Задержка мочи после эндопротезирования (UREA)
Задержка мочи после эндопротезирования - исследование мочевины
Артропластика увеличивает риск послеоперационной задержки мочи. Лечение послеоперационной задержки мочи заключается в постоянной или прерывистой катетеризации. Необходимость катетеризации чаще всего определяется с помощью ультразвукового сканера. Катетеризация повышает риск инфицирования мочевыводящих путей, что в дальнейшем может привести к гематогенному инфицированию искусственного сустава. Нет данных об оптимальном способе мониторинга начала спонтанного мочеиспускания.
Цель исследования — определить, является ли безопасным мониторинг начала спонтанного мочеиспускания после быстрой артропластики коленного сустава на основании только симптомов без ультразвукового мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие эндопротезирование коленного сустава. Участники будут рандомизированы в группу ультразвукового мониторинга или группу только симптомов. В группе только симптомов мочеиспускание контролируют, регулярно спрашивая о появлении спонтанного мочеиспускания, и пациенту катетеризируют только на симптоматической основе или если спонтанное мочеиспускание не началось через 10 часов после спинномозговой анестезии. Симптомами, указывающими на катетеризацию, являются боль внизу живота или потребность в мочеиспускании. В группе УЗИ задержку мочи контролируют в соответствии с существующей практикой с помощью ультразвукового сканера, и пациенту катетеризируют, если остаточная моча превышает 800 мл или если у пациента есть симптомы.
Первичной переменной результата является изменение балла IPSS по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после процедуры. Базовый балл оценивается до операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juha Paloneva, professor
- Номер телефона: 014 269 1680
- Электронная почта: juha.paloneva@ksshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juho Sippola, MD
- Номер телефона: 014 269 1908
- Электронная почта: juho.sippola@ksshp.fi
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Рекрутинг
- Central Finland Hospital Nova
-
Контакт:
- Juho Sippola, MD
- Номер телефона: +358 14 2691908
-
Контакт:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Номер телефона: +358 14 2693119
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- предыдущая операция по поводу урологического рака
- перелом как показание к операции
- отсутствие сотрудничества
- нелеченая задержка мочи
- нефростома
- Общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа УЗИ-контроля
В группе УЗИ за задержкой мочи следят в соответствии с существующей практикой с помощью ультразвукового сканера, и при необходимости пациента катетеризируют, если остаточная моча превышает 800 мл или если у пациента имеются симптомы.
|
УЗИ объема мочевого пузыря
|
|
Активный компаратор: Группа одних симптомов
Мочеиспускание контролируют, регулярно спрашивая о появлении спонтанного мочеиспускания, и пациенту катетеризируют только на симптоматической основе.
|
Спросите о симптомах: потребность в мочеиспускании, боль внизу живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета IPSS по сравнению с IPSS до операции.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 35.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анкета IPSS по сравнению с IPSS до операции.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 35.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений со стороны мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота осложнений со стороны мочевыводящих путей
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (15D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (15D), по сравнению с оценкой 15D до операции.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 1.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота осложнений со стороны мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота осложнений со стороны мочевыводящих путей
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (15D)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (15D), по сравнению с оценкой 15D до операции.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 1.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Учебный стул: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Учебный стул: Juho Sippola, MD, Investigator
- Учебный стул: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Учебный стул: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Учебный стул: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Учебный стул: Pirkko Kinnunen, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .