ESCORT-HU 확장: 유럽 낫적혈구병 코호트 - 수산화요소 - 확장 연구
2024년 8월 26일 업데이트: Theravia
ESCORT-HU 확장: 유럽 낫적혈구병 코호트 - Hydroxyurea - 확장
1차 안전성 연구(ESCORT-HU)에도 불구하고 HU의 장기 사용에 관한 안전성 정보가 불완전하므로 후자의 확장을 제안합니다.
ESCORT-HU 확장 연구는 Siklos®로 치료하고 최대 5년 동안 추적 관찰한 성인 및 소아 환자의 현재 진료에서 안전성에 관한 몇 가지 질문에 초점을 맞춰 Siklos®의 장기 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Siklos®와 인과 관계가 있는 악성 종양, 다리 궤양, 남성 생식력 손상 및 심각한 예상치 못한 AE의 발생 및 발병률에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2093
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
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Athens, 그리스
- Laiko General Hospital Adults
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Berlin, 독일
- Charité Hospital Children
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Düsseldorf, 독일
- Düsseldorf Hospital Children
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Freiburg, 독일
- Freiburg Hospital Children
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Hamburg, 독일
- Hamburg Hospital Children
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Koblenz, 독일
- Koblenz Hospital Children
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Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- CHU Fort de France Children
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Le Lamentin, 마르티니크, 97232
- CHU Martinique Adults
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Modena, 이탈리아
- AUO Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- Napoli Hospital Children
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Padova, 이탈리아
- Padova Hospital Children
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Verona, 이탈리아
- Verona Hospital Children
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Saint-Pierre, 재결합
- CHU Sud Réunion
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Amiens, 프랑스, 80054
- Amiens - Picardie Hospital Adults
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Amiens, 프랑스, 80054
- Amiens Picardie Hospital Children
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers Hospital Adults
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers Hospital Center Children
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93602
- Robert Ballanger Hospital Adults
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93602
- Robert Ballanger Hospital Children
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Avicenne Hospital Adults
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Bondy, 프랑스, 93143
- Jean Verdier Hospital Children
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux Hospital Adults
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux Hospital Children
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Ambroise Paré Hospital Children
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Tours Regional University Hospital Center Adults
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Estaing Hospital Children
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Colombes, 프랑스, 92700
- Louis Mourier Hospital Adults
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Colombes, 프랑스, 92700
- Louis Mourier Hospital Children
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Sud Francilien Hospital Center Adults
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Creil, 프랑스, 60100
- Sud Oise Public Hospital Group Adults
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital Adults
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Créteil, 프랑스, 94010
- Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
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Dreux, 프랑스, 28102
- Dreux Hospital Center Children
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Gonesse, 프랑스, 95500
- Gonesse Hospital Children
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Jossigny, 프랑스, 77600
- Marne-La-Vallée Hospital Center Children
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Grenoble Hospital Adults
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Grenoble Hospital Children
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicêtre Hospital Adults
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- Jeanne De Flandre Hospital Children
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Lille, 프랑스
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스
- Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69003
- Edouard Herriot Hospital Adults
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Lyon, 프랑스, 69373
- Hematology and oncology institute Children
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Marseille, 프랑스, 13005
- Timone Hospital Adults
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Marseille, 프랑스
- Timone Hospital Children
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Meaux, 프랑스, 77100
- Meaux Hospital Center Adults
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Meaux, 프랑스, 77100
- Meaux Hospital Center Children
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Montpellier, 프랑스, 34070
- St Eloi Hospital Adults
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier Hospital Children
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Emile Muller Hospital Adults
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes Hospital Children
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes Hospital Adults
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Nice, 프랑스, 06200
- Nice Hospital Children
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Orléans, 프랑스, 45066
- Orléans Hospital Adults
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Paris, 프랑스, 75012
- Armand Trousseau Hospital Children
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint-Antoine Hospital Adults
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Paris, 프랑스, 75015
- Georges Pompidou European Hospital Adults
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Hospital Adults
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Hospital Children
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debré Hospital Children
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Perpignan, 프랑스
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers, 프랑스, 86020
- Poitiers Hospital Adults
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Reims, 프랑스, 51100
- American Hospital Children
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Reims, 프랑스, 51100
- Reims Hospital Adults
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pontchaillou Hospital Adults
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Rouen, 프랑스, 76000
- Charles Nicolle Hospital Adults
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen Hospital Children
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- Yves Le Foll. Hospital Center Children
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Delafontaine Hospital Center Adults
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Delafontaine Hospital Center Children
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Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center Adults
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hautepierre Hospital Children
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Children Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Institute of cancer Adults
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Tours, 프랑스, 37000
- Clocheville Regional University Hospital Center Children
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- Nancy Hospital Children
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Versailles, 프랑스, 78157
- Versailles Hospital Center Children
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97300
- CH de Cayenne
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Kourou, 프랑스령 기아나, 97387
- Centre hospitalier de Kourou Children
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Saint-Laurent-du-Maroni, 프랑스령 기아나, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
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Saint-Laurent-du-Maroni, 프랑스령 기아나, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Siklos® 치료를 시작할 권한이 있는 유일한 사람인 SCD 관리 경험이 있는 의사 중에서 조사자를 모집하여 참가자를 등록하고 후속 조치를 취합니다. ESCORT-HU 연구에 이미 참여하고 있는 연구자는 확장 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자 선택은 체계적인 샘플링 기술을 기반으로 합니다. 모집 기간 동안 포함 기준을 충족하는 환자는 초기 의사로부터 ESCORT-HU 확장 연구에 대한 정보를 받고 참여에 동의하는 경우 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 SCD를 가진 남성 또는 여성 환자,
- ≥ 2세,
- Siklos® 처리,
- 연구자로부터 연구에 대한 정보를 받고 참여에 동의했거나 부모 또는 법적 보호자가 자녀의 참여에 동의한 경우.
위험 평가를 허용하려면 참가자는 아래에 정의된 하위 모집단 중 하나 이상에 속해야 합니다.
- 이전에 ESCORT-HU에 등록했으며 ESCORT-HU 확장 연구에 참여하기로 동의한 참가자,
다음 기준 중 하나에 해당하는 신규 참가자:
- 5년 이상의 HU 치료 이력 또는
- 등록 당시 여아의 경우 10세 이상, 남아의 경우 13세 이상의 사춘기 전, 또는
- 다리 궤양 병력이 있거나
- 임신 시작 3개월 전에 Siklos®를 중단하지 않은 임산부 또는,
- 파트너가 임신 중이고 임신 시작 3개월 전에 Siklos®를 중단하지 않고 Siklos®로 치료받은 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시클로스로 치료받은 겸상 적혈구 질환 환자
|
Siklos®로 치료받은 증상이 있는 SCD가 있는 2세 이상의 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Siklos®와 인과 관계가 있는 악성 종양, 다리 궤양, 남성 생식력 손상 및 심각한 예상치 못한 AE의 발생 및 발생률
기간: 5 년
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5 년
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|
다리 궤양의 발생 및 발생 수
기간: 5 년
|
5 년
|
|
남성 생식력 장애의 발생 및 발병률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
Siklos®와 인과 관계가 있는 예상치 못한 심각한 AE의 발생 및 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사춘기의 평균 연령
기간: 5 년
|
남성과 여성의 생식력 상태 변화 문서화
|
5 년
|
|
피임을 사용하는 평균 환자 수, 정액 동결 보존 사용 및 수행된 정액 분석의 발생률
기간: 5 년
|
남성과 여성의 생식력 상태 변화 문서화
|
5 년
|
|
정액 동결 보존 및 정액 분석의 사용 빈도
기간: 5 년
|
남성과 여성의 생식력 상태 변화 문서화
|
5 년
|
|
수행된 정액 분석의 부각
기간: 5 년
|
남성과 여성의 생식력 상태 변화 문서화
|
5 년
|
|
임신 중 Siklos® 관리 및 임신 중 또는 임신 중 노출 후 임신 결과
기간: 5 년
|
임신 결과 수태 시점(참가자 및 참가자의 파트너) 또는 임신 중 언제든지 Siklos®에 노출된 후
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5 년
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Siklos®의 일시적 또는 영구적 중단 빈도 및 이유
기간: 5 년
|
Siklos 처방 준수에 대한 잠재적 장벽
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5 년
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전환 횟수 및 대체 치료와 병용
기간: 5 년
|
5 년
|
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SF12 설문지를 통한 삶의 질 측정
기간: 5 년
|
성인 SCD 환자의 삶의 질
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
- 연구 의자: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .