Retención urinaria después de la artroplastia (UREA)
Retención urinaria tras artroplastia - Ensayo UREA
La artroplastia aumenta el riesgo de retención urinaria postoperatoria. El tratamiento de la retención urinaria posoperatoria es el cateterismo permanente o intermitente. La necesidad de cateterismo se determina más comúnmente con un escáner de ultrasonido. El cateterismo aumenta el riesgo de infección del tracto urinario, lo que puede provocar una infección hematógena de la articulación artificial. No hay evidencia de una forma óptima de controlar el inicio de la micción espontánea.
El objetivo del estudio es determinar si el control del inicio de la micción espontánea después de una artroplastia de rodilla de vía rápida es seguro basándose únicamente en los síntomas sin control por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para este estudio pacientes adultos que se sometan a una artroplastia de rodilla. Los participantes serán asignados al azar al grupo de monitoreo de ultrasonido o al grupo de síntomas solos. En el grupo de síntomas solos, la micción se monitorea preguntando a intervalos regulares sobre el inicio de la micción espontánea y el paciente es cateterizado solo si tiene síntomas o si la micción espontánea no ha comenzado 10 horas después de la anestesia espinal. Los síntomas que indican cateterismo son dolor abdominal bajo o necesidad de orinar. En el grupo de ecografía, la retención urinaria se monitoriza según la práctica actual con un ecógrafo y se cateteriza al paciente si la orina residual supera los 800 ml o si el paciente está sintomático.
La variable de resultado principal es el cambio en la puntuación IPSS desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento. La puntuación inicial se evalúa antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juha Paloneva, professor
- Número de teléfono: 014 269 1680
- Correo electrónico: juha.paloneva@ksshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juho Sippola, MD
- Número de teléfono: 014 269 1908
- Correo electrónico: juho.sippola@ksshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Reclutamiento
- Central Finland Hospital Nova
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Contacto:
- Juho Sippola, MD
- Número de teléfono: +358 14 2691908
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Contacto:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 14 2693119
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de rodilla electiva
Criterio de exclusión:
- cirugía previa por cáncer urológico
- fractura como indicación de cirugía
- Falta de cooperacion
- retención urinaria no tratada
- nefrostoma
- anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de monitoreo de ultrasonido
En el grupo ecográfico se monitoriza la retención urinaria, según la práctica actual, con un ecógrafo y se cateteriza al paciente si es necesario, si la orina residual supera los 800 ml, o si el paciente está sintomático.
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Ultrasonido volumen vesical
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Comparador activo: Grupo de síntomas solos
La micción se controla preguntando a intervalos regulares sobre el inicio de la micción espontánea y el paciente se cateteriza solo en caso de síntomas.
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Pregunte por los síntomas: Necesidad de orinar, dolor en la parte inferior del abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario IPSS comparado con IPSS antes de la cirugía.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 35.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario IPSS comparado con IPSS antes de la cirugía.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 35.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones urinarias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones urinarias
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (15D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (15D) en comparación con la puntuación 15D antes de la cirugía.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones urinarias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones urinarias
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12 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (15D)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (15D) en comparación con la puntuación 15D antes de la cirugía.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Silla de estudio: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Silla de estudio: Juho Sippola, MD, Investigator
- Silla de estudio: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Silla de estudio: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Silla de estudio: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Silla de estudio: Pirkko Kinnunen, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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