Identificación de cambios en la red cerebral relacionados con la conciencia corporal durante la rehabilitación cognitiva multisensorial para reducir el dolor neuropático en personas con lesión de la médula espinal
Muchos adultos con lesión de la médula espinal (LME) sufren de dolor neuropático debilitante a largo plazo. Los tratamientos disponibles, incluidos los opioides, son ineficaces para eliminar este dolor. Con base en datos preliminares del Dr. Morse y del Dr. Van de Winckel, hemos demostrado que las áreas del cerebro que son importantes para la conciencia corporal y la percepción del dolor (opérculo parietal, ínsula) tienen una conectividad cerebral más débil en adultos con lesión de la médula espinal que en adultos sanos. adultos saludables y que la Rehabilitación Cognitiva Multisensorial (CMR) puede restaurar estas redes. Este estudio utiliza un estudio cruzado para adultos con LME y una comparación de los resultados iniciales en adultos con LME frente a adultos sanos sin discapacidad para abordar dos objetivos:
OBJETIVO 1: Determinar las diferencias de referencia en la activación y conectividad de IRMf en estado de reposo y basadas en tareas en adultos con SCI en comparación con controles sanos sin discapacidad.
OBJETIVO 2: Identificar los cambios en la activación y conectividad cerebrales, así como los resultados conductuales en el dolor y la conciencia corporal en adultos con SCI después de la RMC en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las razones de la falta actual de terapias efectivas es que los mecanismos subyacentes del dolor neuropático después de la SCI aún no se comprenden por completo. No obstante, como sugieren numerosos estudios, debido a la lesión de la columna, la entrada de información sensorial se altera drásticamente. Por lo tanto, al cerebro le falta información sensorial o recibe información sensorial incorrecta, lo que puede alterar los circuitos cerebrales relacionados con la sensación de dolor, lo que a su vez puede impulsar la percepción del dolor neuropático.
La rehabilitación cognitiva multisensorial (CMR), desarrollada para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, ha demostrado ser eficaz para tratar a adultos con dolor crónico, es decir, después de un pinzamiento del hombro en comparación con la fisioterapia tradicional; o en un estudio de caso de dolor severo del miembro fantasma después de una amputación por debajo de la rodilla, lo que resultó en una reducción del dolor tan sustancial que el paciente finalmente pudo colocarse una prótesis y caminar. Se cree que la CMR es eficaz porque restaura las representaciones del cuerpo mental al recalibrar las sensaciones en combinación con un enfoque en la conciencia corporal. La conciencia corporal a menudo se ve afectada en personas con dolor crónico y disfunciones en las redes sensoriales y motoras, como después de una LME.
Este estudio utiliza un estudio cruzado para adultos con LME y una comparación de los resultados iniciales en adultos con LME frente a adultos sanos sin discapacidad para abordar dos objetivos:
OBJETIVO 1: Determinar las diferencias de referencia en la activación y conectividad de IRMf en estado de reposo y basadas en tareas en adultos con SCI en comparación con controles sanos sin discapacidad.
OBJETIVO 2: Identificar los cambios en la activación y conectividad cerebrales, así como los resultados conductuales en el dolor y la conciencia corporal en adultos con SCI después de la RMC en comparación con el tratamiento estándar.
Más información: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de LME:
- LME de ≥ 3 meses
- médicamente estable con paraplejía (ASIA grado A-C, que puede transferirse por sí mismo con algo de ayuda)
- dolor neuropático (>3 en la escala numérica de calificación del dolor)
Participantes sin discapacidad:
- sexo y edad coincidentes
- sano, capaz
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de resonancia magnética (el hardware de estabilización suele ser seguro para resonancia magnética), incluidas convulsiones, deterioro cognitivo u otras complicaciones médicas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba única: adultos sanos sin discapacidad
Los participantes en este brazo serán adultos sanos sin discapacidad que no recibirán una intervención. Esta es solo una prueba única de evaluaciones clínicas (sobre zoom), una resonancia magnética y una prueba de extracción de sangre opcional. |
Las evaluaciones clínicas se detallan a continuación.
La evaluación incluirá datos demográficos y de salud general; mini evaluación del estado mental (MMSE)-versión corta; Inventario de mano de Edimburgo; y el cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ).
La resonancia magnética incluirá exploraciones estructurales, resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética funcional basada en 4 tareas.
Esta parte es OPCIONAL: se tomarán 38 ml de sangre una vez (para adultos sin discapacidad) o en 3 puntos de tiempo (para adultos con lesión de la médula espinal y dolor neuropático.
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Experimental: Atención habitual, luego Terapia Cognitiva Multisensorial - adultos con lesión medular + dolor neuropático.
Este es un estudio cruzado para participantes con lesión de la médula espinal y dolor neuropático.
Los participantes en este brazo primero recibirán la atención habitual y luego cambiarán al entrenamiento de terapia cognitiva multisensorial experimental.
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Las evaluaciones clínicas se detallan a continuación.
La evaluación incluirá datos demográficos y de salud general; mini evaluación del estado mental (MMSE)-versión corta; Inventario de mano de Edimburgo; y el cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ).
La resonancia magnética incluirá exploraciones estructurales, resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética funcional basada en 4 tareas.
Esta parte es OPCIONAL: se tomarán 38 ml de sangre una vez (para adultos sin discapacidad) o en 3 puntos de tiempo (para adultos con lesión de la médula espinal y dolor neuropático.
La rehabilitación cognitiva multisensorial (RMC) es un tipo de fisioterapia que incorpora la percepción consciente de las posiciones y movimientos del cuerpo durante ejercicios de discriminación (multi)sensorial.
Los terapeutas tratantes darán 40 minutos de ejercicios de discriminación integrados en movimientos funcionales seguidos de 5 minutos de aplicación de las estrategias aprendidas durante las actividades de la vida diaria.
CMR utiliza varios tipos de ejercicios de discriminación: los participantes discriminan formas, longitud, peso, distancia, resistencia, texturas o comparan información cinestésica con información visual para la integración de información multisensorial.
La resolución de la tarea de discriminación se combina con la reflexión y un proceso de aprendizaje, impulsado por el terapeuta, sobre cómo se movió o se colocó la extremidad.
Tratamiento estándar de atención para el dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal
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Experimental: Terapia cognitiva multisensorial, luego atención habitual: adultos con lesión de la médula espinal + dolor neuropático.
Este es un estudio cruzado para participantes con lesión de la médula espinal y dolor neuropático.
Los participantes en este grupo recibirán primero la capacitación en terapia multisensorial cognitiva experimental y luego cambiarán a la atención habitual.
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Las evaluaciones clínicas se detallan a continuación.
La evaluación incluirá datos demográficos y de salud general; mini evaluación del estado mental (MMSE)-versión corta; Inventario de mano de Edimburgo; y el cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ).
La resonancia magnética incluirá exploraciones estructurales, resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética funcional basada en 4 tareas.
Esta parte es OPCIONAL: se tomarán 38 ml de sangre una vez (para adultos sin discapacidad) o en 3 puntos de tiempo (para adultos con lesión de la médula espinal y dolor neuropático.
La rehabilitación cognitiva multisensorial (RMC) es un tipo de fisioterapia que incorpora la percepción consciente de las posiciones y movimientos del cuerpo durante ejercicios de discriminación (multi)sensorial.
Los terapeutas tratantes darán 40 minutos de ejercicios de discriminación integrados en movimientos funcionales seguidos de 5 minutos de aplicación de las estrategias aprendidas durante las actividades de la vida diaria.
CMR utiliza varios tipos de ejercicios de discriminación: los participantes discriminan formas, longitud, peso, distancia, resistencia, texturas o comparan información cinestésica con información visual para la integración de información multisensorial.
La resolución de la tarea de discriminación se combina con la reflexión y un proceso de aprendizaje, impulsado por el terapeuta, sobre cómo se movió o se colocó la extremidad.
Tratamiento estándar de atención para el dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de datos básicos de dolor de SCI internacional
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Además del NPRS (abajo), el conjunto internacional de datos sobre el dolor por lesiones de la médula espinal también evalúa las dimensiones del dolor (es decir,
intensidad del dolor, hora del día, ubicación, ocurrencia, etc.) e interferencia del dolor con el estado de ánimo, la actividad y el sueño.
Tiempo de administración: 10 minutos.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Escala de calificación numérica del dolor (NPRS): parte del conjunto internacional de datos básicos del dolor de SCI
Periodo de tiempo: semanalmente durante los dos períodos de intervención (cada 12 semanas)
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La escala numérica de calificación del dolor evalúa las calificaciones de dolor más altas, más bajas y promedio durante la última semana.
La escala numérica de calificación del dolor del 1 al 10 ha sido recomendada por el grupo de consenso de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) para su uso en ensayos clínicos sobre el dolor y por el Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR) de 2006 Grupo de consenso de medidas de resultado de SCI Pain.
Esta escala se recomienda para estandarizar los resultados del dolor en todos los estudios.
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semanalmente durante los dos períodos de intervención (cada 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Recordación de Actividad Física
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Este cuestionario de 16 ítems pregunta sobre la actividad física dentro y fuera de la casa (incluidas las tareas físicas diarias), así como las horas de sueño.
Tiempo de administración: aproximadamente 10 minutos.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Este cuestionario de 10 ítems pregunta sobre la duración y la calidad del sueño y las razones para no dormir bien durante la noche.
Tiempo de administración: aproximadamente 6 minutos.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Este cuestionario pregunta sobre diferentes estados de ánimo en general (rasgo- 19 ítems) y en el momento de la prueba (estado- 20 ítems).
Puntuación entre 1 y 4 que refleja "casi nunca" a "casi siempre" para el rasgo, y "en absoluto" a "mucho" para el estado) Tiempo para administrar: aproximadamente 5 minutos.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme, que evalúa la presencia e intensidad de los síntomas depresivos. Hay 9 ítems puntuados de 0 a 3 basados en la frecuencia de aparición de síntomas de depresión en las últimas dos semanas, 0= nada, 1= varios días, 2= más de la mitad de los días, 3= casi todos los días. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los ítems y debe interpretarse de la siguiente manera: 5-9 Síntomas mínimos 10-14 Depresión moderada 15-20 Depresión moderadamente severa >20 Depresión severa Y una sola pregunta califica cuán difícil le han resultado los problemas para hacer el trabajo, cuidar las cosas en el hogar o llevarse bien con otras personas, utilizando una escala de 4 niveles que van desde nada difícil hasta externamente difícil. Rango de puntaje total: 0-27 Se tarda 3 minutos en completar este cuestionario. |
línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Escala de autoeficacia de Moorong (MSES)
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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La escala de autoeficacia de Moorong contiene 16 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy incierto) a 7 (muy seguro).
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 16 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas reflejan una alta autoeficacia.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales, los estándares y las preocupaciones de un individuo en las últimas dos semanas. Este es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa 4 dominios de calidad de la calidad de vida (QOL): salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y ambiental (8 ítems). Además, otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Se informa la puntuación de cada dominio. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Cuestionario revisado de calificación de conciencia corporal (BARQ)
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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El Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal (BARQ) es un cuestionario de autoinforme diseñado para capturar cómo las personas con dolor musculoesquelético de larga duración reflexionan sobre su propia conciencia corporal.
Este cuestionario contiene 12 ítems calificados en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de todos los ítems y varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor conciencia corporal.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo relacionado con el ejercicio y el movimiento.
Los ítems se califican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los elementos individuales después de invertir las puntuaciones individuales de los elementos 4, 8, 12 y 16.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor cinesiofobia.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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La Escala de disfrute de la actividad física contiene 18 elementos que se califican en una escala de 7 puntos.
11 elementos se puntúan en orden inverso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disfrute.
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Los participantes identificarán metas relacionadas con actividades de la vida diaria que son importantes para ellos.
Los participantes los calificarán en cada punto de tiempo entre 0 (es decir, incapaz de realizar la actividad sin dolor) y 10 (capaz de realizar la actividad sin dolor). Esta es una medida válida para evaluar la discapacidad en personas con dolor crónico.101
Tiempo de administración: 5 minutos
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línea de base - evaluación intermedia (después de 12 semanas) - evaluación final (después del segundo período de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- PMR-2020-29297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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