Выявление изменений сети мозга, связанных с осознанием тела, во время когнитивной мультисенсорной реабилитации для уменьшения нейропатической боли у людей с травмой спинного мозга
Многие взрослые с травмой спинного мозга (ТСН) страдают от длительной изнурительной нейропатической боли. Доступные методы лечения, включая опиоиды, неэффективны для устранения этой боли. Основываясь на предварительных данных доктора Морса и доктора Ван де Винкеля, мы продемонстрировали, что области мозга, которые важны для осознания тела и восприятия боли (теменная покрышка, островок), имеют более слабую мозговую связь у взрослых с травмой спинного мозга, чем у здоровых людей. здоровых взрослых и что когнитивная мультисенсорная реабилитация (CMR) может восстановить эти сети. В этом исследовании используется перекрестное исследование взрослых с травмой спинного мозга и сравнение исходных исходов у взрослых с травмой спинного мозга по сравнению со здоровыми взрослыми в трудоспособном возрасте для достижения двух целей:
ЦЕЛЬ 1: Определить базовые различия в активации фМРТ в состоянии покоя и при выполнении задач, а также в связи у взрослых с ТСМ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
ЦЕЛЬ 2: Выявить изменения в активации и связности мозга, а также поведенческие результаты в отношении боли и осознания тела у взрослых с ТСМ после МРТ в сравнении со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одна из причин отсутствия в настоящее время эффективных методов лечения заключается в том, что основные механизмы невропатической боли после ТСМ еще полностью не изучены. Тем не менее, как показывают многочисленные исследования, из-за травмы позвоночника резко изменяется приток сенсорной информации. Следовательно, мозгу не хватает сенсорной информации или он получает неверную сенсорную информацию, что может изменить схему мозга, связанную с ощущением боли, что, в свою очередь, может привести к восприятию нейропатической боли.
Когнитивная мультисенсорная реабилитация (CMR), разработанная для двигательного восстановления после инсульта, показала свою эффективность при лечении взрослых с хронической болью, то есть после ущемления плеча, по сравнению с традиционной физиотерапией; или в тематическом исследовании сильной фантомной боли в конечностях после ампутации ниже колена, что привело к такому значительному уменьшению боли, что пациенту, наконец, можно было установить протез и ходить. CMR считается эффективным, потому что он восстанавливает репрезентации ментального тела путем перекалибровки ощущений в сочетании с сосредоточением внимания на телесном осознании. Осознание тела часто нарушается у людей с хронической болью и дисфункцией сенсорных и двигательных сетей, например, после ТСМ.
В этом исследовании используется перекрестное исследование взрослых с травмой спинного мозга и сравнение исходных исходов у взрослых с травмой спинного мозга по сравнению со здоровыми взрослыми в трудоспособном возрасте для достижения двух целей:
ЦЕЛЬ 1: Определить базовые различия в активации фМРТ в состоянии покоя и при выполнении задач, а также в связи у взрослых с ТСМ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
ЦЕЛЬ 2: Выявить изменения в активации и связности мозга, а также поведенческие результаты в отношении боли и осознания тела у взрослых с ТСМ после МРТ в сравнении со стандартным лечением.
Дополнительная информация: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники СКИ:
- SCI ≥ 3 месяцев
- стабилен с медицинской точки зрения с параплегией (оценка A-C по ASIA, который может самостоятельно перемещаться с некоторой помощью)
- невропатическая боль (>3 по числовой шкале оценки боли)
Трудоспособные участники:
- пол и возраст совпадают
- здоровый, трудоспособный
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (стабилизирующее оборудование обычно безопасно для МРТ), включая судороги, когнитивные нарушения или другие серьезные медицинские осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однократное тестирование - трудоспособные здоровые взрослые
Участниками этой группы будут трудоспособные здоровые взрослые, которые не будут подвергаться вмешательству. Это всего лишь однократное тестирование клинических оценок (в увеличенном масштабе), одно сканирование МРТ и необязательный анализ крови. |
Клинические оценки подробно описаны ниже.
Скрининг будет включать демографические данные и данные общего состояния здоровья; мини-оценка психического состояния (MMSE) – короткая версия; Эдинбургская инвентаризация рук; и опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ).
МРТ-сканирование будет включать структурное сканирование, функциональную МРТ в состоянии покоя и функциональную МРТ на основе 4 задач.
Эта часть НЕОБЯЗАТЕЛЬНА: 38 мл крови будет взято один раз (для здоровых взрослых) или в 3 временных точках (для взрослых с травмой спинного мозга и невропатической болью).
|
|
Экспериментальный: Обычное лечение, затем когнитивная мультисенсорная терапия – взрослые с повреждением спинного мозга + невропатическая боль.
Это перекрестное исследование для участников с травмой спинного мозга и невропатической болью.
Участники этой группы сначала получат обычную помощь, а затем перейдут на экспериментальный тренинг по когнитивной мультисенсорной терапии.
|
Клинические оценки подробно описаны ниже.
Скрининг будет включать демографические данные и данные общего состояния здоровья; мини-оценка психического состояния (MMSE) – короткая версия; Эдинбургская инвентаризация рук; и опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ).
МРТ-сканирование будет включать структурное сканирование, функциональную МРТ в состоянии покоя и функциональную МРТ на основе 4 задач.
Эта часть НЕОБЯЗАТЕЛЬНА: 38 мл крови будет взято один раз (для здоровых взрослых) или в 3 временных точках (для взрослых с травмой спинного мозга и невропатической болью).
Когнитивная мультисенсорная реабилитация (CMR) — это тип физиотерапии, который включает сознательное восприятие положения тела и движений во время упражнений (мульти)сенсорной дискриминации.
Лечащие терапевты дадут 40 минут упражнений на распознавание, встроенных в функциональные движения, а затем 5 минут на применение изученных стратегий в повседневной жизни.
CMR использует несколько типов упражнений на различение: участники различают формы, длину, вес, расстояние, сопротивление, текстуры или сравнивают кинестетическую информацию с визуальной информацией для интеграции мультисенсорной информации.
Решение задачи на различение сочетается с рефлексией и процессом обучения, подсказанного терапевтом тому, как конечность (была) двигалась или располагалась.
Стандарт медицинской помощи при нейропатической боли после травмы спинного мозга
|
|
Экспериментальный: Когнитивная мультисенсорная терапия, затем обычная помощь - взрослые с повреждением спинного мозга + невропатическая боль.
Это перекрестное исследование для участников с травмой спинного мозга и невропатической болью.
Участники этой группы сначала пройдут обучение экспериментальной когнитивной мультисенсорной терапии, а затем перейдут на обычный уход.
|
Клинические оценки подробно описаны ниже.
Скрининг будет включать демографические данные и данные общего состояния здоровья; мини-оценка психического состояния (MMSE) – короткая версия; Эдинбургская инвентаризация рук; и опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ).
МРТ-сканирование будет включать структурное сканирование, функциональную МРТ в состоянии покоя и функциональную МРТ на основе 4 задач.
Эта часть НЕОБЯЗАТЕЛЬНА: 38 мл крови будет взято один раз (для здоровых взрослых) или в 3 временных точках (для взрослых с травмой спинного мозга и невропатической болью).
Когнитивная мультисенсорная реабилитация (CMR) — это тип физиотерапии, который включает сознательное восприятие положения тела и движений во время упражнений (мульти)сенсорной дискриминации.
Лечащие терапевты дадут 40 минут упражнений на распознавание, встроенных в функциональные движения, а затем 5 минут на применение изученных стратегий в повседневной жизни.
CMR использует несколько типов упражнений на различение: участники различают формы, длину, вес, расстояние, сопротивление, текстуры или сравнивают кинестетическую информацию с визуальной информацией для интеграции мультисенсорной информации.
Решение задачи на различение сочетается с рефлексией и процессом обучения, подсказанного терапевтом тому, как конечность (была) двигалась или располагалась.
Стандарт медицинской помощи при нейропатической боли после травмы спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный базовый набор данных о боли SCI
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Помимо NPRS (ниже), Международный набор данных о боли при травмах спинного мозга также оценивает размеры боли (т.е.
интенсивность боли, время суток, местонахождение, возникновение и т. д.), а также влияние боли на настроение, активность и сон.
Время введения: 10 минут.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) - часть Международного набора базовых данных о боли SCI.
Временное ограничение: еженедельно в течение двух периодов вмешательства (каждые 12 недель)
|
Числовая шкала оценки боли оценивает самые высокие, самые низкие и средние оценки боли за последнюю неделю.
Цифровая шкала оценки боли от 1 до 10 была рекомендована консенсусной группой Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) для использования в клинических испытаниях боли и Национальным институтом исследования инвалидности и реабилитации (NIDRR) 2006 г. Исход SCI Pain измеряет консенсусную группу.
Эта шкала рекомендуется для стандартизации исходов боли в исследованиях.
|
еженедельно в течение двух периодов вмешательства (каждые 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для припоминания физической активности
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
В этом опроснике из 16 пунктов задаются вопросы о физической активности внутри дома и вне дома (включая ежедневные физические задачи), а также о часах сна.
Время введения: примерно 10 минут.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
В этом опроснике из 10 пунктов задаются вопросы о продолжительности и качестве сна, а также о причинах плохого сна в течение ночи.
Время введения: примерно 6 минут.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
В этой анкете задаются вопросы о различном настроении в целом (черта – 19 пунктов) и в момент тестирования (состояние – 20 пунктов).
Оценка от 1 до 4, отражающая «почти никогда» до «почти всегда» для признака и «совсем нет» до «очень сильно» для состояния) Время введения: примерно 5 минут.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
PHQ-9 представляет собой анкету самоотчета, которая оценивает наличие и интенсивность депрессивных симптомов. Есть 9 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 в зависимости от частоты появления симптомов депрессии за последние две недели, 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам и должен интерпретироваться следующим образом: 5-9 Минимальные симптомы 10-14 Умеренная депрессия 15-20 Умеренно тяжелая депрессия >20 Тяжелая депрессия И один вопрос оценивает, насколько проблемы затрудняют выполнение работы, уход за домом или общение с другими людьми, используя 4-уровневую шкалу от совсем несложной до внешней сложности. Общий диапазон баллов: 0-27 Заполнение этой анкеты занимает 3 минуты. |
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Шкала самоэффективности Муронга (MSES)
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Шкала самоэффективности Муронга содержит 16 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень неуверенно) до 7 (очень точно).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 16 пунктам.
Общий балл варьируется от 16 до 112, причем более высокие баллы отражают высокую самоэффективность.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
WHOQOL-BREF оценивает качество жизни в контексте культуры человека, системы ценностей, личных целей, стандартов и проблем за последние две недели. Это анкета для самоотчета, состоящая из 26 пунктов, оценивающих 4 области качества жизни (КЖ): физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Кроме того, два других пункта измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла от 1 до высокого балла от 5), чтобы определить необработанный балл за элемент. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. После подсчета баллов они линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100. Сообщается оценка каждого домена. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. |
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Пересмотренный вопросник оценки осведомленности о теле (BARQ)
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Опросник оценки осведомленности о теле (BARQ) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для сбора информации о том, как люди с длительной мышечно-скелетной болью размышляют о своем собственном теле.
Эта анкета содержит 12 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и колеблется от 0 до 36, при этом более низкие баллы указывают на более высокое осознание тела.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Шкала Тампа для кинезиофобии представляет собой опросник из 17 пунктов, измеряющий страх, связанный с физическими упражнениями и движением.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам после инверсии индивидуальных баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16.
Более высокие баллы указывали на большую кинезиофобию.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Шкала удовольствия от физической активности содержит 18 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале.
11 пунктов оцениваются в обратном порядке.
Общее количество баллов варьируется от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на больший уровень удовольствия.
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Участники самостоятельно определят цели, связанные с деятельностью в повседневной жизни, которая важна для них.
Участники будут оценивать их в каждый момент времени от 0 (т. е. неспособность выполнять действие без боли) до 10 (способность выполнять действие без боли). Это действительная мера для оценки инвалидности у людей с хронической болью.101
Время администрирования: 5 минут
|
исходный уровень - промежуточная оценка (через 12 недель) - окончательная оценка (после второго периода 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-2020-29297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .