ESCORT-HU 拡張：欧州鎌状赤血球症コホート - ヒドロキシ尿素 - 拡張研究
2024年8月26日 更新者：Theravia
ESCORT-HU 拡張: 欧州鎌状赤血球症コホート - ヒドロキシ尿素 - 拡張
HU の長期使用に関する安全性情報は、最初の安全性研究 (ESCORT-HU) にもかかわらず不完全なままであるため、後者の拡張が提案されています。
ESCORT-HU 延長試験は、Siklos® で治療され、最大 5 年間追跡された成人および小児患者の現在の診療で使用された場合の Siklos® の安全性に関するいくつかの質問に焦点を当てて、Siklos® の長期的な安全性を評価することを目的としています。
この研究は、悪性腫瘍、下肢潰瘍、男性生殖能力障害、および Siklos® に因果関係がある重篤な予期しない AE の発生と発生率に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2093
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア
- AUO Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- Napoli Hospital Children
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Padova、イタリア
- Padova Hospital Children
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Verona、イタリア
- Verona Hospital Children
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Athens、ギリシャ
- Laiko General Hospital Adults
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
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Berlin、ドイツ
- Charité Hospital Children
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Düsseldorf、ドイツ
- Düsseldorf Hospital Children
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Freiburg、ドイツ
- Freiburg Hospital Children
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg Hospital Children
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Koblenz、ドイツ
- Koblenz Hospital Children
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Amiens、フランス、80054
- Amiens - Picardie Hospital Adults
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Amiens、フランス、80054
- Amiens Picardie Hospital Children
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe Amiens
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Angers、フランス、49933
- Angers Hospital Adults
-
Angers、フランス、49933
- Angers Hospital Center Children
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Aulnay-sous-Bois、フランス、93602
- Robert Ballanger Hospital Adults
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Aulnay-sous-Bois、フランス、93602
- Robert Ballanger Hospital Children
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Bobigny、フランス、93009
- Avicenne Hospital Adults
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Bondy、フランス、93143
- Jean Verdier Hospital Children
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux Hospital Adults
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux Hospital Children
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Ambroise Paré Hospital Children
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Tours Regional University Hospital Center Adults
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Estaing Hospital Children
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Colombes、フランス、92700
- Louis Mourier Hospital Adults
-
Colombes、フランス、92700
- Louis Mourier Hospital Children
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Sud Francilien Hospital Center Adults
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Creil、フランス、60100
- Sud Oise Public Hospital Group Adults
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital Adults
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Créteil、フランス、94010
- Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
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Dreux、フランス、28102
- Dreux Hospital Center Children
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Gonesse、フランス、95500
- Gonesse Hospital Children
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Jossigny、フランス、77600
- Marne-La-Vallée Hospital Center Children
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La Tronche、フランス、38700
- Grenoble Hospital Adults
-
La Tronche、フランス、38700
- Grenoble Hospital Children
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Bicêtre Hospital Adults
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Le Mans、フランス
- CH du Mans
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Lille、フランス、59037
- Jeanne De Flandre Hospital Children
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Lille、フランス
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges、フランス
- Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital Adults
-
Lyon、フランス、69373
- Hematology and oncology institute Children
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Marseille、フランス、13005
- Timone Hospital Adults
-
Marseille、フランス
- Timone Hospital Children
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Meaux、フランス、77100
- Meaux Hospital Center Adults
-
Meaux、フランス、77100
- Meaux Hospital Center Children
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Montpellier、フランス、34070
- St Eloi Hospital Adults
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier Hospital Children
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Mulhouse、フランス、68100
- Emile Muller Hospital Adults
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Nantes、フランス、44000
- Nantes Hospital Children
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Nantes、フランス、44093
- Nantes Hospital Adults
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Nice、フランス、06200
- Nice Hospital Children
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Orléans、フランス、45066
- Orléans Hospital Adults
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Paris、フランス、75012
- Armand Trousseau Hospital Children
-
Paris、フランス、75012
- Saint-Antoine Hospital Adults
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Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou European Hospital Adults
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Paris、フランス、75015
- Necker Hospital Adults
-
Paris、フランス、75015
- Necker Hospital Children
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Paris、フランス、75019
- Robert Debré Hospital Children
-
Perpignan、フランス
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers、フランス、86020
- Poitiers Hospital Adults
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Reims、フランス、51100
- American Hospital Children
-
Reims、フランス、51100
- Reims Hospital Adults
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Rennes、フランス、35033
- Pontchaillou Hospital Adults
-
Rouen、フランス、76000
- Charles Nicolle Hospital Adults
-
Rouen、フランス、76000
- Rouen Hospital Children
-
Saint-Brieuc、フランス、22000
- Yves Le Foll. Hospital Center Children
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Saint-Denis、フランス、93200
- Delafontaine Hospital Center Adults
-
Saint-Denis、フランス、93200
- Delafontaine Hospital Center Children
-
Saint-Quentin、フランス、02321
- Saint-Quentin Hospital Center Adults
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Strasbourg、フランス、67098
- Hautepierre Hospital Children
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Toulouse、フランス、31059
- Children Hospital
-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Institute of cancer Adults
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Tours、フランス、37000
- Clocheville Regional University Hospital Center Children
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
- Nancy Hospital Children
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Versailles、フランス、78157
- Versailles Hospital Center Children
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-
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-
Cayenne、フランス領ギアナ、97300
- CH de Cayenne
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Kourou、フランス領ギアナ、97387
- Centre hospitalier de Kourou Children
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Saint-Laurent-du-Maroni、フランス領ギアナ、97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
-
Saint-Laurent-du-Maroni、フランス領ギアナ、97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
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-
-
Fort-de-France、マルティニーク、97261
- CHU Fort de France Children
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Le Lamentin、マルティニーク、97232
- CHU Martinique Adults
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-
Saint-Pierre、再会
- CHU Sud Réunion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、Siklos® 治療を開始し、参加者を登録してフォローアップする権限を与えられた唯一の SCD 管理の経験を持つ医師の中から採用されます。 すでに ESCORT-HU 研究に参加している研究者は、延長研究に参加するよう求められます。
患者の選択は、体系的なサンプリング技術に基づいて行われます。募集期間中、選択基準を満たす患者は、開始医師から ESCORT-HU 延長試験について通知され、参加に同意した場合に登録されます。
説明
包含基準:
- 症候性SCDの男性または女性患者、
- 2歳以上、
- Siklos®で処理され、
- -治験責任医師から研究について通知を受け、参加に同意している、またはその親または法定後見人が子供の参加に同意している。
リスク評価を可能にするには、参加者は、以下に定義する亜集団の少なくとも 1 つに属している必要があります。
- ESCORT-HUに以前に登録した参加者で、ESCORT-HU Extension試験への参加に同意した者、
次の基準のいずれかを持つ新規参加者:
- 5年以上のHU治療歴または
- 入学時、女子は 10 歳以上、男子は 13 歳以上の思春期前、または
- 脚潰瘍の病歴がある、または
- 妊娠開始の 3 か月前に Siklos® を中断していない妊婦、または、
- パートナーが妊娠しており、妊娠開始の 3 か月前に Siklos® を中止せずに Siklos® で治療された男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シクロスで治療された鎌状赤血球症患者
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Siklos®で治療された、症候性SCDを有する2歳以上の患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Siklos® に因果関係がある悪性腫瘍、下肢潰瘍、男性生殖能力障害、重篤な予期しない AE の発生数と発生率
時間枠：5年
|
5年
|
|
下肢潰瘍の発生数と発生率
時間枠：5年
|
5年
|
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男性不妊症の発生と発生率
時間枠：5年
|
5年
|
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Siklos® に因果関係がある重篤で予想外の AE の発生と発生率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
思春期の平均年齢
時間枠：5年
|
男性と女性の生殖能力の変化を文書化する
|
5年
|
|
避妊薬を使用している患者の平均数、精液凍結保存の使用の発生率、および実施された精液分析の発生率
時間枠：5年
|
男性と女性の生殖能力の変化を文書化する
|
5年
|
|
精液凍結保存の使用と精液分析の実施率
時間枠：5年
|
男性と女性の生殖能力の変化を文書化する
|
5年
|
|
実施された精液分析の発生率
時間枠：5年
|
男性と女性の生殖能力の変化を文書化する
|
5年
|
|
妊娠中のSiklos®の管理と、受胎時または妊娠中の任意の時点での暴露後の妊娠の結果
時間枠：5年
|
妊娠の結果受胎時（参加者および参加者のパートナー）または妊娠中の任意の時点でのSiklos®への曝露後
|
5年
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Siklos®の一時的または永久的な中止の頻度と理由
時間枠：5年
|
Siklos の処方箋遵守に対する潜在的な障壁
|
5年
|
|
切り替え回数と代替治療との組み合わせ
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
SF12アンケートによる生活の質の測定
時間枠：5年
|
成人SCD患者の生活の質
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mariane de Montalembert, MD, PhD、Hôspital Necker Enfants Malades
- スタディチェア：Frédéric Galactéros, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (推定)
2025年8月21日
研究の完了 (推定)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。