関節形成術後の尿閉 (UREA)
関節形成術後の尿閉 - UREA 試験
関節形成術は、術後の尿閉のリスクを高めます。 術後の尿閉の治療は、留置または間欠的カテーテル法です。 カテーテル挿入の必要性は、最も一般的には超音波スキャナーで判断されます。 カテーテル挿入は尿路感染症のリスクを高め、さらに人工関節の造血性感染症につながる可能性があります。 自発排尿の開始を監視する最適な方法の証拠はありません。
この研究の目的は、ファスト トラック膝関節形成術後の自発排尿の開始をモニタリングすることが、超音波モニタリングなしで症状のみに基づいて安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
膝関節形成術を受けている成人患者は、この研究に募集されます。 参加者は、超音波モニタリング グループまたは症状のみのグループに無作為に割り付けられます。 症状のみのグループでは、自発的な排尿の開始について定期的に質問することで排尿を監視し、症状に基づいて、または脊椎麻酔の 10 時間後に自発的な排尿が開始されていない場合にのみ、患者にカテーテルを挿入します。 カテーテル挿入を示す症状は、下腹部痛または排尿が必要です。 超音波グループでは、現在の慣例に従って超音波スキャナーで尿閉を監視し、残尿が 800 ml を超える場合、または患者に症状がある場合は、患者にカテーテルを挿入します。
主要な結果変数は、ベースラインから処置後 3 か月までの IPSS スコアの変化です。 ベースラインスコアは術前に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juha Paloneva, professor
- 電話番号：014 269 1680
- メール：juha.paloneva@ksshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juho Sippola, MD
- 電話番号：014 269 1908
- メール：juho.sippola@ksshp.fi
研究場所
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- 募集
- Central Finland Hospital Nova
-
コンタクト：
- Juho Sippola, MD
- 電話番号：+358 14 2691908
-
コンタクト：
- Juha Paloneva, MD, PhD
- 電話番号：+358 14 2693119
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的人工膝関節全置換術
除外基準:
- 泌尿器がんの以前の手術
- 手術の適応としての骨折
- 協力の欠如
- 未治療の尿閉
- 腎瘻
- 全身麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：超音波モニタリンググループ
超音波グループでは、現在の慣行に従って、超音波スキャナーで尿閉を監視し、必要に応じて、残尿が 800 ml を超える場合、または患者に症状がある場合、患者にカテーテルを挿入します。
|
膀胱容積超音波
|
|
アクティブコンパレータ：症状単独群
排尿は、自発的な排尿の開始について定期的に尋ねることによって監視され、患者は症状に基づいてのみカテーテルを挿入されます。
|
症状を聞く：尿意、下腹部の痛み
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術前の IPSS と比較した IPSS アンケート。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 35 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術前の IPSS と比較した IPSS アンケート。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 35 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
手術後12ヶ月
|
|
泌尿器合併症の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
|
泌尿器合併症の発生率
|
手術後3ヶ月
|
|
健康関連の生活の質 (15D) スコア
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術前の 15D スコアと比較した健康関連の生活の質 (15D) スコア。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
手術後3ヶ月
|
|
泌尿器合併症の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
|
泌尿器合併症の発生率
|
手術後12ヶ月
|
|
健康関連の生活の質 (15D) スコア
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術前の 15D スコアと比較した健康関連の生活の質 (15D) スコア。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juha Paloneva, professor、Chief medical director
- スタディチェア：Heikki Seikkula, PhD、Investigator
- スタディチェア：Juho Sippola, MD、Investigator
- スタディチェア：Konsta Pamilo, PhD、Investigator
- スタディチェア：Jonne Åkerla, MD、Investigator
- スタディチェア：Aleksi Reito, PhD、Investigator
- スタディチェア：Pirkko Kinnunen、Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。