Identificando alterações na rede cerebral relacionadas à consciência corporal durante a reabilitação multissensorial cognitiva para reduzir a dor neuropática em pessoas com lesão na medula espinhal
Muitos adultos com lesão medular (LM) sofrem de dor neuropática debilitante a longo prazo. Os tratamentos disponíveis, incluindo opioides, são ineficazes para eliminar essa dor. Com base em dados preliminares do Dr. Morse e do Dr. Van de Winckel, demonstramos que as áreas do cérebro que são importantes para a consciência corporal e a percepção da dor (opérculo parietal, ínsula) têm conectividade cerebral mais fraca em adultos com lesão medular do que em indivíduos saudáveis. adultos saudáveis e que a Reabilitação Cognitiva Multissensorial (CMR) pode restaurar essas redes. Este estudo usa um estudo cruzado para adultos com LM e uma comparação dos resultados basais em adultos com LM versus adultos saudáveis fisicamente aptos para abordar dois objetivos:
OBJETIVO 1: Determinar as diferenças de linha de base na ativação e conectividade fMRI em estado de repouso e baseada em tarefa em adultos com SCI em comparação com controles saudáveis fisicamente aptos.
OBJETIVO 2: Identificar mudanças na ativação cerebral e conectividade, bem como resultados comportamentais em dor e consciência corporal em adultos com SCI após CMR versus padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das razões para a atual falta de terapias eficazes é que os mecanismos subjacentes da dor neuropática após a SCI ainda não são totalmente compreendidos. No entanto, como sugerido por numerosos estudos, por causa da lesão na coluna vertebral, o influxo de informações sensoriais é dramaticamente alterado. Portanto, o cérebro está perdendo informações sensoriais ou recebendo informações sensoriais incorretas, o que pode alterar os circuitos cerebrais relacionados à sensação de dor, o que, por sua vez, pode conduzir à percepção da dor neuropática.
A reabilitação cognitiva multissensorial (RMC), desenvolvida para recuperação motora após AVE, tem se mostrado eficaz no tratamento de adultos com dor crônica, ou seja, após compressão do ombro, quando comparada à fisioterapia tradicional; ou em um estudo de caso de dor grave em membro fantasma após amputação abaixo do joelho, resultando em uma redução tão substancial da dor que o paciente pôde finalmente receber uma prótese e andar. Acredita-se que a CMR seja eficaz porque restaura as representações mentais do corpo, recalibrando as sensações em combinação com o foco na consciência corporal. A consciência corporal é frequentemente prejudicada em pessoas com dor crônica e com disfunções nas redes motoras e sensoriais, como após a LME.
Este estudo usa um estudo cruzado para adultos com LM e uma comparação dos resultados basais em adultos com LM versus adultos saudáveis fisicamente aptos para abordar dois objetivos:
OBJETIVO 1: Determinar as diferenças de linha de base na ativação e conectividade fMRI em estado de repouso e baseada em tarefa em adultos com SCI em comparação com controles saudáveis fisicamente aptos.
OBJETIVO 2: Identificar mudanças na ativação cerebral e conectividade, bem como resultados comportamentais em dor e consciência corporal em adultos com SCI após CMR versus padrão de atendimento.
Mais informações: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do SCI:
- SCI de ≥ 3 meses
- clinicamente estável com paraplegia (ASIA grau A-C, que pode se autotransferir com alguma ajuda)
- dor neuropática (>3 na escala numérica de dor)
Participantes fisicamente aptos:
- sexo e idade combinados
- saudável, apto
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (o hardware de estabilização é normalmente seguro para ressonância magnética), incluindo convulsões, comprometimento cognitivo ou outras complicações médicas importantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste único - adultos saudáveis fisicamente aptos
Os participantes neste braço serão adultos saudáveis e fisicamente aptos que não receberão uma intervenção. Este é apenas um teste único de avaliações clínicas (over zoom), uma ressonância magnética e um teste de coleta de sangue opcional. |
As avaliações clínicas são detalhadas abaixo.
A triagem incluirá dados demográficos e de saúde geral; mini avaliação do estado mental (MMSE)-versão curta; Inventário de lateralidade de Edimburgo; e o questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ).
A varredura de ressonância magnética incluirá varreduras estruturais, ressonância magnética funcional em estado de repouso e ressonância magnética funcional baseada em 4 tarefas.
Esta parte é OPCIONAL: 38ml de sangue serão coletados uma vez (para adultos com corpo saudável) ou em 3 pontos de tempo (para adultos com lesão na medula espinhal e dor neuropática.
|
|
Experimental: Cuidados Habituais, depois Terapia Multissensorial Cognitiva - adultos com lesão medular + dor neuropática.
Este é um estudo cruzado para participantes com lesão medular e dor neuropática.
Os participantes neste braço receberão primeiro os cuidados habituais e, em seguida, passarão para o treinamento experimental de terapia cognitiva multissensorial.
|
As avaliações clínicas são detalhadas abaixo.
A triagem incluirá dados demográficos e de saúde geral; mini avaliação do estado mental (MMSE)-versão curta; Inventário de lateralidade de Edimburgo; e o questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ).
A varredura de ressonância magnética incluirá varreduras estruturais, ressonância magnética funcional em estado de repouso e ressonância magnética funcional baseada em 4 tarefas.
Esta parte é OPCIONAL: 38ml de sangue serão coletados uma vez (para adultos com corpo saudável) ou em 3 pontos de tempo (para adultos com lesão na medula espinhal e dor neuropática.
A reabilitação multissensorial cognitiva (CMR) é um tipo de fisioterapia que incorpora a percepção consciente das posições e movimentos do corpo durante os exercícios de discriminação (multi)sensorial.
Os terapeutas tratantes darão 40 minutos de exercícios de discriminação embutidos em movimentos funcionais, seguidos de 5 minutos de aplicação das estratégias aprendidas durante as atividades da vida diária.
O CMR usa vários tipos de exercícios de discriminação: os participantes discriminam formas, comprimento, peso, distância, resistência, texturas ou comparam informações cinestésicas com informações visuais para integração de informações multissensoriais.
A resolução da tarefa de discriminação é combinada com reflexão e um processo de aprendizado, solicitado pelo terapeuta sobre como o membro (foi) movido ou posicionado.
Padrão de tratamento de cuidados para dor neuropática após lesão da medula espinhal
|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Multissensorial, depois Cuidados Habituais - adultos com lesão medular + dor neuropática.
Este é um estudo cruzado para participantes com lesão medular e dor neuropática.
Os participantes neste braço receberão primeiro o treinamento experimental em terapia cognitiva multissensorial e, em seguida, passarão para os cuidados habituais.
|
As avaliações clínicas são detalhadas abaixo.
A triagem incluirá dados demográficos e de saúde geral; mini avaliação do estado mental (MMSE)-versão curta; Inventário de lateralidade de Edimburgo; e o questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ).
A varredura de ressonância magnética incluirá varreduras estruturais, ressonância magnética funcional em estado de repouso e ressonância magnética funcional baseada em 4 tarefas.
Esta parte é OPCIONAL: 38ml de sangue serão coletados uma vez (para adultos com corpo saudável) ou em 3 pontos de tempo (para adultos com lesão na medula espinhal e dor neuropática.
A reabilitação multissensorial cognitiva (CMR) é um tipo de fisioterapia que incorpora a percepção consciente das posições e movimentos do corpo durante os exercícios de discriminação (multi)sensorial.
Os terapeutas tratantes darão 40 minutos de exercícios de discriminação embutidos em movimentos funcionais, seguidos de 5 minutos de aplicação das estratégias aprendidas durante as atividades da vida diária.
O CMR usa vários tipos de exercícios de discriminação: os participantes discriminam formas, comprimento, peso, distância, resistência, texturas ou comparam informações cinestésicas com informações visuais para integração de informações multissensoriais.
A resolução da tarefa de discriminação é combinada com reflexão e um processo de aprendizado, solicitado pelo terapeuta sobre como o membro (foi) movido ou posicionado.
Padrão de tratamento de cuidados para dor neuropática após lesão da medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conjunto de Dados Básicos de Dor da International SCI
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Além do NPRS (abaixo), o conjunto de dados de dor de lesão da medula espinhal internacional também avalia as dimensões da dor (ou seja,
intensidade da dor, hora do dia, localização, ocorrência, etc.) e interferência da dor no humor, atividade e sono.
Tempo de administração: 10 minutos.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Escala de avaliação numérica da dor (NPRS) - parte do conjunto de dados básicos de dor da International SCI
Prazo: semanalmente durante os dois períodos de intervenção (a cada 12 semanas)
|
A escala numérica de classificação da dor avalia as classificações de dor mais altas, mais baixas e médias na última semana.
A escala numérica de avaliação da dor de 1 a 10 foi recomendada pelo grupo de consenso da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT) para uso em ensaios clínicos de dor e pelo Instituto Nacional de Pesquisa sobre Deficiência e Reabilitação de 2006 (NIDRR). O resultado da dor SCI mede o grupo de consenso.
Essa escala é recomendada para padronizar os resultados da dor entre os estudos.
|
semanalmente durante os dois períodos de intervenção (a cada 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Recordação de Atividade Física
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Este questionário de 16 itens pergunta sobre atividade física dentro e fora de casa (incluindo tarefas físicas diárias), bem como horas de sono.
Tempo de administração: aproximadamente 10 minutos.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Este questionário de 10 itens pergunta sobre a duração e a qualidade do sono e as razões para não dormir bem durante a noite.
Tempo de administração: aproximadamente 6 minutos.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Este questionário pergunta sobre humores diferentes em geral (traço-19 itens) e no momento do teste (estado-20 itens).
Pontuação entre 1-4 refletindo "quase nunca" a "quase sempre" para característica, e "nada" a "muito" para estado) Tempo para administrar: aproximadamente 5 minutos.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato, que avalia a presença e a intensidade dos sintomas depressivos. São 9 itens pontuados de 0 a 3 com base na frequência de ocorrência de sintomas de depressão nas últimas duas semanas, 0= nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias. A pontuação total é a soma das pontuações de todos os itens e deve ser interpretada da seguinte forma: 5-9 Sintomas mínimos 10-14 Depressão moderada 15-20 Depressão moderadamente grave >20 Depressão grave E uma única pergunta avalia o quão difícil os problemas tornaram trabalhar, cuidar das coisas em casa ou conviver com outras pessoas, usando uma escala de 4 níveis que varia de nada difícil a externamente difícil. Faixa de pontuação total: 0-27 Leva 3 minutos para terminar este questionário. |
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES)
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
A Escala de Autoeficácia Moorong contém 16 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (muito incerto) a 7 (muito certo).
A pontuação total é calculada como uma soma das pontuações dos 16 itens.
As pontuações totais variam de 16 a 112, com pontuações mais altas refletindo alta autoeficácia.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
WHOQOL-BREF
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida dentro do contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo nas últimas duas semanas. Este é um questionário de autorrelato de 26 itens que avalia 4 domínios de qualidade de vida (QV): saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Além disso, dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Depois de computadas as pontuações, elas se transformaram linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação de cada domínio é relatada. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida. |
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Questionário de Avaliação de Consciência Corporal Revisado (BARQ)
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
O Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) é um questionário de autorrelato projetado para capturar como os indivíduos com dor musculoesquelética de longa duração refletem sobre sua própria consciência corporal.
Este questionário contém 12 itens avaliados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais baixas indicam maior consciência corporal.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
A Escala de Tampa para Cinesiofobia é um questionário de 17 itens que mede o medo relacionado a exercícios e movimentos.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens individuais após a inversão das pontuações individuais para os itens 4, 8, 12 e 16.
Pontuações mais altas indicaram maior cinesiofobia.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
A Escala de Prazer em Atividade Física contém 18 itens que são classificados em uma escala de 7 pontos.
11 itens são pontuados na ordem inversa.
As pontuações totais variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando maior nível de satisfação.
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
|
Escala funcional específica do paciente
Prazo: linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Os participantes irão auto-identificar objetivos relacionados a atividades da vida diária que são importantes para eles.
Os participantes irão classificá-los em cada ponto de tempo entre 0 (ou seja, incapaz de fazer a atividade sem dor) e 10 (capaz de fazer a atividade sem dor). Esta é uma medida válida para avaliar a incapacidade em indivíduos com dor crônica.101
Tempo de administração: 5 minutos
|
linha de base - avaliação intermediária (após 12 semanas) - avaliação final (após segundo período de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-2020-29297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .