Zatrzymanie moczu po artroplastyce (UREA)
Zatrzymanie moczu po artroplastyce — próba UREA
Artroplastyka zwiększa ryzyko pooperacyjnego zatrzymania moczu. Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczu polega na cewnikowaniu na stałe lub przerywanym. Potrzebę cewnikowania określa się najczęściej za pomocą ultrasonografu. Cewnikowanie zwiększa ryzyko infekcji dróg moczowych, co może dalej prowadzić do hematogennego zakażenia sztucznego stawu. Nie ma dowodów na optymalny sposób monitorowania początku spontanicznego oddawania moczu.
Celem pracy jest ustalenie, czy monitorowanie początku samoistnego oddawania moczu po alloplastyce stawu kolanowego w trybie szybkiej ścieżki jest bezpieczne na podstawie samych objawów bez monitorowania ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania będą rekrutowani dorośli pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy monitorującej badanie ultrasonograficzne lub do grupy, w której leczone są same objawy. W grupie z samymi objawami oddawanie moczu monitoruje się, pytając w regularnych odstępach czasu o początek samoistnego oddawania moczu, a pacjent jest cewnikowany tylko w przypadku objawów lub jeśli samoistne oddawanie moczu nie rozpoczęło się 10 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Objawy wskazujące na cewnikowanie to ból w dole brzucha lub konieczność oddania moczu. W grupie ultrasonograficznej monitoruje się zatrzymanie moczu zgodnie z obowiązującą praktyką za pomocą ultrasonografu i cewnikuje się pacjenta, jeśli zalegający mocz przekracza 800 ml lub pacjent ma objawy.
Podstawową zmienną wynikową jest zmiana wyniku w skali IPSS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu. Wyjściowy wynik ocenia się przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juha Paloneva, professor
- Numer telefonu: 014 269 1680
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juho Sippola, MD
- Numer telefonu: 014 269 1908
- E-mail: juho.sippola@ksshp.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Rekrutacyjny
- Central Finland Hospital Nova
-
Kontakt:
- Juho Sippola, MD
- Numer telefonu: +358 14 2691908
-
Kontakt:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 14 2693119
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja raka urologicznego
- złamanie jako wskazanie do operacji
- brak współpracy
- nieleczone zatrzymanie moczu
- nerczak
- ogólne znieczulenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa monitorująca USG
W grupie ultrasonograficznej monitoruje się zatrzymanie moczu, zgodnie z dotychczasową praktyką, za pomocą ultrasonografu iw razie potrzeby cewnikuje się chorego, jeśli zalegający mocz przekracza 800 ml lub pacjent ma objawy objawowe.
|
USG objętości pęcherza
|
|
Aktywny komparator: Sama grupa objawów
Oddawanie moczu monitoruje się, pytając w regularnych odstępach czasu o początek samoistnego oddawania moczu, a pacjent jest cewnikowany tylko w przypadku objawów.
|
Zapytaj o objawy: potrzeba oddawania moczu, ból w dole brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz IPSS w porównaniu z IPSS przed operacją.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 35.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz IPSS w porównaniu z IPSS przed operacją.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 35.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania powikłań moczowych
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (15D).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (15D) w porównaniu z wynikiem 15D przed operacją.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań moczowych
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (15D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (15D) w porównaniu z wynikiem 15D przed operacją.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
- Krzesło do nauki: Heikki Seikkula, PhD, Investigator
- Krzesło do nauki: Juho Sippola, MD, Investigator
- Krzesło do nauki: Konsta Pamilo, PhD, Investigator
- Krzesło do nauki: Jonne Åkerla, MD, Investigator
- Krzesło do nauki: Aleksi Reito, PhD, Investigator
- Krzesło do nauki: Pirkko Kinnunen, Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .