이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 손상 환자의 신경병성 통증 감소를 위한 인지 다감각 재활 중 신체 인식 관련 뇌 네트워크 변화 식별

2024년 4월 12일 업데이트: University of Minnesota

척수 손상(SCI)이 있는 많은 성인은 장기간 쇠약해지는 신경병성 통증을 앓고 있습니다. 오피오이드를 포함하여 이용 가능한 치료법은 이 통증을 제거하는 데 효과가 없습니다. Morse 박사와 Van de Winckel 박사의 예비 데이터를 기반으로, 우리는 신체 인식 및 통증 인식에 중요한 뇌 영역(두정엽, insula)이 정상인보다 척수 손상이 있는 성인의 뇌 연결성이 더 약하다는 것을 입증했습니다. 건강한 성인과 인지 다감각 재활(CMR)이 이러한 네트워크를 복원할 수 있습니다. 이 연구는 SCI가 있는 성인에 대한 교차 연구와 SCI가 있는 성인과 정상인 건강한 성인의 기본 결과를 비교하여 두 가지 목표를 해결합니다.

목표 1: 신체 건강한 대조군과 비교하여 SCI 성인의 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 활성화 및 연결의 기준선 차이를 결정합니다.

목표 2: 표준 치료 대비 CMR 후 척수 손상 성인의 통증 및 신체 인식의 행동 결과뿐만 아니라 뇌 활성화 및 연결성의 변화를 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 효과적인 치료법이 부족한 이유 중 하나는 SCI 후 신경병성 통증의 기본 메커니즘이 아직 완전히 이해되지 않았기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 수많은 연구에서 제시된 바와 같이 척추 손상으로 인해 감각 정보의 유입이 극적으로 변경됩니다. 따라서 뇌는 감각 정보를 놓치거나 잘못된 감각 정보를 수신하여 통증 감각과 관련된 뇌 회로를 변경하여 신경병성 통증을 인식하게 할 수 있습니다.

뇌졸중 후 운동 회복을 위해 개발된 인지 다감각 재활(CMR)은 만성 통증이 있는 성인, 즉 어깨 충돌 후 전통적인 물리 치료와 비교하여 효과적인 것으로 나타났습니다. 또는 무릎 아래 절단 후 심각한 환지 통증에 대한 사례 연구에서 환자가 마침내 보철물을 착용하고 걸을 수 있을 정도로 상당한 통증 감소를 초래했습니다. CMR은 신체 인식에 초점을 맞춘 감각을 재조정하여 정신 신체 표현을 복원하기 때문에 효과적이라고 생각됩니다. SCI 후와 같이 감각 및 운동 네트워크의 기능 장애와 만성 통증이 있는 사람들의 신체 인식은 종종 손상됩니다.

이 연구는 SCI가 있는 성인에 대한 교차 연구와 SCI가 있는 성인과 정상인 건강한 성인의 기본 결과를 비교하여 두 가지 목표를 해결합니다.

목표 1: 신체 건강한 대조군과 비교하여 SCI 성인의 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 활성화 및 연결의 기준선 차이를 결정합니다.

목표 2: 표준 치료 대비 CMR 후 척수 손상 성인의 통증 및 신체 인식의 행동 결과뿐만 아니라 뇌 활성화 및 연결성의 변화를 식별합니다.

추가 정보: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

SCI 참가자:

  • ≥ 3개월의 SCI
  • 하반신 마비로 의학적으로 안정적임(ASIA 등급 A-C, 약간의 도움으로 자가 이동 가능)
  • 신경병성 통증(숫자 통증 평가 척도에서 >3)

건강한 참가자:

  • 성별과 나이 일치
  • 건강한 신체

제외 기준:

- 발작, 인지 장애 또는 기타 주요 의학적 합병증을 포함한 MRI 금기 사항(안정화 하드웨어는 일반적으로 MRI 안전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1회 테스트 - 건강한 신체 건강한 성인

이 부문의 참가자는 중재를 받지 않는 건강한 신체 건강한 성인입니다.

이는 임상 평가(확대/축소 이상), MRI 스캔 1회, 채혈 테스트(선택사항)의 1회 테스트에 불과합니다.

임상 평가는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 선별에는 인구 통계 및 일반 건강 데이터가 포함됩니다. 미니 정신 상태 평가(MMSE) - 짧은 버전; Edinburgh handedness 인벤토리; 및 운동 감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ).
MRI 스캐닝에는 구조적 스캔, 휴식 상태 기능적 MRI 및 4가지 작업 기반 기능적 MRI가 포함됩니다.
이 부분은 선택 사항입니다: 혈액 38ml를 한 번(건강한 신체 성인의 경우) 또는 3회(척수 손상 및 신경병성 통증이 있는 성인의 경우)에 채취합니다.
실험적: 평소 치료 후 인지 다감각 요법 - 성인 척수 손상 + 신경병성 통증.
이것은 척수 손상 및 신경병성 통증이 있는 참가자를 위한 교차 연구입니다. 이 팔의 참가자는 먼저 일반적인 치료를 받은 다음 실험적인 인지 다감각 치료 훈련으로 전환합니다.
임상 평가는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 선별에는 인구 통계 및 일반 건강 데이터가 포함됩니다. 미니 정신 상태 평가(MMSE) - 짧은 버전; Edinburgh handedness 인벤토리; 및 운동 감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ).
MRI 스캐닝에는 구조적 스캔, 휴식 상태 기능적 MRI 및 4가지 작업 기반 기능적 MRI가 포함됩니다.
이 부분은 선택 사항입니다: 혈액 38ml를 한 번(건강한 신체 성인의 경우) 또는 3회(척수 손상 및 신경병성 통증이 있는 성인의 경우)에 채취합니다.
인지 다감각 재활(CMR)은 (다)감각 변별 운동 동안 신체 위치와 움직임에 대한 의식적인 인식을 통합하는 물리 치료의 한 유형입니다. 치료 치료사는 40분 동안 기능적 움직임에 포함된 식별 운동을 제공하고 5분 동안 학습한 전략을 일상 생활 활동 중에 적용합니다. CMR은 여러 유형의 식별 연습을 사용합니다. 참가자는 모양, 길이, 무게, 거리, 저항, 질감을 식별하거나 다감각 정보 통합을 위한 시각 정보와 운동 감각 정보를 비교합니다. 식별 작업을 해결하는 것은 반사 및 학습 과정과 결합되며, 팔다리가 어떻게 움직이거나 배치되었는지에 대해 치료사가 촉발합니다.
척수 손상 후 신경병성 통증에 대한 치료 표준 치료
실험적: 인지 다감각 치료 후 일반 관리 - 성인 척수 손상 + 신경병성 통증.
이것은 척수 손상 및 신경병성 통증이 있는 참가자를 위한 교차 연구입니다. 이 부문의 참가자는 먼저 실험적인 인지 다감각 치료 교육을 받은 후 일반 관리로 전환됩니다.
임상 평가는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 선별에는 인구 통계 및 일반 건강 데이터가 포함됩니다. 미니 정신 상태 평가(MMSE) - 짧은 버전; Edinburgh handedness 인벤토리; 및 운동 감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ).
MRI 스캐닝에는 구조적 스캔, 휴식 상태 기능적 MRI 및 4가지 작업 기반 기능적 MRI가 포함됩니다.
이 부분은 선택 사항입니다: 혈액 38ml를 한 번(건강한 신체 성인의 경우) 또는 3회(척수 손상 및 신경병성 통증이 있는 성인의 경우)에 채취합니다.
인지 다감각 재활(CMR)은 (다)감각 변별 운동 동안 신체 위치와 움직임에 대한 의식적인 인식을 통합하는 물리 치료의 한 유형입니다. 치료 치료사는 40분 동안 기능적 움직임에 포함된 식별 운동을 제공하고 5분 동안 학습한 전략을 일상 생활 활동 중에 적용합니다. CMR은 여러 유형의 식별 연습을 사용합니다. 참가자는 모양, 길이, 무게, 거리, 저항, 질감을 식별하거나 다감각 정보 통합을 위한 시각 정보와 운동 감각 정보를 비교합니다. 식별 작업을 해결하는 것은 반사 및 학습 과정과 결합되며, 팔다리가 어떻게 움직이거나 배치되었는지에 대해 치료사가 촉발합니다.
척수 손상 후 신경병성 통증에 대한 치료 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 SCI 기본 통증 데이터 세트
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
NPRS(아래) 외에도 The International Spinal Cord Injury Pain Data Set은 통증의 차원(즉, 통증의 강도, 하루 중 시간, 위치, 발생 등) 및 통증이 기분, 활동 및 수면에 방해가 됩니다. 관리 시간: 10분.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
NPRS(Pain Numeric Rating Scale) - 국제 SCI 기본 통증 데이터 세트의 일부
기간: 두 개입 기간 동안 매주(각 12주)
숫자 통증 등급 척도는 지난 주에 최고, 최저 및 평균 통증 등급을 평가합니다. 1-10 숫자 통증 평가 척도는 통증 임상 시험에서 사용하기 위한 임상 시험의 방법, 측정 및 통증 평가 이니셔티브(IMMPACT) 합의 그룹과 2006년 NIDRR(National Institute on Disability and Rehabilitation Research)에서 권장했습니다. SCI 통증 결과는 합의 그룹을 측정합니다. 이 척도는 연구 전반에 걸쳐 통증 결과를 표준화하는 데 권장됩니다.
두 개입 기간 동안 매주(각 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 회상 설문지
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
이 16개 항목 설문지는 집 안팎의 신체 활동(일상적인 신체 활동 포함)과 수면 시간에 대해 묻습니다. 투여 시간: 약 10분.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
이 10개 항목의 설문지는 수면 시간과 질, 그리고 밤새 잠을 잘 못 자는 이유에 대해 묻습니다. 투여 시간: 약 6분.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
이 설문지는 일반적으로 다른 기분(특성-19개 항목)과 테스트 순간(상태-20개 항목)에 대해 묻습니다. 특성에 대해 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지, 상태에 대해 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"를 반영하는 1-4 사이의 점수) 투여 시간: 약 5분.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)

PHQ-9는 우울 증상의 유무와 강도를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 지난 2주간 우울 증상의 발생 빈도를 0~3점으로 0=전혀 없다, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일 9개 항목으로 점수화하였다. 총점은 모든 항목 점수의 합계이며 다음과 같이 해석되어야 합니다.

5-9 경미한 증상 10-14 중등도 우울증 15-20 중등도 중증 우울증 >20 중증 우울증

그리고 단일 질문은 전혀 어렵지 않음에서 외적으로 어려움에 이르는 4단계 척도를 사용하여 문제로 인해 일을 하거나 집에서 일을 처리하거나 다른 사람들과 잘 지내는 데 얼마나 어려운지를 평가합니다.

총 점수 범위: 0-27

이 설문을 완료하는 데 3분이 소요됩니다.

기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
무롱 자기효능감 척도(MSES)
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
무롱 자기효능감 척도는 1(매우 불확실함)에서 7(매우 확실함)까지 7점 리커트 척도로 평가된 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 16개 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 16~112점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
WHOQOL-BREF
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)

WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 개인의 문화, 가치 체계, 개인 목표, 표준 및 관심사의 맥락에서 삶의 질을 평가합니다. 이것은 삶의 질(QOL)의 4가지 질적 영역을 평가하는 26개 항목의 자가 보고식 설문지입니다: 신체적 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목). 또한 두 개의 다른 항목은 전체 QOL 및 일반 건강을 측정합니다.

항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1에서 높은 점수 5)로 평가됩니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수를 계산한 후 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 각 영역의 점수가 보고됩니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.

기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
수정된 신체 인식 등급 설문지(BARQ)
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
BARQ(Body Awareness Rating Questionnaire)는 오래 지속되는 근골격계 통증이 있는 개인이 자신의 신체 인식에 대해 어떻게 반영하는지 파악하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 0(완전히 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지 등급이 매겨진 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 36까지이며 점수가 낮을수록 신체 인식이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
Kinesiophobia에 대한 탬파 스케일
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
Kinesiophobia에 대한 Tampa Scale은 운동 및 이동과 관련된 두려움을 측정하는 17개 항목 설문지입니다. 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 4번, 8번, 12번, 16번 항목의 개별 점수를 역산한 후 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 계산한다. 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 큰 것으로 나타났습니다.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
신체 활동 즐거움 척도에는 7점 척도로 평가되는 18개의 항목이 포함되어 있습니다. 11개의 항목이 역순으로 채점됩니다. 총점의 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 즐거움의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
환자 특정 기능 척도
기간: 기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)
참가자는 자신에게 중요한 일상 생활 활동과 관련된 목표를 스스로 식별합니다. 참가자는 각 시점에서 0(즉, 통증 없이 활동을 할 수 없음)과 10(통증 없이 활동을 할 수 있음) 사이에서 평가합니다. 이는 만성 통증이 있는 개인의 장애를 평가하는 유효한 척도입니다.101 관리 시간: 5분
기준선 - 중간 평가(12주 후) - 최종 평가(12주의 두 번째 기간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 분석된 데이터 세트(식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전)는 Dryad 저장소에서 찾을 수 있으며 기사 게시 시 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상 평가에 대한 임상 시험

3
구독하다