Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinretention efter artroplastik (UREA)

12. februar 2024 opdateret af: Central Finland Hospital District

Urinretention efter artroplastik - UREA-forsøg

Artroplastik øger risikoen for postoperativ urinretention. Behandling af postoperativ urinretention er indlagt eller intermitterende kateterisation. Behovet for kateterisation bestemmes oftest med en ultralydsscanner. Kateterisering øger risikoen for urinvejsinfektion, som yderligere kan føre til hæmatogen infektion i det kunstige led. Der er ingen beviser for en optimal måde at overvåge begyndelsen af ​​spontan vandladning.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om overvågning af indtræden af ​​spontan vandladning efter fast track knæarthroplastik er sikker baseret på symptomer alene uden ultralydsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår knæarthroplastik, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til ultralydsmonitorgruppen eller gruppen med symptomer alene. I symptom-alene-gruppen overvåges vandladningen ved at spørge med jævne mellemrum om indtræden af ​​spontan vandladning, og patienten kateteriseres kun på symptomatisk basis, eller hvis spontan tømning ikke er startet 10 timer efter spinalbedøvelsen. Symptomer, der indikerer kateterisering, er smerter i nederste del af maven eller behov for at void. I ultralydsgruppen overvåges urinretention efter gældende praksis med ultralydsscanner og patienten kateteriseres, hvis resturin overstiger 800 ml, eller hvis patienten er symptomatisk.

Den primære udfaldsvariabel er ændringen i IPSS-score fra baseline til 3 måneder efter proceduren. Baseline-scoren evalueres præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Central Finland Hospital Nova
        • Kontakt:
          • Juho Sippola, MD
          • Telefonnummer: +358 14 2691908
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 14 2693119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for urologisk cancer
  • fraktur som indikation for operation
  • manglende samarbejde
  • ubehandlet urinretention
  • nefrostoma
  • generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsovervågningsgruppe
I ultralydsgruppen overvåges urinretention efter gældende praksis med ultralydsscanner og patienten kateteriseres ved behov, hvis resturin overstiger 800 ml, eller hvis patienten er symptomatisk.
Andet: Kateterisering baseret på ultralyd
Blærevolumen ultralyd
Aktiv komparator: Symptomer alene gruppe
Vandladningen overvåges ved at spørge med jævne mellemrum om opståen af ​​spontan vandladning, og patienten kateteriseres kun på symptomatisk basis.
Andet: Kateterisering baseret på vurdering af symptomer
Spørg efter symptomer: Behov for at tisse, smerter i nedre mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
IPSS spørgeskema sammenlignet med IPSS før operation. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 35. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IPSS spørgeskema sammenlignet med IPSS før operation. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 35. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder efter operationen
Forekomst af urinvejskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af urinvejskomplikationer
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D) score sammenlignet med 15D score før operation. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 1. Højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Forekomst af urinvejskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af urinvejskomplikationer
12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D) score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D) score sammenlignet med 15D score før operation. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 1. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
  • Studiestol: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
  • Studiestol: Juho Sippola, MD, Investigator
  • Studiestol: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
  • Studiestol: Jonne Åkerla, MD, Investigator
  • Studiestol: Aleksi Reito, PhD, Investigator
  • Studiestol: Pirkko Kinnunen, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner