Harnverhalt nach Endoprothetik (UREA)
Harnverhalt nach Endoprothetik – UREA-Studie
Die Arthroplastik erhöht das Risiko eines postoperativen Harnverhalts. Die Behandlung des postoperativen Harnverhalts besteht in einer Verweilkatheterisierung oder intermittierenden Katheterisierung. Die Notwendigkeit einer Katheterisierung wird am häufigsten mit einem Ultraschallgerät festgestellt. Die Katheterisierung erhöht das Risiko einer Harnwegsinfektion, die weiter zu einer hämatogenen Infektion des künstlichen Gelenks führen kann. Es gibt keine Hinweise auf eine optimale Methode zur Überwachung des Beginns des spontanen Wasserlassens.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Überwachung des Beginns der Spontanurination nach Fast-Track-Knieendoprothetik allein auf der Grundlage der Symptome ohne Ultraschallüberwachung sicher ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert der Ultraschallüberwachungsgruppe oder der Gruppe mit alleinigen Symptomen zugeteilt. In der Gruppe mit alleinigen Symptomen wird das Wasserlassen überwacht, indem in regelmäßigen Abständen nach dem Beginn des spontanen Wasserlassens gefragt wird, und der Patient wird nur symptomatisch katheterisiert oder wenn die spontane Entleerung 10 Stunden nach der Spinalanästhesie nicht begonnen hat. Symptome, die auf eine Katheterisierung hinweisen, sind Unterbauchschmerzen oder die Notwendigkeit zu entleeren. In der Ultraschallgruppe wird der Harnverhalt nach gängiger Praxis mit einem Ultraschallgerät überwacht und der Patient wird katheterisiert, wenn der Restharn 800 ml überschreitet oder der Patient symptomatisch ist.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff. Der Baseline-Score wird präoperativ ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juha Paloneva, professor
- Telefonnummer: 014 269 1680
- E-Mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juho Sippola, MD
- Telefonnummer: 014 269 1908
- E-Mail: juho.sippola@ksshp.fi
Studienorte
-
-
-
Jyväskylä, Finnland, 40620
- Rekrutierung
- Central Finland Hospital Nova
-
Kontakt:
- Juho Sippola, MD
- Telefonnummer: +358 14 2691908
-
Kontakt:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 14 2693119
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Knie-Totalendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation für urologischen Krebs
- Fraktur als Operationsindikation
- Mangel an Zusammenarbeit
- unbehandelter Harnverhalt
- Nephrostoma
- Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschallüberwachung
In der Ultraschallgruppe wird der Harnverhalt nach gängiger Praxis mit einem Ultraschallgerät überwacht und der Patient bei Bedarf katheterisiert, wenn der Restharn 800 ml überschreitet oder der Patient symptomatisch ist.
|
Blasenvolumen Ultraschall
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Symptomen
Das Wasserlassen wird überwacht, indem in regelmäßigen Abständen nach dem Beginn des spontanen Wasserlassens gefragt wird, und der Patient wird nur auf symptomatischer Basis katheterisiert.
|
Fragen Sie nach Symptomen: Harndrang, Schmerzen im Unterbauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
IPSS-Fragebogen im Vergleich zu IPSS vor der Operation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 35.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
IPSS-Fragebogen im Vergleich zu IPSS vor der Operation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 35.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Auftreten von Harnwegskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Auftreten von Harnwegskomplikationen
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (15D).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (15D) im Vergleich zum 15D-Score vor der Operation.
Die Mindestpunktzahl ist 0. Die Höchstpunktzahl ist 1.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Auftreten von Harnwegskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Auftreten von Harnwegskomplikationen
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (15D).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (15D) im Vergleich zum 15D-Score vor der Operation.
Die Mindestpunktzahl ist 0. Die Höchstpunktzahl ist 1.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Studienstuhl: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Studienstuhl: Juho Sippola, MD, Investigator
- Studienstuhl: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Studienstuhl: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Studienstuhl: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Studienstuhl: Pirkko Kinnunen, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .