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Estensione ESCORT-HU: Coorte europea anemia falciforme - Idrossiurea - Studio di estensione

26 agosto 2024 aggiornato da: Theravia

Estensione ESCORT-HU: Coorte europea anemia falciforme - Idrossiurea - Estensione

Poiché le informazioni sulla sicurezza relative all'uso a lungo termine di HU rimangono incomplete nonostante il primo studio sulla sicurezza (ESCORT-HU), si propone un'estensione di quest'ultimo. Lo studio di estensione ESCORT-HU mira a valutare la sicurezza a lungo termine di Siklos® concentrandosi su alcune domande riguardanti la sua sicurezza quando utilizzato nella pratica corrente in pazienti adulti e pediatrici trattati con Siklos® e seguiti fino a 5 anni. Lo studio si concentrerà sui seguenti problemi: insorgenza e incidenza di tumori maligni, ulcere alle gambe, compromissione della fertilità maschile e gravi eventi avversi inattesi causalmente correlati a Siklos®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2093

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens Picardie Hospital Children
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers Hospital Center Children
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Children
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Avicenne Hospital Adults
      • Bondy, Francia, 93143
        • Jean Verdier Hospital Children
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux Hospital Adults
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux Hospital Children
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital Children
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital Adults
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital Children
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
      • Creil, Francia, 60100
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital Adults
      • Créteil, Francia, 94010
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
      • Dreux, Francia, 28102
        • Dreux Hospital Center Children
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Gonesse Hospital Children
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble Hospital Adults
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble Hospital Children
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hopital Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicêtre Hospital Adults
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
      • Lille, Francia
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francia
        • Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital Adults
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hematology and oncology institute Children
      • Marseille, Francia, 13005
        • Timone Hospital Adults
      • Marseille, Francia
        • Timone Hospital Children
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux Hospital Center Adults
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux Hospital Center Children
      • Montpellier, Francia, 34070
        • St Eloi Hospital Adults
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier Hospital Children
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes Hospital Children
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes Hospital Adults
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice Hospital Children
      • Orléans, Francia, 45066
        • Orléans Hospital Adults
      • Paris, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital Children
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital Adults
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital Adults
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital Children
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital Children
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86020
        • Poitiers Hospital Adults
      • Reims, Francia, 51100
        • American Hospital Children
      • Reims, Francia, 51100
        • Reims Hospital Adults
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou Hospital Adults
      • Rouen, Francia, 76000
        • Charles Nicolle Hospital Adults
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen Hospital Children
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Yves Le Foll. Hospital Center Children
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Adults
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Children
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hautepierre Hospital Children
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Children Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
      • Tours, Francia, 37000
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Nancy Hospital Children
      • Versailles, Francia, 78157
        • Versailles Hospital Center Children
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Hospital Children
      • Düsseldorf, Germania
        • Düsseldorf Hospital Children
      • Freiburg, Germania
        • Freiburg Hospital Children
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Hospital Children
      • Koblenz, Germania
        • Koblenz Hospital Children
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital Adults
  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97300
        • CH de Cayenne
      • Kourou, Guiana francese, 97387
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guiana francese, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guiana francese, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
  • Italia
      • Modena, Italia
        • AUO Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Napoli Hospital Children
      • Padova, Italia
        • Padova Hospital Children
      • Verona, Italia
        • Verona Hospital Children
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU Fort de France Children
      • Le Lamentin, Martinica, 97232
        • CHU Martinique Adults
  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione
        • CHU Sud Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori saranno reclutati tra i medici esperti nella gestione della SCD che sono gli unici autorizzati ad iniziare il trattamento con Siklos® quindi ad arruolare e seguire i partecipanti. Agli investigatori che stanno già partecipando allo studio ESCORT-HU verrà chiesto di partecipare allo studio di estensione.

La selezione dei pazienti si baserà su una tecnica di campionamento sistematico: durante il periodo di reclutamento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dal loro medico che li ha avviati sullo studio di estensione ESCORT-HU e arruolati nel caso accettino di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con SCD sintomatico,
  • ≥ 2 anni,
  • trattato con Siklos®,
  • Essere stato informato dello studio dallo sperimentatore e aver acconsentito a partecipare, o i cui genitori o tutori legali acconsentono alla partecipazione del loro bambino.

Per consentire la valutazione del rischio, i partecipanti devono appartenere almeno a una delle sottopopolazioni definite di seguito:

  • Partecipanti precedentemente iscritti a ESCORT-HU che accettano di partecipare allo studio di estensione ESCORT-HU,

  • Nuovi partecipanti con uno dei seguenti criteri:

    • storia di trattamento HU per più di 5 anni o
    • prepuberale di età superiore a 10 anni per le ragazze e 13 anni per i ragazzi al momento dell'iscrizione, o
    • con storia di ulcera alla gamba, o
    • donne in gravidanza senza interruzione di Siklos® 3 mesi prima dell'inizio della gravidanza o,
    • maschi trattati con Siklos® la cui partner è incinta e senza interruzione di Siklos® 3 mesi prima dell'inizio della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia falciforme trattati con Siklos
Droga: Idrossicarbammide
Pazienti, di età ≥ 2 anni, con SCD sintomatica, trattati con Siklos®.
Altri nomi:
  • Idrossiurea
  • Siklos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e incidenza del numero di tumori maligni, ulcere alle gambe, compromissione della fertilità maschile e gravi eventi avversi inattesi causalmente correlati a Siklos®
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Presenza e incidenza del numero di ulcere della gamba
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Presenza e incidenza di compromissione della fertilità maschile
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Occorrenza e incidenza di gravi eventi avversi imprevisti causalmente correlati a Siklos®
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media della pubertà
Lasso di tempo: 5 anni
Documentare i cambiamenti nello stato di fertilità nei maschi e nelle femmine
5 anni
Numero medio di pazienti con l'uso di un contraccettivo, incidenza dell'uso della crioconservazione del seme e dell'analisi del seme eseguita
Lasso di tempo: 5 anni
Documentare i cambiamenti nello stato di fertilità nei maschi e nelle femmine
5 anni
Incidenza dell'uso della crioconservazione del seme e dell'analisi del seme eseguita
Lasso di tempo: 5 anni
Documentare i cambiamenti nello stato di fertilità nei maschi e nelle femmine
5 anni
Incidenza dell'analisi dello sperma eseguita
Lasso di tempo: 5 anni
Documentare i cambiamenti nello stato di fertilità nei maschi e nelle femmine
5 anni
Gestione di Siklos® durante la gravidanza ed esito della gravidanza in seguito all'esposizione al momento del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: 5 anni
Esito di gravidanze In seguito all'esposizione a Siklos® al momento del concepimento (nel partecipante e nel partner del partecipante) o in qualsiasi momento durante la gravidanza
5 anni
Frequenza e motivo delle interruzioni temporanee o permanenti di Siklos®
Lasso di tempo: 5 anni
Potenziali barriere al rispetto della prescrizione di Siklos
5 anni
Numero di switch e combinazione con trattamento alternativo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misura della qualità della vita con il questionario SF12
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita per i pazienti adulti con SCD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravia

Collaboratori

International Clinical Trials Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
  • Cattedra di studio: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCORT-HU Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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