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Identifizierung von Veränderungen des Gehirnnetzwerks im Zusammenhang mit dem Körperbewusstsein während der kognitiven multisensorischen Rehabilitation zur Verringerung neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

12. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Viele Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter lang anhaltenden, lähmenden neuropathischen Schmerzen. Verfügbare Behandlungen, einschließlich Opioide, sind bei der Beseitigung dieser Schmerzen unwirksam. Basierend auf vorläufigen Daten von Dr. Morse und Dr. Van de Winckel haben wir gezeigt, dass Gehirnareale, die für die Körperwahrnehmung und Schmerzwahrnehmung wichtig sind (Operculum parietalis, Insula), bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung eine schwächere Gehirnkonnektivität aufweisen als bei Gesunden gesunde Erwachsene und dass die kognitive multisensorische Rehabilitation (CMR) diese Netzwerke wiederherstellen kann. Diese Studie verwendet eine Crossover-Studie für Erwachsene mit SCI und einen Vergleich der Ausgangsergebnisse bei Erwachsenen mit SCI und nicht behinderten gesunden Erwachsenen, um zwei Ziele zu erreichen:

ZIEL 1: Bestimmung der Baseline-Unterschiede bei der Ruhezustands- und aufgabenbasierten fMRT-Aktivierung und -Konnektivität bei Erwachsenen mit SCI im Vergleich zu nicht behinderten gesunden Kontrollpersonen.

ZIEL 2: Identifizieren Sie Veränderungen in der Gehirnaktivierung und -konnektivität sowie Verhaltensergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Körperbewusstsein bei Erwachsenen mit QSL nach CMR im Vergleich zur Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der Gründe für den derzeitigen Mangel an wirksamen Therapien ist, dass die zugrunde liegenden Mechanismen neuropathischer Schmerzen nach QSL noch nicht vollständig verstanden sind. Nichtsdestotrotz ist, wie zahlreiche Studien vermuten lassen, der Zufluss sensorischer Informationen aufgrund der Wirbelsäulenverletzung dramatisch verändert. Daher fehlen dem Gehirn sensorische Informationen oder es erhält falsche sensorische Informationen, was die Gehirnschaltkreise in Bezug auf die Schmerzempfindung verändern kann, was wiederum die Wahrnehmung von neuropathischen Schmerzen antreiben kann.

Die kognitive multisensorische Rehabilitation (CMR), die für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall entwickelt wurde, hat sich bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen, d. h. nach einem Impingement der Schulter, im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie als wirksam erwiesen; oder in einer Fallstudie über starke Phantomschmerzen nach einer Amputation unterhalb des Knies, die zu einer so erheblichen Schmerzreduktion führten, dass der Patient schließlich mit einer Prothese versorgt und gehen konnte. Es wird angenommen, dass CMR effektiv ist, weil es mentale Körperrepräsentationen wiederherstellt, indem es Empfindungen in Kombination mit einem Fokus auf das Körperbewusstsein neu kalibriert. Bei Menschen mit chronischen Schmerzen und Störungen der sensorischen und motorischen Netze, wie zum Beispiel nach einer QSL, ist die Körperwahrnehmung oft beeinträchtigt.

Diese Studie verwendet eine Crossover-Studie für Erwachsene mit SCI und einen Vergleich der Ausgangsergebnisse bei Erwachsenen mit SCI und nicht behinderten gesunden Erwachsenen, um zwei Ziele zu erreichen:

ZIEL 1: Bestimmung der Baseline-Unterschiede bei der Ruhezustands- und aufgabenbasierten fMRT-Aktivierung und -Konnektivität bei Erwachsenen mit SCI im Vergleich zu nicht behinderten gesunden Kontrollpersonen.

ZIEL 2: Identifizieren Sie Veränderungen in der Gehirnaktivierung und -konnektivität sowie Verhaltensergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Körperbewusstsein bei Erwachsenen mit QSL nach CMR im Vergleich zur Standardbehandlung.

Weitere Informationen: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI-Teilnehmer:

  • SCI von ≥ 3 Monaten
  • medizinisch stabil mit Querschnittslähmung (ASIA Grad A-C, der mit etwas Hilfe selbst übertragen kann)
  • neuropathischer Schmerz (>3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala)

Nichtbehinderte Teilnehmer:

  • Geschlecht und Alter passten zusammen
  • gesund, leistungsfähig

Ausschlusskriterien:

- MRT-Kontraindikationen (stabilisierende Hardware ist in der Regel MRT-sicher) einschließlich Krampfanfälle, kognitive Beeinträchtigung oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einmaliges Testen - nicht behinderte gesunde Erwachsene

Teilnehmer an diesem Arm sind gesunde Erwachsene, die keine Intervention erhalten.

Dies ist nur ein einmaliger Test klinischer Beurteilungen (über Zoom), ein MRT-Scan und ein optionaler Blutentnahmetest.
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen sind unten aufgeführt. Das Screening umfasst demografische und allgemeine Gesundheitsdaten; Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Kurzversion; Edinburgher Händigkeitsinventar; und der kinästhetische und visuelle Vorstellungsfragebogen (KVIQ).
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchung umfasst strukturelle Scans, funktionelle MRT im Ruhezustand und 4 aufgabenbasierte funktionelle MRT.
Sonstiges: OPTIONAL: Blutabnahme
Dieser Teil ist OPTIONAL: 38 ml Blut werden einmalig (für nicht behinderte Erwachsene) oder zu 3 Zeitpunkten (für Erwachsene mit Rückenmarksverletzung und neuropathischen Schmerzen) entnommen.
Experimental: Übliche Pflege, dann Kognitive Multisensorische Therapie - Erwachsene mit Rückenmarksverletzung + neuropathischen Schmerzen.
Dies ist eine Crossover-Studie für Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen und neuropathischen Schmerzen. Die Teilnehmer dieses Arms erhalten zunächst die gewohnte Betreuung und wechseln dann zum experimentellen kognitiven multisensorischen Therapietraining.
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen sind unten aufgeführt. Das Screening umfasst demografische und allgemeine Gesundheitsdaten; Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Kurzversion; Edinburgher Händigkeitsinventar; und der kinästhetische und visuelle Vorstellungsfragebogen (KVIQ).
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchung umfasst strukturelle Scans, funktionelle MRT im Ruhezustand und 4 aufgabenbasierte funktionelle MRT.
Sonstiges: OPTIONAL: Blutabnahme
Dieser Teil ist OPTIONAL: 38 ml Blut werden einmalig (für nicht behinderte Erwachsene) oder zu 3 Zeitpunkten (für Erwachsene mit Rückenmarksverletzung und neuropathischen Schmerzen) entnommen.
Verhalten: Kognitive Multisensorische Therapie
Kognitive multisensorische Rehabilitation (CMR) ist eine Form der Physiotherapie, die die bewusste Wahrnehmung von Körperpositionen und -bewegungen während (multi)sensorischer Diskriminierungsübungen beinhaltet. Die behandelnden Therapeuten geben 40 Minuten Diskriminationsübungen eingebettet in funktionale Bewegungen, gefolgt von 5 Minuten Anwendung der erlernten Strategien bei Aktivitäten des täglichen Lebens. CMR verwendet verschiedene Arten von Unterscheidungsübungen: Die Teilnehmer unterscheiden Formen, Länge, Gewicht, Entfernung, Widerstand, Texturen oder vergleichen kinästhetische Informationen mit visuellen Informationen zur Integration multisensorischer Informationen. Die Lösung der Diskriminationsaufgabe ist verbunden mit Reflexion und einem vom Therapeuten angeregten Lernprozess, wie die Extremität bewegt bzw. positioniert wurde.
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlungsstandard bei neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzung
Experimental: Cognitive Multisensory Therapy, dann Usual Care – Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen + neuropathischen Schmerzen.
Dies ist eine Crossover-Studie für Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen und neuropathischen Schmerzen. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zunächst das experimentelle kognitive multisensorische Therapietraining und wechseln dann zur üblichen Versorgung.
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen sind unten aufgeführt. Das Screening umfasst demografische und allgemeine Gesundheitsdaten; Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Kurzversion; Edinburgher Händigkeitsinventar; und der kinästhetische und visuelle Vorstellungsfragebogen (KVIQ).
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchung umfasst strukturelle Scans, funktionelle MRT im Ruhezustand und 4 aufgabenbasierte funktionelle MRT.
Sonstiges: OPTIONAL: Blutabnahme
Dieser Teil ist OPTIONAL: 38 ml Blut werden einmalig (für nicht behinderte Erwachsene) oder zu 3 Zeitpunkten (für Erwachsene mit Rückenmarksverletzung und neuropathischen Schmerzen) entnommen.
Verhalten: Kognitive Multisensorische Therapie
Kognitive multisensorische Rehabilitation (CMR) ist eine Form der Physiotherapie, die die bewusste Wahrnehmung von Körperpositionen und -bewegungen während (multi)sensorischer Diskriminierungsübungen beinhaltet. Die behandelnden Therapeuten geben 40 Minuten Diskriminationsübungen eingebettet in funktionale Bewegungen, gefolgt von 5 Minuten Anwendung der erlernten Strategien bei Aktivitäten des täglichen Lebens. CMR verwendet verschiedene Arten von Unterscheidungsübungen: Die Teilnehmer unterscheiden Formen, Länge, Gewicht, Entfernung, Widerstand, Texturen oder vergleichen kinästhetische Informationen mit visuellen Informationen zur Integration multisensorischer Informationen. Die Lösung der Diskriminationsaufgabe ist verbunden mit Reflexion und einem vom Therapeuten angeregten Lernprozess, wie die Extremität bewegt bzw. positioniert wurde.
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlungsstandard bei neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International SCI Basic Pain Data Set
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Abgesehen von NPRS (unten) bewertet das International Spinal Cord Injury Pain Data Set auch Schmerzdimensionen (d.h. Intensität des Schmerzes, Tageszeit, Ort, Auftreten usw.) und Schmerzbeeinflussung von Stimmung, Aktivität und Schlaf. Verabreichungszeit: 10 Minuten.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Pain Numeric Rating Scale (NPRS) – Teil des International SCI Basic Pain Data Sets
Zeitfenster: wöchentlich während der beiden Interventionszeiträume (jeweils 12 Wochen)
Die numerische Schmerzbewertungsskala bewertet die höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen Schmerzbewertungen der letzten Woche. Die numerische Schmerzbewertungsskala von 1-10 wurde von der Konsensgruppe der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) zur Verwendung in klinischen Schmerzstudien und vom National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) von 2006 empfohlen. SCI-Schmerzergebnis misst Konsensgruppe. Diese Skala wird empfohlen, um die Schmerzergebnisse studienübergreifend zu standardisieren.
wöchentlich während der beiden Interventionszeiträume (jeweils 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Dieser 16-Punkte-Fragebogen fragt nach körperlicher Aktivität innerhalb und außerhalb des Hauses (einschließlich täglicher körperlicher Aufgaben) sowie nach Schlafstunden. Verabreichungszeit: ca. 10 Minuten.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Dieser 10-Punkte-Fragebogen fragt nach Dauer und Qualität des Schlafs und nach Gründen für eine schlechte Nachtruhe. Verabreichungszeit: ca. 6 Minuten.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Spielberger State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Dieser Fragebogen fragt nach verschiedenen Stimmungen im Allgemeinen (Merkmal – 19 Items) und zum Zeitpunkt des Testens (Zustand – 20 Items). Bewertung zwischen 1 und 4, was "fast nie" bis "fast immer" für die Eigenschaft und "überhaupt nicht" bis "sehr stark" für den Zustand widerspiegelt. Zeit zur Verabreichung: ungefähr 5 Minuten.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)

Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome erfasst. Es gibt 9 Items, die von 0 bis 3 bewertet wurden, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen, 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen aller Punkte und sollte wie folgt interpretiert werden:

5-9 Minimale Symptome 10-14 Mäßige Depression 15-20 Mäßig schwere Depression >20 Schwere Depression

Und mit einer einzigen Frage wird auf einer 4-stufigen Skala von überhaupt nicht schwierig bis äußerlich schwierig bewertet, wie schwierig Probleme es gemacht haben, zu arbeiten, sich um Dinge im Haushalt zu kümmern oder sich mit anderen Menschen zurechtzufinden.

Gesamtpunktzahlbereich: 0-27

Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert 3 Minuten.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Moorong-Selbstwirksamkeitsskala (MSES)
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Die Moorong-Selbstwirksamkeitsskala enthält 16 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unsicher) bis 7 (sehr sicher) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen der 16 Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 112, wobei höhere Punktzahlen eine hohe Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)

Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person in den letzten zwei Wochen. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der 4 Qualitätsbereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Punkte). Zusätzlich messen zwei weitere Items die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand.

Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Nach der Berechnung der Werte wurden sie linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Punktzahl jeder Domain wird gemeldet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Überarbeiteter Fragebogen zur Bewertung des Körperbewusstseins (BARQ)
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Der Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem erfasst werden soll, wie Personen mit lang anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen ihr eigenes Körperbewusstsein reflektieren. Dieser Fragebogen enthält 12 Items, die auf einer Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Items und reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Körperbewusstsein anzeigen.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst im Zusammenhang mit Bewegung und Bewegung misst. Die Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Einzelpunktzahlen nach Inversion der Einzelpunktzahlen für die Aufgaben 4, 8, 12 und 16 berechnet. Höhere Werte zeigten eine stärkere Kinesiophobie an.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Genussskala für körperliche Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Die Genussskala für körperliche Aktivität enthält 18 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. 11 Items werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Genuss anzeigen.
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)
Die Teilnehmer werden Ziele in Bezug auf Aktivitäten im täglichen Leben, die ihnen wichtig sind, selbst identifizieren. Die Teilnehmer bewerten sie zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 (d. h. nicht in der Lage, die Aktivität ohne Schmerzen auszuführen) und 10 (in der Lage, die Aktivität ohne Schmerzen auszuführen). Dies ist ein gültiges Maß zur Beurteilung der Behinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen.101 Verabreichungszeit: 5 Minuten
Baseline - Mid Evaluation (nach 12 Wochen) - Final Evaluation (nach der zweiten Periode von 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-2020-29297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie analysierten Datensätze (anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und Datenwörterbuch) sind im Dryad-Repository zu finden und werden nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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