Virtsanpidätys nivelleikkauksen jälkeen (UREA)
Virtsanpidätys nivelleikkauksen jälkeen - UREA-koe
Nivelleikkaus lisää leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen riskiä. Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen hoito on kesto- tai ajoittaista katetrointia. Katetrointitarve määritetään yleisimmin ultraääniskannerin avulla. Katetrointi lisää virtsatieinfektion riskiä, mikä voi edelleen johtaa tekonivelen hematogeeniseen infektioon. Ei ole näyttöä optimaalisesta tavasta seurata spontaanin virtsaamisen alkamista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko spontaanin virtsan alkamisen seuranta nopeutetun polvinivelleikkauksen jälkeen turvallista pelkkien oireiden perusteella ilman ultraäänivalvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille tehdään polven nivelleikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan ultraäänivalvontaryhmään tai pelkän oireiden ryhmään. Pelkät oireet -ryhmässä virtsaamista seurataan kysymällä säännöllisin väliajoin spontaanin virtsaamisen alkamisesta ja potilas katetroi- daan vain oireiden perusteella tai jos spontaani virtsaaminen ei ole alkanut 10 tunnin kuluessa spinaalipuudutuksen jälkeen. Katetrointiin viittaavia oireita ovat alavatsakipu tai se on tyhjennettävä. Ultraääniryhmässä virtsaretentiota seurataan nykykäytännön mukaisesti ultraäänilaitteella ja potilas katetroi- daan, jos jäännösvirtsaa on yli 800 ml tai potilas on oireellinen.
Ensisijainen tulosmuuttuja on IPSS-pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Peruspisteet arvioidaan ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juha Paloneva, professor
- Puhelinnumero: 014 269 1680
- Sähköposti: juha.paloneva@ksshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juho Sippola, MD
- Puhelinnumero: 014 269 1908
- Sähköposti: juho.sippola@ksshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Rekrytointi
- Central Finland Hospital Nova
-
Ottaa yhteyttä:
- Juho Sippola, MD
- Puhelinnumero: +358 14 2691908
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 14 2693119
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen urologisen syövän leikkaus
- murtuma indikaationa leikkaukseen
- yhteistyön puute
- hoitamaton virtsanpidätys
- nefrostooma
- nukutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänivalvontaryhmä
Ultraääniryhmässä virtsaretentiota seurataan nykykäytännön mukaan ultraäänilaitteella ja potilas katetroi- daan tarvittaessa, jos jäännösvirtsaa ylittää 800 ml tai potilas on oireellinen.
|
Virtsarakon tilavuuden ultraääni
|
|
Active Comparator: Oireet yksin ryhmä
Virtsaamista seurataan kysymällä säännöllisin väliajoin spontaanin virtsaamisen alkamisesta ja potilas katetroi- daan vain oireiden perusteella.
|
Kysy oireita: Virtsaamistarve, alavatsakipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IPSS-kysely verrattuna IPSS:ään ennen leikkausta.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 35.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IPSS-kysely verrattuna IPSS:ään ennen leikkausta.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 35.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsatiekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsatiekomplikaatioiden esiintyvyys
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D) verrattuna 15D-pisteisiin ennen leikkausta.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsatiekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsatiekomplikaatioiden esiintyvyys
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D) verrattuna 15D-pisteisiin ennen leikkausta.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Opintojen puheenjohtaja: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Juho Sippola, MD, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Pirkko Kinnunen, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .