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脊髄損傷者の神経因性疼痛を軽減するための認知多感覚リハビリテーション中の身体意識関連の脳ネットワークの変化の特定

2024年4月12日 更新者:University of Minnesota

脊髄損傷 (SCI) の多くの成人は、長期にわたる衰弱性の神経因性疼痛に苦しんでいます。 オピオイドを含む利用可能な治療法は、この痛みの除去には効果がありません。 Morse 博士と Van de Winckel 博士の予備データに基づいて、私たちは身体認識と痛みの知覚に重要な脳領域 (頭頂蓋、島) は、健常者よりも脊髄損傷の成人の方が脳の接続性が弱いことを実証しました。健康な成人であり、認知多感覚リハビリテーション (CMR) がこれらのネットワークを回復できることを示しています。 この研究では、SCI の成人に対するクロスオーバー研究と、SCI の成人と健常な成人とのベースライン結果の比較を使用して、2 つの目的に取り組みます。

目的 1: 健全な健康なコントロールと比較して、SCI の成人における安静状態およびタスクベースの fMRI 活性化と接続のベースラインの違いを決定します。

目的 2: CMR 対標準治療後の脳脊髄損傷成人の脳の活性化と接続性の変化、および痛みと身体意識の行動結果を特定します。

調査の概要

詳細な説明

現在効果的な治療法が欠如している理由の 1 つは、SCI 後の神経因性疼痛の根底にあるメカニズムがまだ完全には理解されていないことです。 それにもかかわらず、多くの研究で示唆されているように、脊髄損傷により、感覚情報の流入が劇的に変化します。 したがって、脳は感覚情報を欠いているか、誤った感覚情報を受け取っており、これが痛覚に関連する脳回路を変化させ、神経因性疼痛の知覚を促進する可能性があります。

脳卒中後の運動回復のために開発された認知多感覚リハビリテーション (CMR) は、従来の理学療法と比較して、肩のインピンジメント後の慢性疼痛を持つ成人の治療に有効であることが示されています。または、膝下切断後の重度の幻肢痛のケーススタディでは、患者が最終的に義足を装着して歩くことができるほどの大幅な痛みの軽減をもたらしました. CMR は、身体意識への焦点と組み合わせて感覚を再調整することにより、メンタル ボディの表現を復元するため、効果的であると考えられています。 脊髄損傷後など、慢性的な痛みや、感覚および運動ネットワークの機能障害がある人では、身体意識が損なわれることがよくあります。

この研究では、SCI の成人に対するクロスオーバー研究と、SCI の成人と健常な成人とのベースライン結果の比較を使用して、2 つの目的に取り組みます。

目的 1: 健全な健康なコントロールと比較して、SCI の成人における安静状態およびタスクベースの fMRI 活性化と接続のベースラインの違いを決定します。

目的 2: CMR 対標準治療後の脳脊髄損傷成人の脳の活性化と接続性の変化、および痛みと身体意識の行動結果を特定します。

詳細情報: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

SCI 参加者:

  • -3か月以上のSCI
  • 対麻痺で医学的に安定している (ASIA グレード A-C、補助があれば自己移行できる)
  • 神経因性疼痛(痛みの数値評価尺度で>3)

健常者:

  • 性別と年齢が一致
  • 健康で健気な

除外基準:

- 発作、認知障害、またはその他の主要な医学的合併症を含む MRI 禁忌 (通常、安定化ハードウェアは MRI で安全です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1 回限りのテスト - 健常な成人

このアームの参加者は、介入を受けない健常な成人です。

これは、臨床評価 (ズーム) の 1 回限りのテスト、1 回の MRI スキャン、およびオプションの採血テストです。

臨床評価を以下に詳述する。 スクリーニングには、人口統計および一般的な健康データが含まれます。ミニ精神状態評価 (MMSE) - ショート バージョン。エジンバラの利き手在庫。運動感覚と視覚的イメージに関するアンケート (KVIQ)。
MRI スキャンには、構造スキャン、静止状態の機能 MRI、および 4 つのタスクベースの機能 MRI が含まれます。
この部分はオプションです: 38ml の血液を 1 回 (健常な成人の場合) または 3 時点 (脊髄損傷および神経因性疼痛のある成人の場合) に採取します。
実験的:通常のケア、次に認知多感覚療法 - 脊髄損傷 + 神経因性疼痛の成人。
これは、脊髄損傷と神経因性疼痛を持つ参加者のためのクロスオーバー研究です。 このアームの参加者は、まず通常のケアを受けてから、実験的な認知多感覚療法トレーニングに切り替えます。
臨床評価を以下に詳述する。 スクリーニングには、人口統計および一般的な健康データが含まれます。ミニ精神状態評価 (MMSE) - ショート バージョン。エジンバラの利き手在庫。運動感覚と視覚的イメージに関するアンケート (KVIQ)。
MRI スキャンには、構造スキャン、静止状態の機能 MRI、および 4 つのタスクベースの機能 MRI が含まれます。
この部分はオプションです: 38ml の血液を 1 回 (健常な成人の場合) または 3 時点 (脊髄損傷および神経因性疼痛のある成人の場合) に採取します。
認知的多感覚リハビリテーション (CMR) は、(多) 感覚弁別エクササイズ中に身体の位置と動きを意識的に知覚することを取り入れた理学療法の一種です。 治療セラピストは、機能的な動きに組み込まれた40分間の弁別エクササイズを行い、その後、日常生活の活動中に学習した戦略を5分間適用します. CMR では、いくつかの種類の識別演習を使用します。参加者は、形、長さ、重さ、距離、抵抗、テクスチャを識別したり、運動感覚情報を視覚情報と比較して多感覚情報を統合したりします。 弁別課題を解決することは、四肢がどのように動かされたか、または配置されたかについてセラピストによって促され、熟考と学習プロセスと組み合わされます。
脊髄損傷後の神経因性疼痛に対する標準治療
実験的:認知多感覚療法、その後通常のケア - 脊髄損傷 + 神経因性疼痛の成人。
これは、脊髄損傷と神経因性疼痛を持つ参加者のためのクロスオーバー研究です。 このアームの参加者は、最初に実験的な認知多感覚療法のトレーニングを受けてから、通常のケアに切り替えます。
臨床評価を以下に詳述する。 スクリーニングには、人口統計および一般的な健康データが含まれます。ミニ精神状態評価 (MMSE) - ショート バージョン。エジンバラの利き手在庫。運動感覚と視覚的イメージに関するアンケート (KVIQ)。
MRI スキャンには、構造スキャン、静止状態の機能 MRI、および 4 つのタスクベースの機能 MRI が含まれます。
この部分はオプションです: 38ml の血液を 1 回 (健常な成人の場合) または 3 時点 (脊髄損傷および神経因性疼痛のある成人の場合) に採取します。
認知的多感覚リハビリテーション (CMR) は、(多) 感覚弁別エクササイズ中に身体の位置と動きを意識的に知覚することを取り入れた理学療法の一種です。 治療セラピストは、機能的な動きに組み込まれた40分間の弁別エクササイズを行い、その後、日常生活の活動中に学習した戦略を5分間適用します. CMR では、いくつかの種類の識別演習を使用します。参加者は、形、長さ、重さ、距離、抵抗、テクスチャを識別したり、運動感覚情報を視覚情報と比較して多感覚情報を統合したりします。 弁別課題を解決することは、四肢がどのように動かされたか、または配置されたかについてセラピストによって促され、熟考と学習プロセスと組み合わされます。
脊髄損傷後の神経因性疼痛に対する標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際SCI基本疼痛データセット
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
NPRS (下記) とは別に、国際脊髄損傷疼痛データ セットも疼痛の次元を評価します (つまり、 痛みの強さ、時間帯、場所、発生など)、および気分、活動、および睡眠に対する痛みの干渉。 投与時間: 10 分。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
疼痛数値評価尺度 (NPRS) - 国際 SCI 基本疼痛データ セットの一部
時間枠:2 つの介入期間中 (12 週間ごと) 毎週
数値による痛みの評価スケールは、過去 1 週間の最高、最低、平均の痛みの評価を評価します。 1-10 の数値による痛みの評価尺度は、痛みの臨床試験で使用するための臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) コンセンサス グループおよび 2006 年国立障害リハビリテーション研究所 (NIDRR) によって推奨されています。 SCI 痛みの結果は、コンセンサス グループを測定します。 このスケールは、研究全体で痛みの結果を標準化するために推奨されます。
2 つの介入期間中 (12 週間ごと) 毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動リコールアンケート
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
この 16 項目のアンケートは、家の内外での身体活動 (日常の身体活動を含む) と睡眠時間について尋ねます。 投与時間:約10分。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
この 10 項目のアンケートでは、睡眠の持続時間と質、および夜通しよく眠れない理由について尋ねます。 投与時間: 約 6 分。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
このアンケートでは、一般的な気分 (特性 - 19 項目) とテストの瞬間 (状態 - 20 項目) について質問します。 特性については「ほとんどない」から「ほとんど常に」、状態については「まったくない」から「非常にそうである」を反映して 1 ~ 4 のスコアリング)投与時間:約 5 分。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)

PHQ-9 は、抑うつ症状の存在と強度を評価する自己申告式のアンケートです。 過去 2 週間のうつ症状の発生頻度に基づいて、0 から 3 までの 9 つの項目があり、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日です。 合計スコアはすべての項目のスコアの合計であり、次のように解釈する必要があります。

5-9 最小限の症状 10-14 中程度のうつ病 15-20 中等度 重度のうつ病 >20 重度のうつ病

また、1 つの質問で、問題が原因で仕事をしたり、家事をしたり、他の人と仲良くしたりすることがどの程度困難になったかを、まったく困難でないものから外面的に困難なものまでの 4 段階で評価します。

合計スコア範囲: 0-27

このアンケートの所要時間は 3 分です。

ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
ムーロング自己効力感尺度 (MSES)
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
Moorong Self-Efficacy Scale には、1 (非常に不確実) から 7 (非常に確実) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 16 の項目が含まれています。 合計スコアは、16 項目のスコアの合計として計算されます。 合計スコアは 16 ~ 112 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示しています。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
WHOQOL-BREF
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)

WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の個人の文化、価値観、個人の目標、基準、および懸念事項に照らして、生活の質を評価します。 身体の健康(7項目)、心の健康(6項目)、社会的関係(3項目)、環境(8項目)の4つの質領域(QOL)を評価する26項目の自己申告アンケートです。 さらに、他の 2 つの項目で、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定します。

アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 スコアを計算した後、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換しました。 各ドメインのスコアが報告されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
改訂された身体意識評価アンケート (BARQ)
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) は、長期にわたる筋骨格痛を持つ個人が自身の身体意識をどのように反映しているかを捉えるために設計された自己申告アンケートです。 このアンケートには、0 (完全に同意しない) から 3 (完全に同意する) までの尺度で評価された 12 の項目が含まれています。 合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ~ 36 で、スコアが低いほど身体意識が高いことを示します。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
運動恐怖症のタンパ スケールは、運動と運動に関連する恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。 アイテムは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは、項目 4、8、12、および 16 の個々のスコアを逆算した後、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示しました。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
身体活動の楽しみ尺度には、7 段階で評価される 18 の項目が含まれています。 11 項目は逆順で採点されます。 合計スコアは 18 から 126 まであり、スコアが高いほど楽しさのレベルが高いことを示します。
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
患者固有の機能スケール
時間枠:ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)
参加者は、自分にとって重要な日常生活の活動に関連する目標を自己特定します。 参加者は、0 (つまり、痛みなしでは活動を行うことができない) から 10 (痛みなしで活動を行うことができる) までの各時点でそれらを評価します。これは、慢性疼痛を持つ個人の障害を評価するための有効な尺度です.101 投与時間: 5 分
ベースライン - 中間評価 (12 週間後) - 最終評価 (12 週間の第 2 期間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Van de Winckel, Van de Winckel、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために分析されたデータセット (匿名化された個人参加者データとデータ辞書) は Dryad リポジトリにあり、論文の公開時に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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