Ritenzione urinaria dopo artroplastica (UREA)
Ritenzione urinaria dopo artroplastica - Prova UREA
L'artroplastica aumenta il rischio di ritenzione urinaria postoperatoria. Il trattamento della ritenzione urinaria postoperatoria è il cateterismo a permanenza o intermittente. La necessità di cateterizzazione è più comunemente determinata con uno scanner a ultrasuoni. Il cateterismo aumenta il rischio di infezione del tratto urinario, che può ulteriormente portare a un'infezione ematogena dell'articolazione artificiale. Non ci sono prove di un modo ottimale per monitorare l'insorgenza della minzione spontanea.
Lo scopo dello studio è determinare se il monitoraggio dell'insorgenza della minzione spontanea dopo l'artroplastica del ginocchio fast track sia sicuro sulla base dei soli sintomi senza monitoraggio ecografico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno reclutati pazienti adulti sottoposti ad artroplastica del ginocchio. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di monitoraggio degli ultrasuoni o al gruppo dei soli sintomi. Nel gruppo dei soli sintomi, la minzione viene monitorata chiedendo a intervalli regolari l'inizio della minzione spontanea e il paziente viene cateterizzato solo su base sintomatica o se la minzione spontanea non è iniziata 10 ore dopo l'anestesia spinale. I sintomi che indicano il cateterismo sono dolore addominale inferiore o necessità di urinare. Nel gruppo ecografico si monitora la ritenzione urinaria secondo la prassi corrente con ecografo e si cateterizza il paziente se l'urina residua supera gli 800 ml o se il paziente è sintomatico.
La variabile di esito primaria è la variazione del punteggio IPSS dal basale a 3 mesi dopo la procedura. Il punteggio basale viene valutato prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juha Paloneva, professor
- Numero di telefono: 014 269 1680
- Email: juha.paloneva@ksshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juho Sippola, MD
- Numero di telefono: 014 269 1908
- Email: juho.sippola@ksshp.fi
Luoghi di studio
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-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Reclutamento
- Central Finland Hospital Nova
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Contatto:
- Juho Sippola, MD
- Numero di telefono: +358 14 2691908
-
Contatto:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 14 2693119
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale di ginocchio elettiva
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per cancro urologico
- frattura come indicazione per la chirurgia
- mancanza di collaborazione
- ritenzione urinaria non trattata
- nefrostoma
- anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio ecografico
Nel gruppo ecografico la ritenzione urinaria viene monitorata, secondo la prassi corrente, con ecografo e il paziente viene cateterizzato se necessario, se l'urina residua supera gli 800 ml, o se il paziente è sintomatico.
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Ecografia del volume della vescica
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Comparatore attivo: Sintomi solo gruppo
La minzione viene monitorata chiedendo ad intervalli regolari l'insorgenza della minzione spontanea e il paziente viene cateterizzato solo su base sintomatica.
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Chiedi sintomi: necessità di urinare, dolore addominale inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario IPSS rispetto a IPSS prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 35.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario IPSS rispetto a IPSS prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 35.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze urinarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze urinarie
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (15D).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (15D) rispetto al punteggio 15D prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 1.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze urinarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Incidenza delle complicanze urinarie
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12 mesi dopo l'intervento
|
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (15D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (15D) rispetto al punteggio 15D prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 1.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Cattedra di studio: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Cattedra di studio: Juho Sippola, MD, Investigator
- Cattedra di studio: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Cattedra di studio: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Cattedra di studio: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Cattedra di studio: Pirkko Kinnunen, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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