Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af kropsbevidsthedsrelaterede hjernenetværksændringer under kognitiv multisensorisk rehabilitering for reduceret neuropatisk smerte hos mennesker med rygmarvsskade

12. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Mange voksne med rygmarvsskade (SCI) lider af langvarige invaliderende neuropatiske smerter. Tilgængelige behandlinger, herunder opioider, er ineffektive til at eliminere denne smerte. Baseret på foreløbige data fra Dr. Morse og fra Dr. Van de Winckel har vi påvist, at hjerneområder, der er vigtige for kropsbevidsthed og smerteopfattelse (parietal operculum, insula) har svagere hjerneforbindelser hos voksne med rygmarvsskade end hos raske raske voksne og at kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) kan genoprette disse netværk. Denne undersøgelse bruger en cross-over-undersøgelse for voksne med SCI og en sammenligning af baseline-resultater hos voksne med SCI vs raske og raske voksne for at adressere to mål:

MÅL 1: Bestem baseline forskelle i hviletilstand og opgavebaseret fMRI-aktivering og tilslutning hos voksne med SCI sammenlignet med raske, raske kontroller.

MÅL 2: Identificer ændringer i hjerneaktivering og -forbindelse, samt adfærdsmæssige resultater i smerte og kropsbevidsthed hos voksne med SCI efter CMR versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af årsagerne til den nuværende mangel på effektive terapier er, at de underliggende mekanismer for neuropatisk smerte efter SCI endnu ikke er fuldt ud forstået. Ikke desto mindre, som antydet af talrige undersøgelser, på grund af rygmarvsskaden er tilstrømningen af ​​sensorisk information dramatisk ændret. Derfor mangler hjernen sensorisk information eller modtager forkert sensorisk information, hvilket kan ændre hjernekredsløbet relateret til smertefornemmelse, hvilket igen kan drive opfattelsen af ​​neuropatisk smerte.

Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR), udviklet til motorisk restitution efter slagtilfælde, har vist sig at være effektiv til behandling af voksne med kroniske smerter, dvs. efter skulderpåvirkning sammenlignet med traditionel fysioterapi; eller i et casestudie af alvorlige fantomsmerter efter amputation under knæet, hvilket resulterede i en så væsentlig smertereduktion, at patienten endelig kunne udstyres med en protese og gå. CMR menes at være effektiv, fordi den genopretter mentale kropsrepræsentationer ved at omkalibrere fornemmelser i kombination med fokus på kropsbevidsthed. Kropsbevidsthed er ofte svækket hos mennesker med kroniske smerter og med dysfunktioner i de sensoriske og motoriske netværk, såsom efter SCI.

Denne undersøgelse bruger en cross-over-undersøgelse for voksne med SCI og en sammenligning af baseline-resultater hos voksne med SCI vs raske og raske voksne for at adressere to mål:

MÅL 1: Bestem baseline forskelle i hviletilstand og opgavebaseret fMRI-aktivering og tilslutning hos voksne med SCI sammenlignet med raske, raske kontroller.

MÅL 2: Identificer ændringer i hjerneaktivering og -forbindelse, samt adfærdsmæssige resultater i smerte og kropsbevidsthed hos voksne med SCI efter CMR versus standardbehandling.

Mere information: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI deltagere:

  • SCI på ≥ 3 måneder
  • medicinsk stabil med paraplegi (ASIA grad A-C, som kan overføre sig selv med lidt hjælp)
  • neuropatisk smerte (>3 på den numeriske smertevurderingsskala)

Aktive deltagere:

  • køn og alder matchede
  • sunde, raske

Ekskluderingskriterier:

- MR-kontraindikationer (stabiliserende hardware er typisk MR-sikker) inklusive anfald, kognitiv svækkelse eller andre større medicinske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Engangstest - raske og raske voksne

Deltagere i denne arm vil være raske og raske voksne, som ikke vil modtage en intervention.

Dette er blot en engangstest af kliniske vurderinger (over zoom), en MR-scanning og en valgfri blodprøvetagning.
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger er detaljeret nedenfor. Screening vil omfatte demografiske og generelle sundhedsdata; mini mental state evaluation (MMSE) - kort version; Edinburgh handedness opgørelse; og det kinæstetiske og visuelle billedspørgeskema (KVIQ).
Adfærdsmæssigt: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanningen vil omfatte strukturelle scanninger, funktionel MR i hviletilstand og 4 opgavebaseret funktionel MR.
Andet: VALGFRI: blodudtagning
Denne del er VALGFRI: 38 ml blod vil blive taget én gang (for voksne med kropsdygtighed) eller på 3 tidspunkter (for voksne med rygmarvsskade og neuropatiske smerter.
Eksperimentel: Usual Care, derefter Kognitiv Multisensorisk Terapi - voksne med rygmarvsskade + neuropatiske smerter.
Dette er en cross-over undersøgelse for deltagere med rygmarvsskade og neuropatiske smerter. Deltagerne i denne arm vil først modtage sædvanlig pleje og derefter skifte over til den eksperimentelle kognitive multisensoriske terapitræning.
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger er detaljeret nedenfor. Screening vil omfatte demografiske og generelle sundhedsdata; mini mental state evaluation (MMSE) - kort version; Edinburgh handedness opgørelse; og det kinæstetiske og visuelle billedspørgeskema (KVIQ).
Adfærdsmæssigt: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanningen vil omfatte strukturelle scanninger, funktionel MR i hviletilstand og 4 opgavebaseret funktionel MR.
Andet: VALGFRI: blodudtagning
Denne del er VALGFRI: 38 ml blod vil blive taget én gang (for voksne med kropsdygtighed) eller på 3 tidspunkter (for voksne med rygmarvsskade og neuropatiske smerter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv multisensorisk terapi
Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) er en form for fysioterapi, der inkorporerer bevidst opfattelse af kropspositioner og bevægelser under (multi)sensorisk diskriminationsøvelser. De behandlende terapeuter vil give 40 minutters diskriminationsøvelser indlejret i funktionelle bevægelser efterfulgt af 5 minutters anvendelse af de lærte strategier under dagligdags aktiviteter. CMR bruger flere typer af diskriminationsøvelser: Deltagerne skelnede former, længde, vægt, afstand, modstand, teksturer eller sammenligner kinæstetisk information med visuel information til integration af multisensorisk information. Løsning af diskriminationsopgaven kombineres med refleksion og en læringsproces, ansporet af terapeuten om, hvordan lemmen (blev) flyttet eller blev placeret.
Andet: Sædvanlig pleje
Standardbehandling for neuropatisk smerte efter rygmarvsskade
Eksperimentel: Kognitiv multisensorisk terapi, derefter Usual Care - voksne med rygmarvsskade + neuropatiske smerter.
Dette er en cross-over undersøgelse for deltagere med rygmarvsskade og neuropatiske smerter. Deltagerne i denne arm vil først modtage den eksperimentelle kognitive multisensoriske terapitræning og derefter skifte til sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger er detaljeret nedenfor. Screening vil omfatte demografiske og generelle sundhedsdata; mini mental state evaluation (MMSE) - kort version; Edinburgh handedness opgørelse; og det kinæstetiske og visuelle billedspørgeskema (KVIQ).
Adfærdsmæssigt: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanningen vil omfatte strukturelle scanninger, funktionel MR i hviletilstand og 4 opgavebaseret funktionel MR.
Andet: VALGFRI: blodudtagning
Denne del er VALGFRI: 38 ml blod vil blive taget én gang (for voksne med kropsdygtighed) eller på 3 tidspunkter (for voksne med rygmarvsskade og neuropatiske smerter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv multisensorisk terapi
Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) er en form for fysioterapi, der inkorporerer bevidst opfattelse af kropspositioner og bevægelser under (multi)sensorisk diskriminationsøvelser. De behandlende terapeuter vil give 40 minutters diskriminationsøvelser indlejret i funktionelle bevægelser efterfulgt af 5 minutters anvendelse af de lærte strategier under dagligdags aktiviteter. CMR bruger flere typer af diskriminationsøvelser: Deltagerne skelnede former, længde, vægt, afstand, modstand, teksturer eller sammenligner kinæstetisk information med visuel information til integration af multisensorisk information. Løsning af diskriminationsopgaven kombineres med refleksion og en læringsproces, ansporet af terapeuten om, hvordan lemmen (blev) flyttet eller blev placeret.
Andet: Sædvanlig pleje
Standardbehandling for neuropatisk smerte efter rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International SCI Basic Pain Datasæt
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Ud over NPRS (nedenfor) vurderer The International Spinal Cord Injury Pain Data Set også dimensioner af smerte (dvs. smerteintensitet, tidspunkt på dagen, placering, forekomst osv.), og smerteinterferens med humør, aktivitet og søvn. Tid til at administrere: 10 minutter.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Pain Numeric Rating Scale (NPRS) - en del af International SCI Basic Pain Data Set
Tidsramme: ugentligt i de to interventionsperioder (hver 12. uge)
Den numeriske smertevurderingsskala vurderer de højeste, laveste og gennemsnitlige smertevurderinger i løbet af den seneste uge. Den numeriske smertevurderingsskala fra 1-10 er blevet anbefalet af Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konsensusgruppen til brug i smertekliniske forsøg og af 2006 National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) SCI Smerteresultat måler konsensusgruppe. Denne skala anbefales til at standardisere smerteudfald på tværs af undersøgelser.
ugentligt i de to interventionsperioder (hver 12. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Dette 16-punkts spørgeskema spørger om fysisk aktivitet inde i huset og væk fra huset (inklusive daglige fysiske opgaver) samt timers søvn. Tid til at administrere: cirka 10 minutter.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Dette spørgeskema med 10 punkter spørger om søvnens varighed og kvalitet og årsager til, at man ikke sover godt hele natten. Tid til at administrere: ca. 6 minutter.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Dette spørgeskema spørger om forskellige stemninger generelt (egenskab - 19 punkter) og i testøjeblikket (angiv 20 emner). Score mellem 1-4, hvilket afspejler "næsten aldrig" til "næsten altid" for egenskab og "slet ikke" til "meget meget" for tilstand) Tid til at administrere: ca. 5 minutter.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)

PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive symptomer. Der er 9 punkter scoret fra 0 til 3 baseret på hyppigheden af ​​forekomst af depressionssymptomer i de seneste to uger, 0= slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score er en sum af alle elementers score og skal fortolkes som følger:

5-9 Minimale symptomer 10-14 Moderat depression 15-20 Moderat Svær depression >20 Svær depression

Og et enkelt spørgsmål vurderer, hvor vanskelige problemer har gjort det at arbejde, tage sig af ting derhjemme eller omgås andre mennesker, ved hjælp af en 4-niveaus skala, der spænder fra slet ikke svært til eksternt svært.

Samlet scoreområde: 0-27

Det tager 3 minutter at afslutte dette spørgeskema.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Moorong Self-Efficacy Scale indeholder 16 genstande vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usikker) til 7 (meget sikker). Den samlede score beregnes som en sum af de 16 elementers score. Samlede scorer varierer fra 16 til 112, hvor højere score afspejler høj selveffektivitet.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)

WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet inden for rammerne af en persons kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer i de sidste to uger. Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der vurderer 4 kvalitetsdomæner for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed (7 punkter), psykisk sundhed (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter). Derudover måler to andre punkter overordnet QOL og generel sundhed.

Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Efter at have beregnet scorerne, transformerede de lineært til en 0-100-skala. Score for hvert domæne rapporteres. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Revideret Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at fange, hvordan individer med langvarige muskuloskeletale smerter reflekterer over deres egen kropsbevidsthed. Dette spørgeskema indeholder 12 punkter vurderet på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Den samlede score er en sum af alle elementer og varierer fra 0 til 36, med lavere score, der indikerer højere kropsbevidsthed.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Tampa-skalaen for kinesiofobi er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygt relateret til træning og bevægelse. Varerne bedømmes på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). En samlet score beregnes ved at summere de individuelle pointscores efter invertering af de individuelle scorer for punkt 4, 8, 12 og 16. Højere score indikerede større kinesiofobi.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet indeholder 18 punkter, der er bedømt på en 7-trins skala. 11 punkter scores i omvendt rækkefølge. Samlet score spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større niveau af nydelse.
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)
Deltagerne vil selv identificere mål relateret til aktiviteter i dagligdagen, som er vigtige for dem. Deltagerne vil vurdere dem på hvert tidspunkt mellem 0 (dvs. ude af stand til at udføre aktiviteten uden smerte) og 10 (i stand til at udføre aktiviteten uden smerte). Dette er et gyldigt mål til at vurdere handicap hos personer med kroniske smerter.101 Tid til at administrere: 5 minutter
baseline - midtvejsevaluering (efter 12 uger) - afsluttende evaluering (efter anden periode på 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-2020-29297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene (afidentificerede individuelle deltagerdata og dataordbog), der er analyseret til denne undersøgelse, kan findes i Dryad-depotet og vil blive gjort tilgængelige ved udgivelsen af ​​artiklen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner