Urinretensjon etter artroplastikk (UREA)
Urinretensjon etter artroplastikk - UREA-forsøk
Artroplastikk øker risikoen for postoperativ urinretensjon. Behandling av postoperativ urinretensjon er inneliggende eller intermitterende kateterisering. Behovet for kateterisering bestemmes oftest med en ultralydskanner. Kateterisering øker risikoen for urinveisinfeksjon, som videre kan føre til hematogene infeksjoner i det kunstige leddet. Det er ingen bevis for en optimal måte å overvåke begynnelsen av spontan vannlating.
Målet med studien er å finne ut om det er trygt å overvåke utbruddet av spontan vannlating etter fast-track kneproteser basert på symptomer alene uten ultralydovervåking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som gjennomgår kneproteser vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil bli randomisert til ultralydovervåkingsgruppen eller symptomgruppen alene. I symptomgruppen alene overvåkes vannlatingen ved å spørre med jevne mellomrom om oppstart av spontan vannlating og pasienten kateteriseres kun på symptomatisk basis eller hvis spontan tømning ikke har startet 10 timer etter spinalanestesien. Symptomer som indikerer kateterisering er smerter i nedre del av magen eller behov for å void. I ultralydgruppen overvåkes urinretensjon etter gjeldende praksis med ultralydskanner og pasienten kateteriseres dersom resturin overstiger 800 ml eller dersom pasienten er symptomatisk.
Den primære utfallsvariabelen er endringen i IPSS-score fra baseline til 3 måneder etter prosedyren. Baseline-skåren blir evaluert preoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juha Paloneva, professor
- Telefonnummer: 014 269 1680
- E-post: juha.paloneva@ksshp.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juho Sippola, MD
- Telefonnummer: 014 269 1908
- E-post: juho.sippola@ksshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Rekruttering
- Central Finland Hospital Nova
-
Ta kontakt med:
- Juho Sippola, MD
- Telefonnummer: +358 14 2691908
-
Ta kontakt med:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 14 2693119
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon for urologisk kreft
- brudd som indikasjon for operasjon
- mangel på samarbeid
- ubehandlet urinretensjon
- nefrostoma
- generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydovervåkingsgruppe
I ultralydgruppen overvåkes urinretensjon, etter gjeldende praksis, med ultralydskanner og pasienten kateteriseres ved behov, hvis resturin overstiger 800 ml, eller hvis pasienten er symptomatisk.
|
Blærevolum ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Symptomer alene gruppe
Vannlatingen overvåkes ved å spørre med jevne mellomrom om utbruddet av spontan vannlating og pasienten kateteriseres kun på symptomatisk basis.
|
Spør etter symptomer: Behov for å urinere, smerter i nedre mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
IPSS spørreskjema sammenlignet med IPSS før operasjon.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 35.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
IPSS spørreskjema sammenlignet med IPSS før operasjon.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 35.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av urinkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av urinkomplikasjoner
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet (15D) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet (15D) score sammenlignet med 15D score før operasjon.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 1.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av urinkomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av urinkomplikasjoner
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet (15D) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet (15D) score sammenlignet med 15D score før operasjon.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 1.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Studiestol: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Studiestol: Juho Sippola, MD, Investigator
- Studiestol: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Studiestol: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Studiestol: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Studiestol: Pirkko Kinnunen, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Kateterisering basert på ultralyd
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket