Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka COVID-19 za pomocą analizy chemicznej wydychanego powietrza (COVIDAIR)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Od początku 2020 roku nowy koronawirus SARS-CoV-2 powoduje prawdziwy światowy kryzys zdrowotny.

We Francji wymazy z jamy nosowo-gardłowej są wykorzystywane do pobierania próbek potrzebnych do badań przesiewowych infekcji dróg oddechowych. Z tego typu pobieraniem próbek wiążą się trzy główne trudności:

I) Jest to bardzo nieprzyjemne dla pacjenta, ponieważ urządzenie musi być wepchnięte do nozdrza, aby dostać się do nosogardzieli. Powoduje to u niektórych pacjentów krwawienie lub nawet uczucie dyskomfortu.

II) Nie jest łatwo akceptowany przez dzieci. III) Zależy od dostępności wymazówek. W obliczu tych trudności związanych z początkowym pobieraniem próbek badane są nowe metody umożliwiające szybką i nieinwazyjną diagnozę COVID-19 w oparciu o natychmiastową identyfikację metabolitów lub lotnych związków organicznych (LZO).

Ze względu na swoją czułość i bogactwo informacji, które można dostarczyć, najbardziej obiecujące techniki opierają się na spektrometrii mas połączonej z systemem miękkiej jonizacji. Na przykład analiza wydychanego powietrza w trybie on-line jest w stanie wykryć bardzo dużą liczbę LZO. Przeprowadzono już różne testy metabolitów w wydychanym powietrzu, ale nie były one całkowicie rozstrzygające, ponieważ istniejące instrumenty mają różne ograniczenia:

I) słaba powtarzalność/dokładność charakterystyki chemicznej wydychanego powietrza; II) zbyt duża specyficzność (wykrywanie tylko części emitowanych związków); III) zbyt ograniczona czułość; IV) i słaba adaptacja do zastosowania w klinice.

Aby przezwyciężyć te różne ograniczenia, proponujemy zastosowanie spektrometru mas nowej generacji: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF to spektrometr masowy z transferem protonów (PTR-MS) opracowany do wykrywania w czasie rzeczywistym śladowych ilości LZO w środowiskach przemysłowych, laboratoriach lub bezpośrednio w środowisku. Ta nowa generacja przyrządów oferuje następujące zalety:

I) niezrównana wrażliwość:

II) solidny system jonizacji, na który nie mają wpływu warunki środowiskowe (wilgotność względna...); III) wysoka rozdzielczość masowa umożliwiająca precyzyjną identyfikację związków; IV) kompaktowa i trwała architektura umożliwiająca wdrożenie w ograniczonym środowisku, takim jak szpital, lotnisko… Czułość i szybkość pomiaru pozwalają na monitorowanie procesu wygaśnięcia w czasie rzeczywistym, nadając pomiarowi dodatkowy wymiar i szanse powodzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy i bezobjawowy pacjent ambulatoryjny bez kryteriów hospitalizacji
  • Brak przeciwwskazań medycznych do wymazu z nosogardzieli (skrzywienie przegrody nosowej, krwawienie z nosa, leczenie przeciwzakrzepowe).
  • Pacjent może dmuchnąć w urządzenie testowe
  • Pacjenci lub rodzice sprawujący władzę rodzicielską, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie wyrazili sprzeciwu co do udziału w nim

Kryteria wyłączenia:

  • Główny podmiot objęty kuratelą lub kuratelą lub niezdolny do wyrażenia zgody na studia.
  • Podmiot pod strażą sprawiedliwości
  • Pacjent małoletni (wiek < 6 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni bez kryteriów hospitalizacji
Objawowy i bezobjawowy pacjent ambulatoryjny bez kryteriów hospitalizacji zgłaszający się do centrum badań przesiewowych COVID-19 Hospices Civils de Lyon

Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki w celu przeprowadzenia systematycznego badania przesiewowego infekcji wirusami układu oddechowego (SARS-CoV-2 oraz grypa i RSV). Następnie każdy pacjent zostanie przebadany metodą Vocus PTR-TOF.

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do zebrania informacji o symptomatologii i dacie wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki COVID-19 z wykorzystaniem procesu Vocus PTR-TOF.
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
Badanie czułości testu wydychanego powietrza w porównaniu z referencyjnym diagnostycznym RT-PCR na wymazie z nosogardzieli. Wykorzystamy wyniki RT-PCR jako odniesienie do porównania wyników procesu Vocus PTR-TOF.
Na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj