Identifisering av kroppsbevissthetsrelaterte hjernenettverksendringer under kognitiv multisensorisk rehabilitering for redusert nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade
Mange voksne med ryggmargsskade (SCI) lider av langvarig svekkende nevropatisk smerte. Tilgjengelige behandlinger, inkludert opioider, er ineffektive for å eliminere denne smerten. Basert på foreløpige data fra Dr Morse og fra Dr Van de Winckel, har vi vist at hjerneområder som er viktige for kroppsbevissthet og smerteoppfatning (parietal operculum, insula) har svakere hjerneforbindelse hos voksne med ryggmargsskade enn hos funksjonsfriske friske voksne og at kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) kan gjenopprette disse nettverkene. Denne studien bruker en cross-over-studie for voksne med SCI og en sammenligning av baseline-resultater hos voksne med SCI vs funksjonsfriske friske voksne for å adressere to mål:
MÅL 1: Bestem grunnlinjeforskjeller i hviletilstand og oppgavebasert fMRI-aktivering og tilkobling hos voksne med SCI sammenlignet med funksjonsfriske friske kontroller.
MÅL 2: Identifisere endringer i hjerneaktivering og tilkobling, samt atferdsmessige utfall i smerte og kroppsbevissthet hos voksne med SCI etter CMR versus standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av grunnene til den nåværende mangelen på effektive terapier er at underliggende mekanismer for nevropatisk smerte etter SCI ennå ikke er fullt ut forstått. Ikke desto mindre, som antydet av en rekke studier, på grunn av ryggmargsskaden, er tilstrømningen av sensorisk informasjon dramatisk endret. Derfor mangler hjernen sensorisk informasjon eller mottar feil sensorisk informasjon, noe som kan endre hjernekretsløpet relatert til smertefølelse, som igjen kan drive oppfatningen av nevropatisk smerte.
Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR), utviklet for motorisk restitusjon etter hjerneslag, har vist seg å være effektiv for behandling av voksne med kronisk smerte, dvs. etter skulderpåvirkning sammenlignet med tradisjonell fysioterapi; eller i en case-studie av alvorlige fantomsmerter etter amputasjon under kneet, som resulterte i en så betydelig smertereduksjon at pasienten til slutt kunne utstyres med protese og gå. CMR antas å være effektiv fordi den gjenoppretter mentale kroppsrepresentasjoner ved å rekalibrere sensasjoner i kombinasjon med fokus på kroppsbevissthet. Kroppsbevissthet er ofte svekket hos personer med kroniske smerter og med dysfunksjoner i det sensoriske og motoriske nettverket, for eksempel etter SCI.
Denne studien bruker en cross-over-studie for voksne med SCI og en sammenligning av baseline-resultater hos voksne med SCI vs funksjonsfriske friske voksne for å adressere to mål:
MÅL 1: Bestem grunnlinjeforskjeller i hviletilstand og oppgavebasert fMRI-aktivering og tilkobling hos voksne med SCI sammenlignet med funksjonsfriske friske kontroller.
MÅL 2: Identifisere endringer i hjerneaktivering og tilkobling, samt atferdsmessige utfall i smerte og kroppsbevissthet hos voksne med SCI etter CMR versus standardbehandling.
Mer informasjon: https://med.umn.edu/rehabmedicine/research/sci-neuropathic-pain
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of MInnesota (Brain Body Mind Lab, Division of Physical Therapy, Department of Rehab Med, Medical School)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI-deltakere:
- SCI på ≥ 3 måneder
- medisinsk stabil med paraplegi (ASIA grad A-C, som kan overføre seg selv med litt hjelp)
- nevropatisk smerte (>3 på den numeriske smerteskalaen)
Aktive deltakere:
- kjønn og alder samsvarer
- sunn, sprek
Ekskluderingskriterier:
- MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker) inkludert anfall, kognitiv svikt eller andre store medisinske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Engangstesting - spreke friske voksne
Deltakere i denne armen vil være spreke friske voksne som ikke vil få en intervensjon. Dette er bare en engangstesting av kliniske vurderinger (over zoom), én MR-skanning og en valgfri blodprøve. |
Kliniske vurderinger er detaljert nedenfor.
Screening vil inkludere demografiske og generelle helsedata; mini mental state evaluation (MMSE)-kortversjon; Edinburgh handedness inventar; og spørreskjemaet om kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ).
MR-skanningen vil inkludere strukturelle skanninger, funksjonell MR i hviletilstand og 4 oppgavebasert funksjonell MR.
Denne delen er VALGFRI: 38 ml blod vil bli tatt én gang (for voksne med kroppsevne) eller ved 3 tidspunkter (for voksne med ryggmargsskade og nevropatisk smerte.
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg, deretter kognitiv multisensorisk terapi - voksne med ryggmargsskade + nevropatiske smerter.
Dette er en cross-over-studie for deltakere med ryggmargsskade og nevropatiske smerter.
Deltakere i denne armen vil først få vanlig pleie og deretter gå over til eksperimentell kognitiv multisensorisk terapitrening.
|
Kliniske vurderinger er detaljert nedenfor.
Screening vil inkludere demografiske og generelle helsedata; mini mental state evaluation (MMSE)-kortversjon; Edinburgh handedness inventar; og spørreskjemaet om kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ).
MR-skanningen vil inkludere strukturelle skanninger, funksjonell MR i hviletilstand og 4 oppgavebasert funksjonell MR.
Denne delen er VALGFRI: 38 ml blod vil bli tatt én gang (for voksne med kroppsevne) eller ved 3 tidspunkter (for voksne med ryggmargsskade og nevropatisk smerte.
Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) er en type fysioterapi som inkorporerer bevisst oppfatning av kroppsposisjoner og bevegelser under (multi)sensoriske diskrimineringsøvelser.
De behandlende terapeutene vil gi 40 minutter med diskrimineringsøvelser innebygd i funksjonelle bevegelser etterfulgt av 5 minutter med å anvende de lærte strategiene under dagliglivets aktiviteter.
CMR bruker flere typer diskrimineringsøvelser: Deltakerne diskriminerte former, lengde, vekt, avstand, motstand, teksturer eller sammenligne kinestetisk informasjon med visuell informasjon for integrering av multisensorisk informasjon.
Å løse diskrimineringsoppgaven kombineres med refleksjon og en læringsprosess, bedt av terapeuten om hvordan lemmen (ble) beveget seg eller ble plassert.
Standard behandling for nevropatisk smerte etter ryggmargsskade
|
|
Eksperimentell: Kognitiv multisensorisk terapi, deretter Vanlig omsorg - voksne med ryggmargsskade + nevropatiske smerter.
Dette er en cross-over-studie for deltakere med ryggmargsskade og nevropatiske smerter.
Deltakere i denne armen vil først motta den eksperimentelle kognitive multisensoriske terapiopplæringen og deretter gå over til vanlig omsorg.
|
Kliniske vurderinger er detaljert nedenfor.
Screening vil inkludere demografiske og generelle helsedata; mini mental state evaluation (MMSE)-kortversjon; Edinburgh handedness inventar; og spørreskjemaet om kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ).
MR-skanningen vil inkludere strukturelle skanninger, funksjonell MR i hviletilstand og 4 oppgavebasert funksjonell MR.
Denne delen er VALGFRI: 38 ml blod vil bli tatt én gang (for voksne med kroppsevne) eller ved 3 tidspunkter (for voksne med ryggmargsskade og nevropatisk smerte.
Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) er en type fysioterapi som inkorporerer bevisst oppfatning av kroppsposisjoner og bevegelser under (multi)sensoriske diskrimineringsøvelser.
De behandlende terapeutene vil gi 40 minutter med diskrimineringsøvelser innebygd i funksjonelle bevegelser etterfulgt av 5 minutter med å anvende de lærte strategiene under dagliglivets aktiviteter.
CMR bruker flere typer diskrimineringsøvelser: Deltakerne diskriminerte former, lengde, vekt, avstand, motstand, teksturer eller sammenligne kinestetisk informasjon med visuell informasjon for integrering av multisensorisk informasjon.
Å løse diskrimineringsoppgaven kombineres med refleksjon og en læringsprosess, bedt av terapeuten om hvordan lemmen (ble) beveget seg eller ble plassert.
Standard behandling for nevropatisk smerte etter ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt SCI grunnleggende smertedatasett
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Bortsett fra NPRS (nedenfor), vurderer The International Spinal Cord Injury Pain Data Set også dimensjoner av smerte (dvs.
smerteintensitet, tidspunkt på dagen, plassering, forekomst osv.), og smerteforstyrrelser med humør, aktivitet og søvn.
Tid til å administrere: 10 minutter.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Pain Numeric Rating Scale (NPRS) - en del av International SCI Basic Pain Data Set
Tidsramme: ukentlig i de to intervensjonsperiodene (hver 12. uke)
|
Den numeriske smerteskalaen vurderer de høyeste, laveste og gjennomsnittlige smertevurderingene den siste uken.
Den numeriske smertevurderingsskalaen fra 1-10 er anbefalt av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konsensusgruppen for bruk i smertekliniske studier og av 2006 National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) SCI Smerteutfall måler konsensusgruppe.
Denne skalaen anbefales for å standardisere smerteutfall på tvers av studier.
|
ukentlig i de to intervensjonsperiodene (hver 12. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Dette spørreskjemaet med 16 punkter spør om fysisk aktivitet inne i huset og borte fra huset (inkludert daglige fysiske oppgaver) samt timers søvn.
Administreringstid: ca. 10 minutter.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Dette spørreskjemaet med 10 punkter spør om søvnens varighet og kvalitet og årsaker til å ikke sove godt gjennom natten.
Administreringstid: ca. 6 minutter.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Dette spørreskjemaet spør om ulike stemninger generelt (egenskap - 19 elementer) og i testøyeblikket (oppgi - 20 elementer).
Poengsum mellom 1-4, noe som gjenspeiler "nesten aldri" til "nesten alltid" for egenskap, og "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for tilstand) Tid til å administrere: ca. 5 minutter.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer. Det er 9 elementer skåret fra 0 til 3 basert på hyppigheten av forekomst av depresjonssymptomer de siste to ukene, 0= ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag. Total poengsum er en sum av alle poengsummer og skal tolkes som følger: 5-9 Minimale symptomer 10-14 Moderat depresjon 15-20 Moderat alvorlig depresjon >20 Alvorlig depresjon Og et enkelt spørsmål vurderer hvor vanskelige problemer har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker, ved å bruke en 4-nivåskala som strekker seg fra ikke vanskelig i det hele tatt til eksternt vanskelig. Total poengsum: 0-27 Det tar 3 minutter å fullføre dette spørreskjemaet. |
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Moorong Self-Efficacy Scale inneholder 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usikker) til 7 (veldig sikker).
Totalscore beregnes som en sum av de 16 elementene.
Totale poengsummer varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som reflekterer høy selveffektivitet.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer de siste to ukene. Dette er et selvrapporterende spørreskjema 26 elementer som vurderer 4 kvalitetsdomener for livskvalitet (QOL): fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). I tillegg måler to andre elementer generell QOL og generell helse. Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala. Poengsummen for hvert domene rapporteres. En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. |
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Revidert spørreskjema for vurdering av kroppsbevissthet (BARQ)
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
The Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å fange opp hvordan individer med langvarige muskel- og skjelettsmerter reflekterer over sin egen kroppsbevissthet.
Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer og varierer fra 0 til 36, med lavere poengsum som indikerer høyere kroppsbevissthet.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia er et 17-elements spørreskjema som måler frykt relatert til trening og bevegelse.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En total poengsum beregnes ved å summere de individuelle poengsummene etter invertering av de individuelle poengsummene for postene 4, 8, 12 og 16.
Høyere skårer indikerte større kinesiofobi.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet inneholder 18 elementer som er vurdert på en 7-punkts skala.
11 elementer scores i omvendt rekkefølge.
Totale poengsummer varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av nytelse.
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Deltakerne skal selv identifisere mål knyttet til aktiviteter i dagliglivet som er viktige for dem.
Deltakerne vil rangere dem på hvert tidspunkt mellom 0 (dvs. ikke i stand til å utføre aktiviteten uten smerte) og 10 (i stand til å utføre aktiviteten uten smerte). Dette er et gyldig mål for å vurdere funksjonshemming hos personer med kroniske smerter.101
Tid til å administrere: 5 minutter
|
baseline - midtevaluering (etter 12 uker) - sluttevaluering (etter andre periode på 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, Van de Winckel, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Bottale S, Hendrickson T, Zhang L, Wudlick R, Linnman C, Battaglino R, Morse L. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes After Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults With Spinal Cord Injury: Protocol of a Phase I Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2022 Fall;28(4):33-43. doi: 10.46292/sci22-00006. Epub 2022 Nov 15.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Bottale S, Zhang L, Hendrickson T, Linnman C, Lim KO, Mueller BA, Philippus A, Monden KR, Wudlick R, Battaglino R, Morse LR. Identifying Body Awareness-Related Brain Network Changes after Cognitive Multisensory Rehabilitation for Neuropathic Pain Relief in Adults with Spinal Cord Injury: Delayed Treatment arm Phase I Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 10:2023.02.09.23285713. doi: 10.1101/2023.02.09.23285713.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-2020-29297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .