Urineretentie na artroplastiek (UREA)
Urineretentie na artroplastiek - UREUM-onderzoek
Artroplastiek verhoogt het risico op postoperatieve urineretentie. Behandeling van postoperatieve urineretentie is inwonende of intermitterende katheterisatie. De noodzaak van katheterisatie wordt meestal bepaald met een ultrasone scanner. Katheterisatie verhoogt het risico op urineweginfectie, wat verder kan leiden tot hematogene infectie van het kunstgewricht. Er is geen bewijs voor een optimale manier om het begin van spontaan urineren te controleren.
Het doel van de studie is om te bepalen of het monitoren van het begin van spontaan urineren na een snelle knieartroplastiek veilig is op basis van alleen symptomen zonder echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die een knieartroplastiek ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de echografie-monitoringgroep of de groep met alleen symptomen. In de groep met alleen symptomen wordt het urineren gecontroleerd door regelmatig te vragen naar het begin van spontaan urineren en wordt de patiënt alleen gekatheteriseerd op symptomatische basis of als spontane mictie niet is begonnen 10 uur na de spinale anesthesie. Symptomen die wijzen op katheterisatie zijn pijn in de onderbuik of moeten plassen. In de echogroep wordt de urineretentie volgens de huidige praktijk gevolgd met een echoscanner en wordt de patiënt gekatheteriseerd als de resturine groter is dan 800 ml of als de patiënt klachten heeft.
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in IPSS-score vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure. De baselinescore wordt preoperatief geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juha Paloneva, professor
- Telefoonnummer: 014 269 1680
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Juho Sippola, MD
- Telefoonnummer: 014 269 1908
- E-mail: juho.sippola@ksshp.fi
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Werving
- Central Finland Hospital Nova
-
Contact:
- Juho Sippola, MD
- Telefoonnummer: +358 14 2691908
-
Contact:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 14 2693119
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie voor urologische kanker
- fractuur als indicatie voor operatie
- gebrek aan samenwerking
- onbehandelde urineretentie
- nefrostoom
- narcose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echografie controlegroep
In de echogroep wordt de urineretentie volgens de huidige praktijk gemonitord met een echoscanner en wordt de patiënt indien nodig gekatheteriseerd als de resturine groter is dan 800 ml of als de patiënt klachten heeft.
|
Echografie van het blaasvolume
|
|
Actieve vergelijker: Symptomen alleen groep
Het urineren wordt gecontroleerd door regelmatig te vragen naar het begin van spontaan urineren en de patiënt wordt alleen op symptomatische basis gekatheteriseerd.
|
Vraag naar symptomen: Moet plassen, pijn in de onderbuik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
IPSS-vragenlijst vergeleken met IPSS voor de operatie.
De minimale score is 0. De maximale score is 35.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
IPSS-vragenlijst vergeleken met IPSS voor de operatie.
De minimale score is 0. De maximale score is 35.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van urinaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van urinaire complicaties
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (15D) score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (15D)-score vergeleken met 15D-score vóór de operatie.
De minimale score is 0. De maximale score is 1.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van urinaire complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van urinaire complicaties
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (15D) score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (15D)-score vergeleken met 15D-score vóór de operatie.
De minimale score is 0. De maximale score is 1.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Studie stoel: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Studie stoel: Juho Sippola, MD, Investigator
- Studie stoel: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Studie stoel: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Studie stoel: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Studie stoel: Pirkko Kinnunen, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheterisatie op basis van echografie
-
Cedars-Sinai Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; UniHealth FoundationAanmelden op uitnodigingGezond ouder wordenVerenigde Staten