Identificatie van aan lichaamsbewustzijn gerelateerde hersennetwerkveranderingen tijdens cognitieve multisensorische revalidatie voor verminderde neuropathische pijn bij mensen met ruggenmergletsel
Veel volwassenen met dwarslaesie (SCI) lijden aan langdurige slopende neuropathische pijn. Beschikbare behandelingen, waaronder opioïden, zijn niet effectief in het elimineren van deze pijn. Op basis van voorlopige gegevens van dr. Morse en van dr. Van de Winckel hebben we aangetoond dat hersengebieden die belangrijk zijn voor lichaamsbewustzijn en pijnperceptie (pariëtale operculum, insula) zwakkere hersenconnectiviteit hebben bij volwassenen met een dwarslaesie dan bij gezonde personen. gezonde volwassenen en dat Cognitieve Multisensorische Revalidatie (CMR) deze netwerken kan herstellen. Deze studie maakt gebruik van een cross-over studie voor volwassenen met dwarslaesie en een vergelijking van uitgangsresultaten bij volwassenen met dwarslaesie versus valide gezonde volwassenen om twee doelen aan te pakken:
DOEL 1: Bepaal basislijnverschillen in rusttoestand en taakgebaseerde fMRI-activering en connectiviteit bij volwassenen met dwarslaesie in vergelijking met valide gezonde controles.
DOEL 2: Identificeer veranderingen in hersenactivatie en connectiviteit, evenals gedragsresultaten in pijn en lichaamsbewustzijn bij volwassenen met dwarslaesie na CMR versus standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de redenen voor het huidige gebrek aan effectieve therapieën is dat de onderliggende mechanismen van neuropathische pijn na dwarslaesie nog niet volledig worden begrepen. Desalniettemin, zoals gesuggereerd door tal van onderzoeken, is de instroom van sensorische informatie vanwege het ruggenmergletsel dramatisch veranderd. Daarom missen de hersenen sensorische informatie of ontvangen ze onjuiste sensorische informatie, wat het hersencircuit met betrekking tot pijnsensatie kan veranderen, wat op zijn beurt de perceptie van neuropathische pijn kan stimuleren.
Cognitieve multisensorische revalidatie (CMR), ontwikkeld voor motorisch herstel na een beroerte, is effectief gebleken voor de behandeling van volwassenen met chronische pijn, d.w.z. na schouderimpingement in vergelijking met traditionele fysiotherapie; of in een casestudy van ernstige fantoompijn na een amputatie onder de knie, resulterend in een dermate substantiële pijnvermindering dat de patiënt eindelijk een prothese kon krijgen en kon lopen. Men denkt dat CMR effectief is omdat het mentale lichaamsrepresentaties herstelt door sensaties opnieuw te kalibreren in combinatie met een focus op lichaamsbewustzijn. Lichaamsbewustzijn is vaak aangetast bij mensen met chronische pijn en met disfuncties in de sensorische en motorische netwerken, zoals na een dwarslaesie.
Deze studie maakt gebruik van een cross-over studie voor volwassenen met dwarslaesie en een vergelijking van uitgangsresultaten bij volwassenen met dwarslaesie versus valide gezonde volwassenen om twee doelen aan te pakken:
DOEL 1: Bepaal basislijnverschillen in rusttoestand en taakgebaseerde fMRI-activering en connectiviteit bij volwassenen met dwarslaesie in vergelijking met valide gezonde controles.
DOEL 2: Identificeer veranderingen in hersenactivatie en connectiviteit, evenals gedragsresultaten in pijn en lichaamsbewustzijn bij volwassenen met dwarslaesie na CMR versus standaardzorg.
Meer informatie: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI-deelnemers:
- SCI van ≥ 3 maanden
- medisch stabiel met een dwarslaesie (ASIA graad A-C, die zichzelf met enige hulp kan verplaatsen)
- neuropathische pijn (>3 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal)
valide deelnemers:
- geslacht en leeftijd overeenkomen
- gezond, valide
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties (stabiliserende hardware is doorgaans MRI-veilig), waaronder toevallen, cognitieve stoornissen of andere belangrijke medische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenmalig testen - valide gezonde volwassenen
Deelnemers aan deze arm zijn valide, gezonde volwassenen die geen interventie zullen ondergaan. Dit is slechts een eenmalige test van klinische beoordelingen (via zoom), één MRI-scan en een optionele bloedafnametest. |
Klinische beoordelingen worden hieronder beschreven.
Screening omvat demografische en algemene gezondheidsgegevens; mini-evaluatie van de mentale toestand (MMSE) - korte versie; Edinburgh handigheidsinventaris; en de kinesthetische en visuele beeldvragenlijst (KVIQ).
De MRI-scanning omvat structurele scans, functionele MRI in rusttoestand en 4 taakgebaseerde functionele MRI.
Dit deel is OPTIONEEL: 38 ml bloed wordt eenmalig (voor volwassenen met een gezond lichaam) of op 3 tijdstippen (voor volwassenen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn) afgenomen.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg, daarna cognitieve multisensorische therapie - volwassenen met dwarslaesie + neuropathische pijn.
Dit is een cross-over studie voor deelnemers met een dwarslaesie en neuropathische pijn.
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst de gebruikelijke zorg en schakelen daarna over naar de opleiding experimentele cognitieve multisensorische therapie.
|
Klinische beoordelingen worden hieronder beschreven.
Screening omvat demografische en algemene gezondheidsgegevens; mini-evaluatie van de mentale toestand (MMSE) - korte versie; Edinburgh handigheidsinventaris; en de kinesthetische en visuele beeldvragenlijst (KVIQ).
De MRI-scanning omvat structurele scans, functionele MRI in rusttoestand en 4 taakgebaseerde functionele MRI.
Dit deel is OPTIONEEL: 38 ml bloed wordt eenmalig (voor volwassenen met een gezond lichaam) of op 3 tijdstippen (voor volwassenen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn) afgenomen.
Cognitieve multisensorische revalidatie (CMR) is een vorm van fysiotherapie die bewuste perceptie van lichaamsposities en bewegingen omvat tijdens (multi)sensorische discriminatie-oefeningen.
De behandelende therapeuten geven 40 minuten discriminatie-oefeningen ingebed in functionele bewegingen, gevolgd door 5 minuten toepassen van de aangeleerde strategieën tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
CMR maakt gebruik van verschillende soorten discriminatie-oefeningen: deelnemers onderscheiden vormen, lengte, gewicht, afstand, weerstand, texturen of vergelijken kinesthetische informatie met visuele informatie voor integratie van multisensorische informatie.
Het oplossen van de discriminatietaak wordt gecombineerd met reflectie en een leerproces, ingegeven door de therapeut, over hoe de ledemaat (werd) bewogen of gepositioneerd.
Standaardbehandeling voor neuropathische pijn na dwarslaesie
|
|
Experimenteel: Cognitieve multisensorische therapie, daarna gebruikelijke zorg - volwassenen met ruggenmergletsel + neuropathische pijn.
Dit is een cross-over studie voor deelnemers met een dwarslaesie en neuropathische pijn.
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst de opleiding experimentele cognitieve multisensorische therapie en schakelen daarna over naar de gebruikelijke zorg.
|
Klinische beoordelingen worden hieronder beschreven.
Screening omvat demografische en algemene gezondheidsgegevens; mini-evaluatie van de mentale toestand (MMSE) - korte versie; Edinburgh handigheidsinventaris; en de kinesthetische en visuele beeldvragenlijst (KVIQ).
De MRI-scanning omvat structurele scans, functionele MRI in rusttoestand en 4 taakgebaseerde functionele MRI.
Dit deel is OPTIONEEL: 38 ml bloed wordt eenmalig (voor volwassenen met een gezond lichaam) of op 3 tijdstippen (voor volwassenen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn) afgenomen.
Cognitieve multisensorische revalidatie (CMR) is een vorm van fysiotherapie die bewuste perceptie van lichaamsposities en bewegingen omvat tijdens (multi)sensorische discriminatie-oefeningen.
De behandelende therapeuten geven 40 minuten discriminatie-oefeningen ingebed in functionele bewegingen, gevolgd door 5 minuten toepassen van de aangeleerde strategieën tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
CMR maakt gebruik van verschillende soorten discriminatie-oefeningen: deelnemers onderscheiden vormen, lengte, gewicht, afstand, weerstand, texturen of vergelijken kinesthetische informatie met visuele informatie voor integratie van multisensorische informatie.
Het oplossen van de discriminatietaak wordt gecombineerd met reflectie en een leerproces, ingegeven door de therapeut, over hoe de ledemaat (werd) bewogen of gepositioneerd.
Standaardbehandeling voor neuropathische pijn na dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale SCI Basic Pain Data Set
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
Afgezien van NPRS (hieronder), beoordeelt de International Spinal Cord Injury Pain Data Set ook de dimensies van pijn (d.w.z.
pijnintensiteit, tijdstip van de dag, locatie, voorkomen, enz.), en pijninterferentie met stemming, activiteit en slaap.
Toedieningstijd: 10 minuten.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Pain Numeric Rating Scale (NPRS) - onderdeel van de International SCI Basic Pain Data Set
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de twee interventieperiodes (elk 12 weken)
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal beoordeelt de hoogste, laagste en gemiddelde pijnscores van de afgelopen week.
De numerieke pijnbeoordelingsschaal van 1-10 is aanbevolen door de consensusgroep Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) voor gebruik in klinische pijnonderzoeken en door het National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) uit 2006. SCI Pijnuitkomst meet consensusgroep.
Deze schaal wordt aanbevolen om pijnuitkomsten in onderzoeken te standaardiseren.
|
wekelijks tijdens de twee interventieperiodes (elk 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor het terugroepen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
Deze vragenlijst met 16 items stelt vragen over fysieke activiteit binnenshuis en buitenshuis (inclusief dagelijkse fysieke taken) en over het aantal uren slaap.
Toedieningstijd: ongeveer 10 minuten.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
Deze vragenlijst met 10 items vraagt naar de duur en kwaliteit van de slaap en de redenen om de hele nacht niet goed door te slapen.
Toedieningstijd: ongeveer 6 minuten.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
Deze vragenlijst vraagt naar verschillende stemmingen in het algemeen (kenmerk - 19 items) en op het moment van testen (toestand - 20 items).
Scoren tussen 1-4 voor "bijna nooit" tot "bijna altijd" voor eigenschap, en "helemaal niet" tot "heel erg" voor toestand) Tijd om toe te dienen: ongeveer 5 minuten.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst die de aanwezigheid en intensiteit van depressieve symptomen beoordeelt. Er zijn 9 items die gescoord worden van 0 tot 3 op basis van de frequentie van optreden van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken, 0= helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3= bijna elke dag. De totale score is een som van alle itemscores en moet als volgt worden geïnterpreteerd: 5-9 Minimale Symptomen 10-14 Matige depressie 15-20 Matig Ernstige depressie >20 Ernstige depressie En een enkele vraag geeft aan hoe moeilijk problemen het hebben gemaakt om werk te doen, dingen thuis te doen of met andere mensen om te gaan, op een schaal van 4 niveaus gaande van helemaal niet moeilijk tot uiterlijk moeilijk. Totaal scorebereik: 0-27 Het duurt 3 minuten om deze vragenlijst in te vullen. |
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Moorong zelfeffectiviteitsschaal (MSES)
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De Moorong Self-Efficacy Scale bevat 16 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (zeer onzeker) tot 7 (zeer zeker).
De totaalscore wordt berekend als een som van de 16 itemscores.
Totaalscores variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores een hoge mate van zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven binnen de context van iemands cultuur, waardesystemen, persoonlijke doelen, normen en zorgen in de afgelopen twee weken. Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 26 items die 4 kwaliteitsdomeinen van kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieu (8 items). Daarnaast meten twee andere items de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen. Nadat de scores waren berekend, transformeerden ze lineair naar een schaal van 0-100. Score van elk domein wordt gerapporteerd. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. |
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Herziene Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om vast te leggen hoe personen met langdurige musculoskeletale pijn reflecteren op hun eigen lichaamsbewustzijn.
Deze vragenlijst bevat 12 items beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score is een som van alle items en varieert van 0 tot 36, waarbij lagere scores wijzen op een hoger lichaamsbewustzijn.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie is een vragenlijst met 17 items die de angst voor lichaamsbeweging en beweging meet.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
Een totaalscore wordt berekend door de individuele itemscores op te tellen na inversie van de individuele scores voor items 4, 8, 12 en 16.
Hogere scores duidden op grotere kinesiofobie.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Schaal voor Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES)
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De Physical Activity Enjoy Scale bevat 18 items die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal.
11 items worden in omgekeerde volgorde gescoord.
Totaalscores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op meer plezier.
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
De deelnemers zullen zelf doelen identificeren die verband houden met activiteiten in het dagelijks leven die voor hen belangrijk zijn.
De deelnemers beoordelen ze op elk tijdstip tussen 0 (d.w.z. niet in staat om de activiteit uit te voeren zonder pijn) en 10 (in staat om de activiteit uit te voeren zonder pijn).
Toedieningstijd: 5 minuten
|
nulmeting - tussentijdse evaluatie (na 12 weken) - eindevaluatie (na tweede periode van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-2020-29297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .