Identyfikacja zmian sieci mózgowej związanych ze świadomością ciała podczas wielozmysłowej rehabilitacji poznawczej w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego
Wielu dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) cierpi na długotrwały wyniszczający ból neuropatyczny. Dostępne terapie, w tym opioidy, są nieskuteczne w eliminowaniu tego bólu. Na podstawie wstępnych danych dr Morse'a i dr Van de Winckela wykazaliśmy, że obszary mózgu ważne dla świadomości ciała i odczuwania bólu (wieczek ciemieniowy, wyspa) mają słabszą łączność mózgową u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego niż u osób sprawnych fizycznie. zdrowych dorosłych i że kognitywna rehabilitacja multisensoryczna (CMR) może przywrócić te sieci. W tym badaniu wykorzystano badanie przekrojowe dla dorosłych z SCI i porównanie wyjściowych wyników u dorosłych z SCI w porównaniu z pełnosprawnymi zdrowymi dorosłymi, aby osiągnąć dwa cele:
CEL 1: Określenie podstawowych różnic w aktywacji i łączności fMRI w stanie spoczynku i zadaniach u dorosłych po SCI w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
CEL 2: Zidentyfikować zmiany w aktywacji i łączności mózgu, a także wyniki behawioralne w zakresie bólu i świadomości ciała u dorosłych z SCI po CMR w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jedną z przyczyn obecnego braku skutecznych terapii jest to, że podstawowe mechanizmy bólu neuropatycznego po SCI nie są jeszcze w pełni poznane. Niemniej jednak, jak sugerują liczne badania, z powodu urazu kręgosłupa dopływ informacji sensorycznych jest dramatycznie zmieniony. W związku z tym mózgowi brakuje informacji sensorycznych lub otrzymuje nieprawidłowe informacje sensoryczne, co może zmienić obwody mózgowe związane z odczuwaniem bólu, co z kolei może napędzać odczuwanie bólu neuropatycznego.
Wielosensoryczna rehabilitacja poznawcza (CMR), opracowana w celu regeneracji motorycznej po udarze, okazała się skuteczna w leczeniu dorosłych z przewlekłym bólem, tj. po urazie barku, w porównaniu z tradycyjną fizykoterapią; lub w studium przypadku ciężkiego bólu fantomowego kończyny po amputacji poniżej kolana, skutkującego tak znaczną redukcją bólu, że pacjentowi można było wreszcie założyć protezę i chodzić. Uważa się, że CMR jest skuteczna, ponieważ przywraca reprezentacje ciała mentalnego poprzez rekalibrację doznań w połączeniu ze skupieniem się na świadomości ciała. Świadomość ciała jest często zaburzona u osób z przewlekłym bólem oraz z dysfunkcjami sieci czuciowych i ruchowych, np. po urazie rdzenia kręgowego.
W tym badaniu wykorzystano badanie przekrojowe dla dorosłych z SCI i porównanie wyjściowych wyników u dorosłych z SCI w porównaniu z pełnosprawnymi zdrowymi dorosłymi, aby osiągnąć dwa cele:
CEL 1: Określenie podstawowych różnic w aktywacji i łączności fMRI w stanie spoczynku i zadaniach u dorosłych po SCI w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
CEL 2: Zidentyfikować zmiany w aktywacji i łączności mózgu, a także wyniki behawioralne w zakresie bólu i świadomości ciała u dorosłych z SCI po CMR w porównaniu ze standardową opieką.
Więcej informacji: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy SCI:
- SCI ≥ 3 miesiące
- stabilny medycznie z paraplegią (klasa ASIA A-C, która może samodzielnie przenosić się z pewną pomocą)
- ból neuropatyczny (>3 w numerycznej skali oceny bólu)
Uczestnicy sprawni:
- płeć i wiek dopasowane
- zdrowy, sprawny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (sprzęt stabilizujący jest zwykle bezpieczny w przypadku MRI), w tym drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne poważne komplikacje medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednorazowe badanie — pełnosprawne, zdrowe osoby dorosłe
Uczestnikami tej grupy będą pełnosprawne, zdrowe osoby dorosłe, które nie zostaną objęte interwencją. To tylko jednorazowa ocena oceny klinicznej (przy dużym powiększeniu), jeden skan MRI i opcjonalny test pobierania krwi. |
Oceny kliniczne są szczegółowo opisane poniżej.
Badania przesiewowe będą obejmować dane demograficzne i ogólne dane dotyczące zdrowia; mini ocena stanu psychicznego (MMSE) – wersja skrócona; Spis ręczności w Edynburgu; oraz kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ).
Skanowanie MRI będzie obejmować skany strukturalne, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i 4 funkcjonalne MRI oparte na zadaniach.
Ta część jest OPCJONALNA: 38 ml krwi zostanie pobrane jednorazowo (dla sprawnych dorosłych) lub w 3 punktach czasowych (dla dorosłych z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym.
|
|
Eksperymentalny: Opieka Zwykła, następnie Kognitywna Terapia Multisensoryczna - dorośli z urazem rdzenia kręgowego + ból neuropatyczny.
Jest to badanie krzyżowe dla uczestników z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym.
Uczestnicy tego ramienia najpierw otrzymają zwykłą opiekę, a następnie przejdą na eksperymentalny trening kognitywnej terapii multisensorycznej.
|
Oceny kliniczne są szczegółowo opisane poniżej.
Badania przesiewowe będą obejmować dane demograficzne i ogólne dane dotyczące zdrowia; mini ocena stanu psychicznego (MMSE) – wersja skrócona; Spis ręczności w Edynburgu; oraz kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ).
Skanowanie MRI będzie obejmować skany strukturalne, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i 4 funkcjonalne MRI oparte na zadaniach.
Ta część jest OPCJONALNA: 38 ml krwi zostanie pobrane jednorazowo (dla sprawnych dorosłych) lub w 3 punktach czasowych (dla dorosłych z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym.
Poznawcza rehabilitacja multisensoryczna (CMR) to rodzaj fizjoterapii, który obejmuje świadome postrzeganie pozycji ciała i ruchów podczas ćwiczeń (multi)sensorycznej dyskryminacji.
Terapeuci prowadzący przeprowadzą 40 minut ćwiczeń rozróżniania osadzonych w ruchach funkcjonalnych, a następnie 5 minut zastosowania wyuczonych strategii podczas codziennych czynności.
CMR wykorzystuje kilka rodzajów ćwiczeń rozróżniających: Uczestnicy rozróżniają kształty, długość, wagę, odległość, opór, tekstury lub porównują informacje kinestetyczne z informacjami wizualnymi w celu zintegrowania informacji multisensorycznych.
Rozwiązywanie zadania dyskryminacyjnego łączy się z refleksją i procesem uczenia się, podpowiadanym przez terapeutę, w jaki sposób kończyna (była) poruszana lub była ustawiona.
Standard postępowania w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
|
|
Eksperymentalny: Terapia Multisensoryczna Poznawcza, następnie Opieka Zwykła - dorośli z urazem rdzenia kręgowego + ból neuropatyczny.
Jest to badanie krzyżowe dla uczestników z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym.
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw eksperymentalne szkolenie w zakresie kognitywnej terapii multisensorycznej, a następnie przejdą na zwykłą opiekę.
|
Oceny kliniczne są szczegółowo opisane poniżej.
Badania przesiewowe będą obejmować dane demograficzne i ogólne dane dotyczące zdrowia; mini ocena stanu psychicznego (MMSE) – wersja skrócona; Spis ręczności w Edynburgu; oraz kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ).
Skanowanie MRI będzie obejmować skany strukturalne, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i 4 funkcjonalne MRI oparte na zadaniach.
Ta część jest OPCJONALNA: 38 ml krwi zostanie pobrane jednorazowo (dla sprawnych dorosłych) lub w 3 punktach czasowych (dla dorosłych z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym.
Poznawcza rehabilitacja multisensoryczna (CMR) to rodzaj fizjoterapii, który obejmuje świadome postrzeganie pozycji ciała i ruchów podczas ćwiczeń (multi)sensorycznej dyskryminacji.
Terapeuci prowadzący przeprowadzą 40 minut ćwiczeń rozróżniania osadzonych w ruchach funkcjonalnych, a następnie 5 minut zastosowania wyuczonych strategii podczas codziennych czynności.
CMR wykorzystuje kilka rodzajów ćwiczeń rozróżniających: Uczestnicy rozróżniają kształty, długość, wagę, odległość, opór, tekstury lub porównują informacje kinestetyczne z informacjami wizualnymi w celu zintegrowania informacji multisensorycznych.
Rozwiązywanie zadania dyskryminacyjnego łączy się z refleksją i procesem uczenia się, podpowiadanym przez terapeutę, w jaki sposób kończyna (była) poruszana lub była ustawiona.
Standard postępowania w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących bólu SCI
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Oprócz NPRS (poniżej), The International Spinal Cord Injury Pain Data Set ocenia również wymiary bólu (tj.
intensywność bólu, pora dnia, lokalizacja, występowanie itp.) oraz wpływ bólu na nastrój, aktywność i sen.
Czas podania: 10 minut.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) – część Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych o Bólu SCI
Ramy czasowe: co tydzień podczas dwóch okresów interwencji (co 12 tygodni)
|
Numeryczna skala oceny bólu ocenia najwyższą, najniższą i średnią ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Numeryczna skala oceny bólu 1-10 została zalecona przez grupę konsensusową Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) do stosowania w badaniach klinicznych bólu oraz przez National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) w 2006 r. SCI Grupa konsensusu mierzy wynik bólu.
Ta skala jest zalecana do standaryzacji wyników leczenia bólu w różnych badaniach.
|
co tydzień podczas dwóch okresów interwencji (co 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przypominania o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Ten składający się z 16 pozycji kwestionariusz pyta o aktywność fizyczną w domu i poza domem (w tym codzienne zadania fizyczne) oraz godziny snu.
Czas podania: około 10 minut.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji zawiera pytania dotyczące czasu trwania i jakości snu oraz przyczyn złego snu w nocy.
Czas podania: około 6 minut.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Kwestionariusz ten pyta o różne nastroje ogólnie (cecha – 19 pozycji) oraz w momencie badania (stan – 20 pozycji).
Punktacja od 1 do 4, odzwierciedlająca „prawie nigdy” do „prawie zawsze” dla cechy i „wcale” do „bardzo” dla stanu) Czas podawania: około 5 minut.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Istnieje 9 pozycji ocenianych od 0 do 3 na podstawie częstości występowania objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Wynik całkowity jest sumą punktów wszystkich pozycji i należy go interpretować w następujący sposób: 5-9 Minimalne objawy 10-14 Umiarkowana depresja 15-20 Umiarkowanie Ciężka depresja >20 Ciężka depresja A jedno pytanie ocenia, jak trudne problemy utrudniają wykonywanie pracy, zajmowanie się domem lub utrzymywanie kontaktów z innymi ludźmi, przy użyciu 4-stopniowej skali, od wcale nie trudnej do zewnętrznie trudnej. Całkowity zakres punktacji: 0-27 Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje 3 minuty. |
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Skala własnej skuteczności Moorong (MSES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Skala Własnej Skuteczności Moorong zawiera 16 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo niepewny) do 7 (bardzo pewny).
Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników 16 pozycji.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wysoką skuteczność własną.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, osobistych celów, standardów i trosk w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, oceniający 4 dziedziny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowiskowe (8 pozycji). Ponadto dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Przedmioty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 5), aby określić surowy wynik przedmiotu. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Po obliczeniu wyników przekształcili się liniowo do skali 0-100. Wynik każdej domeny jest zgłaszany. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. |
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Poprawiony kwestionariusz oceny świadomości ciała (BARQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała (BARQ) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu uchwycenia, w jaki sposób osoby z długotrwałym bólem mięśniowo-szkieletowym zastanawiają się nad własną świadomością ciała.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji ocenianych na skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą świadomość ciała.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Skala Tampa dla kinezjofobii to 17-punktowy kwestionariusz mierzący strach związany z ćwiczeniami i ruchem.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji po odwróceniu indywidualnych wyników dla pozycji 4, 8, 12 i 16.
Wyższe wyniki wskazywały na większą kinezjofobię.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej zawiera 18 pozycji, które są oceniane w 7-stopniowej skali.
11 pozycji ocenianych jest w odwrotnej kolejności.
Łączne wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Uczestnicy samodzielnie określą cele związane z ważnymi dla nich czynnościami życia codziennego.
Uczestnicy oceniają ich w każdym punkcie czasowym od 0 (tj. niezdolność do wykonywania czynności bez bólu) do 10 (zdolność do wykonywania czynności bez bólu). Jest to ważny środek do oceny niepełnosprawności u osób z przewlekłym bólem.101
Czas podania: 5 minut
|
linia wyjściowa - ocena środkowa (po 12 tygodniach) - ocena końcowa (po drugim okresie 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-2020-29297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .