Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace změn mozkové sítě souvisejících s vědomím těla během kognitivní multismyslové rehabilitace pro snížení neuropatické bolesti u lidí s poraněním míchy

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Mnoho dospělých s poraněním míchy (SCI) trpí dlouhodobou vysilující neuropatickou bolestí. Dostupné léčby, včetně opioidů, jsou při odstraňování této bolesti neúčinné. Na základě předběžných údajů od Dr. Morse a Dr. Van de Winckela jsme prokázali, že oblasti mozku, které jsou důležité pro vnímání těla a vnímání bolesti (parietální operculum, insula), mají u dospělých s poraněním míchy slabší mozkovou konektivitu než u zdravých lidí. zdravých dospělých a že kognitivní multismyslová rehabilitace (CMR) může tyto sítě obnovit. Tato studie využívá zkříženou studii pro dospělé s SCI a srovnání výchozích výsledků u dospělých s SCI vs. zdravotně postižení zdraví dospělí k řešení dvou cílů:

CÍL 1: Stanovit základní rozdíly v klidovém stavu a aktivaci fMRI a konektivitě založené na úkolu u dospělých s SCI ve srovnání se zdravými kontrolami.

CÍL 2: Identifikovat změny v aktivaci mozku a konektivitě, stejně jako výsledky chování v oblasti bolesti a tělesného vědomí u dospělých s SCI po CMR oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z důvodů současného nedostatku účinných terapií je to, že základní mechanismy neuropatické bolesti po SCI nejsou dosud plně pochopeny. Nicméně, jak naznačují četné studie, v důsledku poranění páteře je příliv smyslových informací dramaticky změněn. Mozku proto chybí senzorické informace nebo přijímá nesprávné senzorické informace, což může změnit mozkové obvody související s vnímáním bolesti, což může zase řídit vnímání neuropatické bolesti.

Kognitivní multisenzorická rehabilitace (CMR), vyvinutá pro motorické zotavení po mrtvici, se ukázala jako účinná při léčbě dospělých s chronickou bolestí, tj. po nárazu do ramene, ve srovnání s tradiční fyzikální terapií; nebo v případové studii silné fantomové bolesti končetiny po amputaci pod kolenem, která vedla k tak podstatnému snížení bolesti, že pacient mohl být konečně vybaven protézou a mohl chodit. CMR je považováno za účinné, protože obnovuje reprezentace mentálního těla rekalibrací pocitů v kombinaci se zaměřením na tělesné uvědomění. Povědomí o těle je často narušeno u lidí s chronickou bolestí a s dysfunkcemi v senzorických a motorických sítích, jako například po SCI.

Tato studie využívá zkříženou studii pro dospělé s SCI a srovnání výchozích výsledků u dospělých s SCI vs. zdravotně postižení zdraví dospělí k řešení dvou cílů:

CÍL 1: Stanovit základní rozdíly v klidovém stavu a aktivaci fMRI a konektivitě založené na úkolu u dospělých s SCI ve srovnání se zdravými kontrolami.

CÍL 2: Identifikovat změny v aktivaci mozku a konektivitě, stejně jako výsledky chování v oblasti bolesti a tělesného vědomí u dospělých s SCI po CMR oproti standardní péči.

Více informací: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci SCI:

  • SCI ≥ 3 měsíce
  • zdravotně stabilní s paraplegií (ASIA stupeň A-C, který se může s určitou pomocí přenést)
  • neuropatická bolest (>3 na numerické škále hodnocení bolesti)

Zdatní účastníci:

  • odpovídající pohlaví a věku
  • zdravý, zdatný

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace MRI (stabilizační hardware je obvykle bezpečný pro MRI) včetně záchvatů, kognitivní poruchy nebo jiných závažných zdravotních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednorázové testování - zdatní zdraví dospělí

Účastníky této větve budou zdraví zdraví dospělí, kteří nebudou intervencí.

Toto je pouze jednorázové testování klinických hodnocení (přes zoom), jedno vyšetření magnetickou rezonancí a volitelný test odběru krve.
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení jsou podrobně popsána níže. Screening bude zahrnovat demografické a obecné zdravotní údaje; mini mentální hodnocení stavu (MMSE) – krátká verze; Edinburgh handedness inventář; a dotazník kinestetického a vizuálního zobrazování (KVIQ).
Behaviorální: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenování MRI bude zahrnovat strukturální skenování, funkční MRI v klidovém stavu a funkční MRI založené na 4 úkolech.
Jiný: VOLITELNÉ: odběr krve
Tato část je VOLITELNÁ: 38 ml krve bude odebráno jednorázově (pro zdatné dospělé) nebo ve 3 časových bodech (pro dospělé s poraněním míchy a neuropatickou bolestí).
Experimentální: Obvyklá péče, poté kognitivní multisenzorická terapie - dospělí s poraněním míchy + neuropatická bolest.
Toto je zkřížená studie pro účastníky s poraněním míchy a neuropatickou bolestí. Účastníci v této větvi dostanou nejprve obvyklou péči a poté přejdou na experimentální trénink kognitivní multisenzorické terapie.
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení jsou podrobně popsána níže. Screening bude zahrnovat demografické a obecné zdravotní údaje; mini mentální hodnocení stavu (MMSE) – krátká verze; Edinburgh handedness inventář; a dotazník kinestetického a vizuálního zobrazování (KVIQ).
Behaviorální: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenování MRI bude zahrnovat strukturální skenování, funkční MRI v klidovém stavu a funkční MRI založené na 4 úkolech.
Jiný: VOLITELNÉ: odběr krve
Tato část je VOLITELNÁ: 38 ml krve bude odebráno jednorázově (pro zdatné dospělé) nebo ve 3 časových bodech (pro dospělé s poraněním míchy a neuropatickou bolestí).
Behaviorální: Kognitivní multisenzorická terapie
Kognitivní multisenzorická rehabilitace (CMR) je druh fyzikální terapie, která zahrnuje vědomé vnímání pozic a pohybů těla během cvičení (multi)smyslové diskriminace. Ošetřující terapeuti poskytnou 40 minut diskriminačních cvičení vložených do funkčních pohybů, po kterých bude následovat 5 minut aplikace naučených strategií při činnostech každodenního života. CMR využívá několik typů diskriminačních cvičení: Účastníci rozlišovali tvary, délku, váhu, vzdálenost, odpor, textury nebo porovnávali kinestetické informace s vizuálními informacemi pro integraci multismyslových informací. Řešení úkolu diskriminace je kombinováno s reflexí a procesem učení, který terapeut vede k tomu, jak končetinou (pohybem) nebo polohou.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče při léčbě neuropatické bolesti po poranění míchy
Experimentální: Kognitivní multisenzorická terapie, poté Obvyklá péče - dospělí s poraněním míchy + neuropatická bolest.
Toto je zkřížená studie pro účastníky s poraněním míchy a neuropatickou bolestí. Účastníci v této větvi nejprve absolvují experimentální trénink kognitivní multisenzorické terapie a poté přejdou na běžnou péči.
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení jsou podrobně popsána níže. Screening bude zahrnovat demografické a obecné zdravotní údaje; mini mentální hodnocení stavu (MMSE) – krátká verze; Edinburgh handedness inventář; a dotazník kinestetického a vizuálního zobrazování (KVIQ).
Behaviorální: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenování MRI bude zahrnovat strukturální skenování, funkční MRI v klidovém stavu a funkční MRI založené na 4 úkolech.
Jiný: VOLITELNÉ: odběr krve
Tato část je VOLITELNÁ: 38 ml krve bude odebráno jednorázově (pro zdatné dospělé) nebo ve 3 časových bodech (pro dospělé s poraněním míchy a neuropatickou bolestí).
Behaviorální: Kognitivní multisenzorická terapie
Kognitivní multisenzorická rehabilitace (CMR) je druh fyzikální terapie, která zahrnuje vědomé vnímání pozic a pohybů těla během cvičení (multi)smyslové diskriminace. Ošetřující terapeuti poskytnou 40 minut diskriminačních cvičení vložených do funkčních pohybů, po kterých bude následovat 5 minut aplikace naučených strategií při činnostech každodenního života. CMR využívá několik typů diskriminačních cvičení: Účastníci rozlišovali tvary, délku, váhu, vzdálenost, odpor, textury nebo porovnávali kinestetické informace s vizuálními informacemi pro integraci multismyslových informací. Řešení úkolu diskriminace je kombinováno s reflexí a procesem učení, který terapeut vede k tomu, jak končetinou (pohybem) nebo polohou.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče při léčbě neuropatické bolesti po poranění míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní soubor údajů o základní bolesti SCI
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Kromě NPRS (níže) Mezinárodní soubor údajů o bolestech poranění míchy také posuzuje rozměry bolesti (tj. intenzita bolesti, denní doba, umístění, výskyt atd.) a interference bolesti s náladou, aktivitou a spánkem. Doba podání: 10 minut.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Číselná hodnotící škála bolesti (NPRS) – součást mezinárodního souboru základních údajů o bolesti SCI
Časové okno: týdně během dvou intervenčních období (každých 12 týdnů)
Číselná stupnice hodnocení bolesti hodnotí nejvyšší, nejnižší a průměrné hodnocení bolesti za poslední týden. Číselná stupnice hodnocení bolesti 1-10 byla doporučena konsenzuální skupinou Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) pro použití v klinických studiích bolesti a Národním institutem pro výzkum postižení a rehabilitace v roce 2006 (NIDRR). Skupina SCI Výsledky měření bolesti. Tato stupnice se doporučuje ke standardizaci výsledků bolesti napříč studiemi.
týdně během dvou intervenčních období (každých 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Tento dotazník o 16 položkách se ptá na fyzickou aktivitu uvnitř domu i mimo něj (včetně každodenních fyzických úkolů) a také na hodiny spánku. Doba podání: přibližně 10 minut.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Tento 10položkový dotazník se ptá na délku a kvalitu spánku a důvody, proč celou noc nespíte dobře. Doba podání: přibližně 6 minut.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Spielbergerův soupis stavu úzkosti
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Tento dotazník se ptá na různé nálady obecně (vlastnost – 19 položek) a v okamžiku testování (stav – 20 položek). Bodování mezi 1-4 odráží „téměř nikdy“ až „téměř vždy“ pro vlastnost a „vůbec“ až „velmi moc“ pro stav) Čas na podání: přibližně 5 minut.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)

PHQ-9 je self-report dotazník, který hodnotí přítomnost a intenzitu depresivních symptomů. Existuje 9 položek bodovaných od 0 do 3 na základě frekvence výskytu příznaků deprese v posledních dvou týdnech, 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Celkové skóre je součet skóre všech položek a mělo by být interpretováno následovně:

5-9 Minimální příznaky 10-14 Střední deprese 15-20 Středně těžká deprese >20 Těžká deprese

A jediná otázka hodnotí, jak obtížné problémy způsobily, že je třeba dělat práci, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi, a to pomocí 4stupňové stupnice v rozsahu od vůbec ne obtížných až po externě obtížné.

Celkový rozsah skóre: 0-27

Vyplnění tohoto dotazníku trvá 3 minuty.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Moorongova škála vlastní účinnosti (MSES)
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Moorongova škála vlastní účinnosti obsahuje 16 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 1 (velmi nejisté) do 7 (velmi jisté). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre 16 položek. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre odráží vysokou vlastní účinnost.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
WHOQOL-BREF
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)

WHOQOL-BREF hodnotí kvalitu života v kontextu kultury jednotlivce, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů v posledních dvou týdnech. Jedná se o self-reportový dotazník 26 položek, který hodnotí 4 kvalitní domény kvality života (QOL): fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Kromě toho dvě další položky měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Po výpočtu skóre se lineárně transformovaly na stupnici 0-100. Uvádí se skóre každé domény. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Revidovaný dotazník hodnocení tělesného vědomí (BARQ)
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) je dotazník s vlastním hodnocením, jehož cílem je zachytit, jak jedinci s dlouhotrvající muskuloskeletální bolestí reflektují své vlastní tělesné vědomí. Tento dotazník obsahuje 12 položek hodnocených na škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 36, přičemž nižší skóre znamená vyšší tělesné povědomí.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Tampa stupnice pro kinesiofobii
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Tampa Scale for Kinesiophobia je 17-položkový dotazník měřící strach související s cvičením a pohybem. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek po inverzi jednotlivých skóre pro položky 4, 8, 12 a 16. Vyšší skóre naznačovalo větší kineziofobii.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Škála potěšení z fyzické aktivity obsahuje 18 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále. 11 položek je hodnoceno v opačném pořadí. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší úroveň zábavy.
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)
Účastníci si sami určí cíle související s činnostmi v každodenním životě, které jsou pro ně důležité. Účastníci je ohodnotí v každém časovém bodě mezi 0 (tj. neschopni vykonávat aktivitu bez bolesti) a 10 (schopni vykonávat aktivitu bez bolesti). Toto je platné měřítko pro posouzení postižení u jedinců s chronickou bolestí.101 Doba podání: 5 minut
základní - střední hodnocení (po 12 týdnech) - závěrečné hodnocení (po druhém období 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-2020-29297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady (de-identifikovaná data jednotlivých účastníků a datový slovník) analyzované pro tuto studii lze nalézt v úložišti Dryad a budou zpřístupněny po zveřejnění článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit