- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706208
Identifier les changements du réseau cérébral liés à la conscience du corps pendant la réadaptation cognitive multisensorielle pour réduire la douleur neuropathique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
De nombreux adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) souffrent de douleurs neuropathiques débilitantes à long terme. Les traitements disponibles, y compris les opioïdes, sont inefficaces pour éliminer cette douleur. Sur la base des données préliminaires du Dr Morse et du Dr Van de Winckel, nous avons démontré que les zones cérébrales importantes pour la conscience corporelle et la perception de la douleur (opercule pariétal, insula) ont une connectivité cérébrale plus faible chez les adultes blessés médullaires que chez les personnes valides. adultes en bonne santé et que la Réhabilitation Cognitive Multisensorielle (RCM) peut restaurer ces réseaux. Cette étude utilise une étude croisée pour les adultes atteints de SCI et une comparaison des résultats de base chez les adultes atteints de SCI par rapport aux adultes en bonne santé valides pour atteindre deux objectifs :
OBJECTIF 1 : Déterminer les différences de base dans l'activation et la connectivité de l'IRMf à l'état de repos et basé sur les tâches chez les adultes atteints de SCI par rapport aux témoins sains et valides.
OBJECTIF 2 : Identifier les changements dans l'activation et la connectivité cérébrales, ainsi que les résultats comportementaux en matière de douleur et de conscience corporelle chez les adultes atteints de LM après une RMC par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'une des raisons du manque actuel de thérapies efficaces est que les mécanismes sous-jacents de la douleur neuropathique après une lésion médullaire ne sont pas encore entièrement compris. Néanmoins, comme le suggèrent de nombreuses études, en raison de la lésion médullaire, l'afflux d'informations sensorielles est considérablement altéré. Par conséquent, le cerveau manque d'informations sensorielles ou reçoit des informations sensorielles incorrectes, ce qui peut altérer les circuits cérébraux liés à la sensation de douleur, ce qui peut à son tour entraîner la perception de la douleur neuropathique.
La réadaptation cognitive multisensorielle (RCM), développée pour la récupération motrice après un AVC, s'est révélée efficace pour traiter les adultes souffrant de douleur chronique, c'est-à-dire après un conflit d'épaule par rapport à la kinésithérapie traditionnelle ; ou dans une étude de cas de douleur intense du membre fantôme après une amputation sous le genou, entraînant une réduction de la douleur si importante que le patient a finalement pu être équipé d'une prothèse et marcher. La RMC est considérée comme efficace car elle restaure les représentations du corps mental en recalibrant les sensations en combinaison avec un accent sur la conscience corporelle. La conscience corporelle est souvent altérée chez les personnes souffrant de douleur chronique et de dysfonctionnements des réseaux sensoriels et moteurs, comme après une lésion médullaire.
Cette étude utilise une étude croisée pour les adultes atteints de SCI et une comparaison des résultats de base chez les adultes atteints de SCI par rapport aux adultes en bonne santé valides pour atteindre deux objectifs :
OBJECTIF 1 : Déterminer les différences de base dans l'activation et la connectivité de l'IRMf à l'état de repos et basé sur les tâches chez les adultes atteints de SCI par rapport aux témoins sains et valides.
OBJECTIF 2 : Identifier les changements dans l'activation et la connectivité cérébrales, ainsi que les résultats comportementaux en matière de douleur et de conscience corporelle chez les adultes atteints de LM après une RMC par rapport aux soins standard.
Plus d'informations : https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants SCI :
- SCI de ≥ 3mois
- médicalement stable avec paraplégie (ASIA grade A-C, qui peut s'auto-transférer avec une certaine aide)
- douleur neuropathique (> 3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Participants valides :
- le sexe et l'âge correspondent
- en bonne santé, valide
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (le matériel de stabilisation est généralement sans danger pour l'IRM), y compris les convulsions, les troubles cognitifs ou d'autres complications médicales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test unique - adultes valides et en bonne santé
Les participants à ce groupe seront des adultes valides et en bonne santé qui ne recevront pas d'intervention. Il ne s'agit que d'un test unique d'évaluations cliniques (sur zoom), d'une IRM et d'un test de prélèvement sanguin facultatif. |
Les évaluations cliniques sont détaillées ci-dessous.
Le dépistage comprendra des données démographiques et générales sur la santé ; mini évaluation de l'état mental (MMSE) - version courte ; Inventaire de la latéralité d'Édimbourg ; et le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ).
L'IRM comprendra des analyses structurelles, une IRM fonctionnelle à l'état de repos et une IRM fonctionnelle basée sur 4 tâches.
Cette partie est FACULTATIVE : 38 ml de sang seront prélevés une fois (pour les adultes valides) ou à 3 points dans le temps (pour les adultes souffrant de lésions de la moelle épinière et de douleurs neuropathiques.
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Expérimental: Soins Usuels, puis Thérapie Cognitive Multisensorielle - adultes blessés médullaires + douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'une étude croisée pour les participants souffrant de lésions de la moelle épinière et de douleurs neuropathiques.
Les participants à ce bras recevront d'abord les soins habituels, puis passeront à la formation expérimentale en thérapie cognitive multisensorielle.
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Les évaluations cliniques sont détaillées ci-dessous.
Le dépistage comprendra des données démographiques et générales sur la santé ; mini évaluation de l'état mental (MMSE) - version courte ; Inventaire de la latéralité d'Édimbourg ; et le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ).
L'IRM comprendra des analyses structurelles, une IRM fonctionnelle à l'état de repos et une IRM fonctionnelle basée sur 4 tâches.
Cette partie est FACULTATIVE : 38 ml de sang seront prélevés une fois (pour les adultes valides) ou à 3 points dans le temps (pour les adultes souffrant de lésions de la moelle épinière et de douleurs neuropathiques.
La réadaptation cognitive multisensorielle (CMR) est un type de thérapie physique qui intègre la perception consciente des positions et des mouvements du corps lors d'exercices de discrimination (multi)sensorielle.
Les thérapeutes traitants donneront 40 minutes d'exercices de discrimination intégrés dans des mouvements fonctionnels suivis de 5 minutes d'application des stratégies apprises lors d'activités de la vie quotidienne.
Le CMR utilise plusieurs types d'exercices de discrimination : les participants discriminent les formes, la longueur, le poids, la distance, la résistance, les textures ou comparent les informations kinesthésiques aux informations visuelles pour l'intégration d'informations multisensorielles.
La résolution de la tâche de discrimination est combinée avec une réflexion et un processus d'apprentissage, incité par le thérapeute sur la façon dont le membre (a été) déplacé ou positionné.
Traitement standard des soins pour la douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière
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Expérimental: Thérapie Cognitive Multisensorielle, puis Soins Usuels - adultes blessés médullaires + douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'une étude croisée pour les participants souffrant de lésions de la moelle épinière et de douleurs neuropathiques.
Les participants de ce bras recevront d'abord la formation expérimentale en thérapie multisensorielle cognitive, puis passeront aux soins habituels.
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Les évaluations cliniques sont détaillées ci-dessous.
Le dépistage comprendra des données démographiques et générales sur la santé ; mini évaluation de l'état mental (MMSE) - version courte ; Inventaire de la latéralité d'Édimbourg ; et le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ).
L'IRM comprendra des analyses structurelles, une IRM fonctionnelle à l'état de repos et une IRM fonctionnelle basée sur 4 tâches.
Cette partie est FACULTATIVE : 38 ml de sang seront prélevés une fois (pour les adultes valides) ou à 3 points dans le temps (pour les adultes souffrant de lésions de la moelle épinière et de douleurs neuropathiques.
La réadaptation cognitive multisensorielle (CMR) est un type de thérapie physique qui intègre la perception consciente des positions et des mouvements du corps lors d'exercices de discrimination (multi)sensorielle.
Les thérapeutes traitants donneront 40 minutes d'exercices de discrimination intégrés dans des mouvements fonctionnels suivis de 5 minutes d'application des stratégies apprises lors d'activités de la vie quotidienne.
Le CMR utilise plusieurs types d'exercices de discrimination : les participants discriminent les formes, la longueur, le poids, la distance, la résistance, les textures ou comparent les informations kinesthésiques aux informations visuelles pour l'intégration d'informations multisensorielles.
La résolution de la tâche de discrimination est combinée avec une réflexion et un processus d'apprentissage, incité par le thérapeute sur la façon dont le membre (a été) déplacé ou positionné.
Traitement standard des soins pour la douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble international de données de base sur la douleur SCI
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Outre le NPRS (ci-dessous), l'ensemble de données international sur la douleur liée aux lésions médullaires évalue également les dimensions de la douleur (c.
intensité de la douleur, heure de la journée, lieu, occurrence, etc.) et interférence de la douleur avec l'humeur, l'activité et le sommeil.
Temps d'administration : 10 minutes.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) - partie de l'ensemble de données de base international SCI sur la douleur
Délai: hebdomadaire pendant les deux périodes d'intervention (chaque 12 semaines)
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur évalue les évaluations de la douleur les plus élevées, les plus basses et les moyennes au cours de la semaine écoulée.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 1 à 10 a été recommandée par le groupe de consensus de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur et par le National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) de 2006. Le résultat de la douleur médullaire mesure le groupe de consensus.
Cette échelle est recommandée pour standardiser les résultats de la douleur d'une étude à l'autre.
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hebdomadaire pendant les deux périodes d'intervention (chaque 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de rappel sur l'activité physique
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Ce questionnaire en 16 points pose des questions sur l'activité physique à l'intérieur et à l'extérieur de la maison (y compris les tâches physiques quotidiennes) ainsi que sur les heures de sommeil.
Temps d'administration : environ 10 minutes.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Ce questionnaire en 10 points pose des questions sur la durée et la qualité du sommeil et les raisons pour lesquelles vous ne dormez pas bien toute la nuit.
Temps d'administration : environ 6 minutes.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Ce questionnaire pose des questions sur les différentes humeurs en général (trait - 19 items) et au moment du test (état - 20 items).
Notation entre 1 et 4 reflétant "presque jamais" à "presque toujours" pour le trait, et "pas du tout" à "tout à fait" pour l'état) Temps d'administration : environ 5 minutes.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation, qui évalue la présence et l'intensité des symptômes dépressifs. Il y a 9 items notés de 0 à 3 en fonction de la fréquence d'apparition des symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines, 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours. Le score total est la somme de tous les scores des éléments et doit être interprété comme suit : 5-9 Symptômes minimes 10-14 Dépression modérée 15-20 Dépression modérément sévère >20 Dépression sévère Et une seule question évalue à quel point les problèmes ont rendu difficile de travailler, de s'occuper des choses à la maison ou de s'entendre avec d'autres personnes, en utilisant une échelle à 4 niveaux allant de pas difficile du tout à difficile extérieurement. Plage de notes totale : 0-27 Il faut 3 minutes pour terminer ce questionnaire. |
ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Échelle d'auto-efficacité de Moorong (MSES)
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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L'échelle d'auto-efficacité de Moorong contient 16 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très incertain) à 7 (très certain).
Le score des totaux est calculé comme la somme des scores des 16 items.
Les scores totaux vont de 16 à 112, les scores les plus élevés reflétant une efficacité personnelle élevée.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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WHOQOL-BREF
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie dans le contexte de la culture, des systèmes de valeurs, des objectifs personnels, des normes et des préoccupations d'un individu au cours des deux dernières semaines. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items évaluant 4 domaines de qualité de la qualité de vie (QDV) : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnementale (8 items). En outre, deux autres éléments mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Après avoir calculé les scores, ils se sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100. Le score de chaque domaine est rapporté. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Questionnaire d'évaluation de la conscience corporelle révisé (BARQ)
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Le questionnaire d'évaluation de la conscience corporelle (BARQ) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour saisir comment les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques de longue durée réfléchissent à leur propre conscience corporelle.
Ce questionnaire contient 12 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout d'accord) à 3 (tout à fait d'accord).
Le score total est une somme de tous les éléments et varie de 0 à 36, les scores les plus bas indiquant une plus grande conscience du corps.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie est un questionnaire en 17 points mesurant la peur liée à l'exercice et au mouvement.
Les items sont notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score total est calculé en additionnant les scores des items individuels après inversion des scores individuels des items 4, 8, 12 et 16.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande kinésiophobie.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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L'échelle de plaisir de l'activité physique contient 18 éléments évalués sur une échelle de 7 points.
11 items sont notés dans l'ordre inverse.
Les scores totaux vont de 18 à 126, les scores les plus élevés indiquant un plus grand niveau de plaisir.
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Les participants identifieront eux-mêmes des objectifs liés aux activités de la vie quotidienne qui sont importantes pour eux.
Les participants les évalueront à chaque instant entre 0 (c'est-à-dire incapable de faire l'activité sans douleur) et 10 (capable de faire l'activité sans douleur). Il s'agit d'une mesure valide pour évaluer l'incapacité chez les personnes souffrant de douleur chronique.101
Temps d'administration : 5 minutes
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ligne de base - évaluation intermédiaire (après 12 semaines) - évaluation finale (après deuxième période de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-2020-29297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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