Retenção Urinária Após Artroplastia (UREA)
Retenção Urinária Após Artroplastia - UREA Trial
A artroplastia aumenta o risco de retenção urinária pós-operatória. O tratamento da retenção urinária pós-operatória é a cateterização de demora ou intermitente. A necessidade de cateterismo é mais comumente determinada com um scanner de ultrassom. O cateterismo aumenta o risco de infecção do trato urinário, o que pode levar ainda mais à infecção hematogênica da articulação artificial. Não há evidências de uma maneira ideal de monitorar o início da micção espontânea.
O objetivo do estudo é determinar se o monitoramento do início da micção espontânea após a artroplastia rápida do joelho é seguro com base apenas nos sintomas, sem monitoramento por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a artroplastia de joelho serão recrutados para este estudo. Os participantes serão randomizados para o grupo de monitoramento por ultrassom ou para o grupo de sintomas isolados. No grupo de sintomas isolados, a micção é monitorada perguntando em intervalos regulares sobre o início da micção espontânea e o paciente é cateterizado apenas em uma base sintomática ou se a micção espontânea não tiver começado 10 horas após a raquianestesia. Os sintomas que indicam a cateterização são dor na parte inferior do abdome ou necessidade de urinar. No grupo de ultrassom, a retenção urinária é monitorada de acordo com a prática atual com um ultrassom e o paciente é cateterizado se a urina residual exceder 800 ml ou se o paciente for sintomático.
A variável de resultado primário é a mudança na pontuação do IPSS desde a linha de base até 3 meses após o procedimento. A pontuação inicial é avaliada no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juha Paloneva, professor
- Número de telefone: 014 269 1680
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Juho Sippola, MD
- Número de telefone: 014 269 1908
- E-mail: juho.sippola@ksshp.fi
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Recrutamento
- Central Finland Hospital Nova
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Contato:
- Juho Sippola, MD
- Número de telefone: +358 14 2691908
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Contato:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de telefone: +358 14 2693119
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia total eletiva do joelho
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia para câncer urológico
- fratura como indicação de cirurgia
- falta de cooperação
- retenção urinária não tratada
- nefrostoma
- anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de monitoramento por ultrassom
No grupo de ultrassom, a retenção urinária é monitorada, de acordo com a prática atual, com um ultrassom e o paciente é cateterizado se necessário, se a urina residual exceder 800 ml ou se o paciente for sintomático.
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Ultrassom do volume da bexiga
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Comparador Ativo: Grupo de sintomas isolados
A micção é monitorada perguntando em intervalos regulares sobre o início da micção espontânea e o paciente é cateterizado apenas de forma sintomática.
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Pergunte sobre os sintomas: Necessidade de urinar, dor na parte inferior do abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Questionário IPSS comparado ao IPSS antes da cirurgia.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 35.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Questionário IPSS comparado ao IPSS antes da cirurgia.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 35.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações urinárias
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações urinárias
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (15D)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escore de qualidade de vida relacionada à saúde (15D) em comparação com o escore 15D antes da cirurgia.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações urinárias
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações urinárias
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12 meses após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (15D)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Escore de qualidade de vida relacionada à saúde (15D) em comparação com o escore 15D antes da cirurgia.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Cadeira de estudo: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Cadeira de estudo: Juho Sippola, MD, Investigator
- Cadeira de estudo: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Cadeira de estudo: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Cadeira de estudo: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Cadeira de estudo: Pirkko Kinnunen, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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