем каждый пациент будет протестирован с использованием процесса Vocus PTR-TOF. Для сбора информации о симптомах и дате появления симптомов будет использоваться анкета с самостоятельными ответами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность диагностики COVID-19 с использованием процесса Vocus PTR-TOF.
Временное ограничение: При посещении включения
|
Изучение чувствительности теста выдыхаемого воздуха в сравнении с эталонной диагностической ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки.
Мы будем использовать результаты RT-PCR в качестве ссылки для сравнения результатов процесса Vocus PTR-TOF.
|
При посещении включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .