- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706039
Szybka diagnostyka COVID-19 za pomocą analizy chemicznej wydychanego powietrza (COVIDAIR)
Od początku 2020 roku nowy koronawirus SARS-CoV-2 powoduje prawdziwy światowy kryzys zdrowotny.
We Francji wymazy z jamy nosowo-gardłowej są wykorzystywane do pobierania próbek potrzebnych do badań przesiewowych infekcji dróg oddechowych. Z tego typu pobieraniem próbek wiążą się trzy główne trudności:
I) Jest to bardzo nieprzyjemne dla pacjenta, ponieważ urządzenie musi być wepchnięte do nozdrza, aby dostać się do nosogardzieli. Powoduje to u niektórych pacjentów krwawienie lub nawet uczucie dyskomfortu.
II) Nie jest łatwo akceptowany przez dzieci. III) Zależy od dostępności wymazówek. W obliczu tych trudności związanych z początkowym pobieraniem próbek badane są nowe metody umożliwiające szybką i nieinwazyjną diagnozę COVID-19 w oparciu o natychmiastową identyfikację metabolitów lub lotnych związków organicznych (LZO).
Ze względu na swoją czułość i bogactwo informacji, które można dostarczyć, najbardziej obiecujące techniki opierają się na spektrometrii mas połączonej z systemem miękkiej jonizacji. Na przykład analiza wydychanego powietrza w trybie on-line jest w stanie wykryć bardzo dużą liczbę LZO. Przeprowadzono już różne testy metabolitów w wydychanym powietrzu, ale nie były one całkowicie rozstrzygające, ponieważ istniejące instrumenty mają różne ograniczenia:
I) słaba powtarzalność/dokładność charakterystyki chemicznej wydychanego powietrza; II) zbyt duża specyficzność (wykrywanie tylko części emitowanych związków); III) zbyt ograniczona czułość; IV) i słaba adaptacja do zastosowania w klinice.
Aby przezwyciężyć te różne ograniczenia, proponujemy zastosowanie spektrometru mas nowej generacji: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF to spektrometr masowy z transferem protonów (PTR-MS) opracowany do wykrywania w czasie rzeczywistym śladowych ilości LZO w środowiskach przemysłowych, laboratoriach lub bezpośrednio w środowisku. Ta nowa generacja przyrządów oferuje następujące zalety:
I) niezrównana wrażliwość:
II) solidny system jonizacji, na który nie mają wpływu warunki środowiskowe (wilgotność względna...); III) wysoka rozdzielczość masowa umożliwiająca precyzyjną identyfikację związków; IV) kompaktowa i trwała architektura umożliwiająca wdrożenie w ograniczonym środowisku, takim jak szpital, lotnisko… Czułość i szybkość pomiaru pozwalają na monitorowanie procesu wygaśnięcia w czasie rzeczywistym, nadając pomiarowi dodatkowy wymiar i szanse powodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy i bezobjawowy pacjent ambulatoryjny bez kryteriów hospitalizacji
- Brak przeciwwskazań medycznych do wymazu z nosogardzieli (skrzywienie przegrody nosowej, krwawienie z nosa, leczenie przeciwzakrzepowe).
- Pacjent może dmuchnąć w urządzenie testowe
- Pacjenci lub rodzice sprawujący władzę rodzicielską, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie wyrazili sprzeciwu co do udziału w nim
Kryteria wyłączenia:
- Główny podmiot objęty kuratelą lub kuratelą lub niezdolny do wyrażenia zgody na studia.
- Podmiot pod strażą sprawiedliwości
- Pacjent małoletni (wiek < 6 lat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni bez kryteriów hospitalizacji
Objawowy i bezobjawowy pacjent ambulatoryjny bez kryteriów hospitalizacji zgłaszający się do centrum badań przesiewowych COVID-19 Hospices Civils de Lyon
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki w celu przeprowadzenia systematycznego badania przesiewowego infekcji wirusami układu oddechowego (SARS-CoV-2 oraz grypa i RSV). Następnie każdy pacjent zostanie przebadany metodą Vocus PTR-TOF. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do zebrania informacji o symptomatologii i dacie wystąpienia objawów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyki COVID-19 z wykorzystaniem procesu Vocus PTR-TOF.
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
|
Badanie czułości testu wydychanego powietrza w porównaniu z referencyjnym diagnostycznym RT-PCR na wymazie z nosogardzieli.
Wykorzystamy wyniki RT-PCR jako odniesienie do porównania wyników procesu Vocus PTR-TOF.
|
Na wizycie integracyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .