Retence moči po artroplastice (UREA)
Retence moči po artroplastice - UREA Trial
Artroplastika zvyšuje riziko pooperační retence moči. Léčba pooperační retence moči je trvalá nebo intermitentní katetrizace. Potřeba katetrizace se nejčastěji určuje pomocí ultrazvukového skeneru. Katetrizace zvyšuje riziko infekce močových cest, která může dále vést k hematogenní infekci umělého kloubu. Neexistuje žádný důkaz o optimálním způsobu sledování nástupu spontánního močení.
Cílem studie je zjistit, zda je sledování nástupu spontánního močení po rychlé endoprotéze kolenního kloubu bezpečné na základě samotných symptomů bez ultrazvukového monitorování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti podstupující endoprotézu kolenního kloubu. Účastníci budou randomizováni do skupiny pro sledování ultrazvukem nebo do skupiny se samotnými příznaky. Ve skupině se samotnými příznaky je močení monitorováno dotazováním v pravidelných intervalech na začátek spontánního močení a pacient je katetrizován pouze na symptomatickém základě nebo pokud spontánní mikce nezačalo 10 hodin po spinální anestezii. Příznaky, které naznačují katetrizaci, jsou bolesti v podbřišku nebo potřeba močit. V ultrazvukové skupině je monitorována retence moči podle současné praxe ultrazvukovým skenerem a pacient je katetrizován, pokud reziduální moč přesáhne 800 ml nebo pokud je pacient symptomatický.
Primární výslednou proměnnou je změna skóre IPSS od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výkonu. Základní skóre se hodnotí předoperačně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juha Paloneva, professor
- Telefonní číslo: 014 269 1680
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juho Sippola, MD
- Telefonní číslo: 014 269 1908
- E-mail: juho.sippola@ksshp.fi
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Nábor
- Central Finland Hospital Nova
-
Kontakt:
- Juho Sippola, MD
- Telefonní číslo: +358 14 2691908
-
Kontakt:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 14 2693119
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace urologického karcinomu
- zlomenina jako indikace k operaci
- nedostatek spolupráce
- neléčená retence moči
- nefrostom
- Celková anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro sledování ultrazvuku
V ultrazvukové skupině je monitorována retence moči podle současné praxe ultrazvukovým skenerem a pacient je v případě potřeby katetrizován, pokud reziduální moč přesáhne 800 ml, nebo pokud je pacient symptomatický.
|
Ultrazvuk objemu močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se samotnými příznaky
Močení je monitorováno dotazováním v pravidelných intervalech na nástup spontánního močení a pacient je katetrizován pouze na symptomatické bázi.
|
Zeptejte se na příznaky: Potřeba močit, bolest v podbřišku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
IPSS dotazník ve srovnání s IPSS před operací.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
IPSS dotazník ve srovnání s IPSS před operací.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt močových komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt močových komplikací
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre kvality života související se zdravím (15D).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre kvality života související se zdravím (15D) ve srovnání se skóre 15D před operací.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt močových komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt močových komplikací
|
12 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života související se zdravím (15D).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre kvality života související se zdravím (15D) ve srovnání se skóre 15D před operací.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Studijní židle: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Studijní židle: Juho Sippola, MD, Investigator
- Studijní židle: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Studijní židle: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Studijní židle: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Studijní židle: Pirkko Kinnunen, Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .