Rétention urinaire après arthroplastie (UREA)
Rétention urinaire après arthroplastie - Essai UREA
L'arthroplastie augmente le risque de rétention urinaire postopératoire. Le traitement de la rétention urinaire postopératoire est un cathétérisme à demeure ou intermittent. La nécessité d'un cathétérisme est le plus souvent déterminée à l'aide d'un échographe. Le cathétérisme augmente le risque d'infection des voies urinaires, ce qui peut entraîner une infection hématogène de l'articulation artificielle. Il n'y a aucune preuve d'une manière optimale de surveiller le début de la miction spontanée.
Le but de l'étude est de déterminer si la surveillance de l'apparition d'une miction spontanée après une arthroplastie accélérée du genou est sûre en se basant uniquement sur les symptômes sans surveillance échographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients adultes subissant une arthroplastie du genou seront recrutés pour cette étude. Les participants seront randomisés dans le groupe de surveillance échographique ou dans le groupe des symptômes seuls. Dans le groupe des symptômes seuls, la miction est surveillée en interrogeant à intervalles réguliers sur le début de la miction spontanée et le patient est cathétérisé uniquement sur une base symptomatique ou si la miction spontanée n'a pas commencé 10 heures après la rachianesthésie. Les symptômes qui indiquent un cathétérisme sont des douleurs abdominales basses ou un besoin d'uriner. Dans le groupe échographie, la rétention urinaire est surveillée selon la pratique courante à l'aide d'un échographe et le patient est sondé si les urines résiduelles dépassent 800 ml ou si le patient est symptomatique.
La principale variable de résultat est la variation du score IPSS entre le départ et 3 mois après la procédure. Le score de base est évalué en préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juha Paloneva, professor
- Numéro de téléphone: 014 269 1680
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juho Sippola, MD
- Numéro de téléphone: 014 269 1908
- E-mail: juho.sippola@ksshp.fi
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Recrutement
- Central Finland Hospital Nova
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Contact:
- Juho Sippola, MD
- Numéro de téléphone: +358 14 2691908
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Contact:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 14 2693119
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale du genou élective
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure pour cancer urologique
- fracture comme indication pour la chirurgie
- manque de coopération
- rétention urinaire non traitée
- néphrostome
- anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de surveillance échographique
Dans le groupe échographie, la rétention urinaire est surveillée, selon la pratique courante, à l'aide d'un échographe et le patient est sondé si nécessaire, si les urines résiduelles dépassent 800 ml, ou si le patient est symptomatique.
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Échographie du volume de la vessie
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Comparateur actif: Groupe de symptômes seuls
La miction est surveillée en interrogeant à intervalles réguliers sur le début de la miction spontanée et le patient n'est cathétérisé que sur une base symptomatique.
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Demandez les symptômes : Besoin d'uriner, douleurs abdominales basses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 mois après l'opération
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Questionnaire IPSS comparé à IPSS avant chirurgie.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 35.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois après l'opération
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Questionnaire IPSS comparé à IPSS avant chirurgie.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 35.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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12 mois après l'opération
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Incidence des complications urinaires
Délai: 3 mois après l'opération
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Incidence des complications urinaires
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3 mois après l'opération
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Score de qualité de vie liée à la santé (15D)
Délai: 3 mois après l'opération
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Score de qualité de vie liée à la santé (15D) comparé au score 15D avant la chirurgie.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 1.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois après l'opération
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Incidence des complications urinaires
Délai: 12 mois après l'opération
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Incidence des complications urinaires
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12 mois après l'opération
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Score de qualité de vie liée à la santé (15D)
Délai: 12 mois après l'opération
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Score de qualité de vie liée à la santé (15D) comparé au score 15D avant la chirurgie.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 1.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Chaise d'étude: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Chaise d'étude: Juho Sippola, MD, Investigator
- Chaise d'étude: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Chaise d'étude: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Chaise d'étude: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Chaise d'étude: Pirkko Kinnunen, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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