- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706208
Identificazione dei cambiamenti della rete cerebrale correlati alla consapevolezza corporea durante la riabilitazione cognitiva multisensoriale per la riduzione del dolore neuropatico nelle persone con lesioni del midollo spinale
Molti adulti con lesioni del midollo spinale (SCI) soffrono di dolore neuropatico debilitante a lungo termine. I trattamenti disponibili, inclusi gli oppioidi, sono inefficaci nell'eliminare questo dolore. Sulla base dei dati preliminari del dott. Morse e del dott. Van de Winckel, abbiamo dimostrato che le aree cerebrali importanti per la consapevolezza del corpo e la percezione del dolore (opercolo parietale, insula) hanno una connettività cerebrale più debole negli adulti con lesioni del midollo spinale rispetto ai normodotati adulti sani e che la Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale (CMR) può ripristinare queste reti. Questo studio utilizza uno studio incrociato per adulti con LM e un confronto dei risultati di base negli adulti con LM rispetto agli adulti sani normodotati per affrontare due obiettivi:
OBIETTIVO 1: Determinare le differenze di base nell'attivazione e connettività fMRI in stato di riposo e in base alle attività negli adulti con LM rispetto ai controlli sani normodotati.
OBIETTIVO 2: Identificare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale e nella connettività, nonché i risultati comportamentali nel dolore e nella consapevolezza del corpo negli adulti con LM dopo CMR rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei motivi dell'attuale mancanza di terapie efficaci è che i meccanismi alla base del dolore neuropatico dopo la LM non sono ancora completamente compresi. Tuttavia, come suggerito da numerosi studi, a causa della lesione spinale, l'afflusso di informazioni sensoriali è drammaticamente alterato. Pertanto, al cervello mancano informazioni sensoriali o riceve informazioni sensoriali errate, che possono alterare i circuiti cerebrali correlati alla sensazione di dolore, che a sua volta può guidare la percezione del dolore neuropatico.
La riabilitazione multisensoriale cognitiva (CMR), sviluppata per il recupero motorio dopo l'ictus, si è dimostrata efficace per il trattamento di adulti con dolore cronico, cioè dopo un conflitto alla spalla rispetto alla terapia fisica tradizionale; o in un caso studio di grave dolore all'arto fantasma dopo l'amputazione al di sotto del ginocchio, con conseguente riduzione del dolore così sostanziale che il paziente poteva finalmente essere dotato di una protesi e camminare. Si pensa che il CMR sia efficace perché ripristina le rappresentazioni mentali del corpo ricalibrando le sensazioni in combinazione con un focus sulla consapevolezza del corpo. La consapevolezza del corpo è spesso compromessa nelle persone con dolore cronico e con disfunzioni nelle reti sensoriali e motorie, come dopo la LM.
Questo studio utilizza uno studio incrociato per adulti con LM e un confronto dei risultati di base negli adulti con LM rispetto agli adulti sani normodotati per affrontare due obiettivi:
OBIETTIVO 1: Determinare le differenze di base nell'attivazione e connettività fMRI in stato di riposo e in base alle attività negli adulti con LM rispetto ai controlli sani normodotati.
OBIETTIVO 2: Identificare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale e nella connettività, nonché i risultati comportamentali nel dolore e nella consapevolezza del corpo negli adulti con LM dopo CMR rispetto allo standard di cura.
Maggiori informazioni: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti SCI:
- LM di ≥ 3 mesi
- stabile dal punto di vista medico con paraplegia (grado ASIA A-C, che può trasferirsi autonomamente con assistenza)
- dolore neuropatico (>3 sulla scala numerica di valutazione del dolore)
Partecipanti normodotati:
- sesso ed età corrispondenti
- sano, abile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (l'hardware di stabilizzazione è in genere sicuro per la risonanza magnetica) tra cui convulsioni, deterioramento cognitivo o altre importanti complicazioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test una tantum: adulti sani e normodotati
I partecipanti a questo braccio saranno adulti sani normodotati che non riceveranno un intervento. Questo è solo un test una tantum delle valutazioni cliniche (over zoom), una scansione MRI e un test del prelievo di sangue opzionale. |
Le valutazioni cliniche sono dettagliate di seguito.
Lo screening includerà dati demografici e sanitari generali; mini valutazione dello stato mentale (MMSE)-versione breve; Inventario della manualità di Edimburgo; e il questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ).
La scansione MRI includerà scansioni strutturali, MRI funzionale a riposo e 4 MRI funzionale basata su attività.
Questa parte è FACOLTATIVA: 38 ml di sangue verranno prelevati una volta (per adulti sani) o in 3 punti temporali (per adulti con lesioni del midollo spinale e dolore neuropatico.
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Sperimentale: Cure abituali, poi Terapia cognitiva multisensoriale - adulti con lesione del midollo spinale + dolore neuropatico.
Questo è uno studio incrociato per partecipanti con lesioni del midollo spinale e dolore neuropatico.
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima le cure abituali e poi passeranno alla formazione sperimentale sulla terapia cognitiva multisensoriale.
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Le valutazioni cliniche sono dettagliate di seguito.
Lo screening includerà dati demografici e sanitari generali; mini valutazione dello stato mentale (MMSE)-versione breve; Inventario della manualità di Edimburgo; e il questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ).
La scansione MRI includerà scansioni strutturali, MRI funzionale a riposo e 4 MRI funzionale basata su attività.
Questa parte è FACOLTATIVA: 38 ml di sangue verranno prelevati una volta (per adulti sani) o in 3 punti temporali (per adulti con lesioni del midollo spinale e dolore neuropatico.
La riabilitazione multisensoriale cognitiva (CMR) è un tipo di terapia fisica che incorpora la percezione cosciente delle posizioni e dei movimenti del corpo durante gli esercizi di discriminazione (multi) sensoriale.
I terapisti curanti forniranno 40 minuti di esercizi di discriminazione incorporati nei movimenti funzionali seguiti da 5 minuti di applicazione delle strategie apprese durante le attività della vita quotidiana.
CMR utilizza diversi tipi di esercizi di discriminazione: i partecipanti hanno discriminato forme, lunghezza, peso, distanza, resistenza, trame o confrontano informazioni cinestetiche con informazioni visive per l'integrazione di informazioni multisensoriali.
La risoluzione del compito di discriminazione è combinata con la riflessione e un processo di apprendimento, suggerito dal terapeuta su come l'arto (era) mosso o era posizionato.
Trattamento standard di cura per il dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale
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Sperimentale: Terapia multisensoriale cognitiva, quindi cure abituali - adulti con lesione del midollo spinale + dolore neuropatico.
Questo è uno studio incrociato per partecipanti con lesioni del midollo spinale e dolore neuropatico.
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima la formazione sperimentale sulla terapia cognitiva multisensoriale e poi passeranno alle cure abituali.
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Le valutazioni cliniche sono dettagliate di seguito.
Lo screening includerà dati demografici e sanitari generali; mini valutazione dello stato mentale (MMSE)-versione breve; Inventario della manualità di Edimburgo; e il questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ).
La scansione MRI includerà scansioni strutturali, MRI funzionale a riposo e 4 MRI funzionale basata su attività.
Questa parte è FACOLTATIVA: 38 ml di sangue verranno prelevati una volta (per adulti sani) o in 3 punti temporali (per adulti con lesioni del midollo spinale e dolore neuropatico.
La riabilitazione multisensoriale cognitiva (CMR) è un tipo di terapia fisica che incorpora la percezione cosciente delle posizioni e dei movimenti del corpo durante gli esercizi di discriminazione (multi) sensoriale.
I terapisti curanti forniranno 40 minuti di esercizi di discriminazione incorporati nei movimenti funzionali seguiti da 5 minuti di applicazione delle strategie apprese durante le attività della vita quotidiana.
CMR utilizza diversi tipi di esercizi di discriminazione: i partecipanti hanno discriminato forme, lunghezza, peso, distanza, resistenza, trame o confrontano informazioni cinestetiche con informazioni visive per l'integrazione di informazioni multisensoriali.
La risoluzione del compito di discriminazione è combinata con la riflessione e un processo di apprendimento, suggerito dal terapeuta su come l'arto (era) mosso o era posizionato.
Trattamento standard di cura per il dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Set di dati sul dolore di base della SCI internazionale
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Oltre a NPRS (sotto), l'International Spinal Cord Injury Pain Data Set valuta anche le dimensioni del dolore (ad es.
l'intensità del dolore, l'ora del giorno, il luogo, l'occorrenza, ecc.) e l'interferenza del dolore con l'umore, l'attività e il sonno.
Tempo di somministrazione: 10 minuti.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) - parte dell'International SCI Basic Pain Data Set
Lasso di tempo: settimanalmente durante i due periodi di intervento (ogni 12 settimane)
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La scala numerica di valutazione del dolore valuta le valutazioni del dolore più alte, più basse e medie nell'ultima settimana.
La scala numerica di valutazione del dolore da 1 a 10 è stata raccomandata dal gruppo di consenso Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) per l'uso negli studi clinici sul dolore e dal National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) del 2006. L'esito del dolore SCI misura il gruppo di consenso.
Questa scala è raccomandata per standardizzare i risultati del dolore tra gli studi.
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settimanalmente durante i due periodi di intervento (ogni 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul richiamo dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Questo questionario a 16 voci chiede informazioni sull'attività fisica all'interno e all'esterno della casa (comprese le attività fisiche quotidiane) e sulle ore di sonno.
Tempo di somministrazione: circa 10 minuti.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Questo questionario di 10 domande chiede la durata e la qualità del sonno e le ragioni per non dormire bene tutta la notte.
Tempo di somministrazione: circa 6 minuti.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Questo questionario chiede informazioni sui diversi stati d'animo in generale (tratto - 19 item) e al momento del test (stato - 20 item).
Punteggio compreso tra 1 e 4 che riflette da "quasi mai" a "quasi sempre" per tratto e da "per niente" a "molto così" per stato) Tempo di somministrazione: circa 5 minuti.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Il PHQ-9 è un questionario self-report, che valuta la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi. Ci sono 9 item con punteggio da 0 a 3 in base alla frequenza di insorgenza dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane, 0= per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi e deve essere interpretato come segue: 5-9 Sintomi minimi 10-14 Depressione moderata 15-20 Depressione moderatamente grave >20 Depressione grave E una singola domanda valuta quanto i problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con altre persone, utilizzando una scala a 4 livelli che va da per niente difficile a esteriormente difficile. Intervallo di punteggio totale: 0-27 Ci vogliono 3 minuti per completare questo questionario. |
basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Scala di autoefficacia di Moorong (MSES)
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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La scala di autoefficacia Moorong contiene 16 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (molto incerto) a 7 (molto certo).
Il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi dei 16 elementi.
I punteggi totali vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che riflettono un'elevata autoefficacia.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Il WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali, degli standard e delle preoccupazioni di un individuo nelle ultime due settimane. Si tratta di un questionario self-report di 26 elementi che valuta 4 domini di qualità della qualità della vita (QOL): salute fisica (7 elementi), salute psicologica (6 elementi), relazioni sociali (3 elementi) e ambiente (8 elementi). Inoltre, altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo aver calcolato i punteggi, si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Viene riportato il punteggio di ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Questionario di valutazione della consapevolezza corporea rivisto (BARQ)
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Il Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) è un questionario di autovalutazione progettato per catturare come le persone con dolore muscoloscheletrico di lunga durata riflettono sulla propria consapevolezza corporea.
Questo questionario contiene 12 item valutati su una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo).
Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 36, con punteggi più bassi che indicano una maggiore consapevolezza del corpo.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Scala di Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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La Tampa Scale for Kinesiophobia è un questionario di 17 voci che misura la paura correlata all'esercizio e al movimento.
Gli item sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli item dopo l'inversione dei punteggi individuali per gli item 4, 8, 12 e 16.
Punteggi più alti indicavano una maggiore kinesiofobia.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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La scala del godimento dell'attività fisica contiene 18 elementi che sono valutati su una scala a 7 punti.
11 elementi sono valutati in ordine inverso.
I punteggi totali vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di divertimento.
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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I partecipanti identificheranno autonomamente gli obiettivi relativi alle attività della vita quotidiana che sono importanti per loro.
I partecipanti li valuteranno in ogni punto temporale compreso tra 0 (cioè, incapace di svolgere l'attività senza dolore) e 10 (in grado di svolgere l'attività senza dolore). Questa è una misura valida per valutare la disabilità nelle persone con dolore cronico.101
Tempo di somministrazione: 5 minuti
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basale - valutazione intermedia (dopo 12 settimane) - valutazione finale (dopo il secondo periodo di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-2020-29297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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