Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение ESCORT-HU: Европейская когорта серповидноклеточной анемии - Гидроксимочевина - Расширенное исследование

14 июня 2023 г. обновлено: ADDMEDICA SASA

Расширение ESCORT-HU: Европейская когорта серповидноклеточной анемии - Гидроксимочевина - Расширение

Поскольку информация по безопасности, относящаяся к долгосрочному использованию HU, остается неполной, несмотря на первое исследование безопасности (ESCORT-HU), предлагается расширение последнего. Расширенное исследование ESCORT-HU направлено на оценку долгосрочной безопасности препарата Siklos® с акцентом на некоторые вопросы, касающиеся его безопасности при использовании в текущей практике у взрослых и детей, получающих лечение препаратом Siklos®, с наблюдением до 5 лет. Исследование будет сосредоточено на следующих проблемах: возникновение и частота злокачественных новообразований, язв на ногах, снижение мужской фертильности и серьезные неожиданные НЯ, причинно связанные с препаратом Сиклос®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • Рекрутинг
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Petras
        • Младший исследователь:
          • Lydia Divialle-Doumdo
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • Рекрутинг
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
        • Главный следователь:
          • Maryse Etienne-Julan
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle Bernit
        • Младший исследователь:
          • Scylia Alexis-Fardini
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lena Oevermann
        • Младший исследователь:
          • Dani Hakimeh
      • Düsseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • Düsseldorf Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian Babor
        • Младший исследователь:
          • Sonya El Amouri
      • Freiburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Freiburg Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miriam Erlacher
        • Младший исследователь:
          • Alexander Puzik
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Niemeyer
        • Младший исследователь:
          • Sarah Salou
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Hamburg Hospital Children
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christina Möller-Titel
        • Главный следователь:
          • Uwe Kordes
      • Koblenz, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Koblenz Hospital Children
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Laiko General Hospital Adults
        • Главный следователь:
          • Ersi Voskaridou
        • Младший исследователь:
          • Pagona Flevari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Dimopoulou
  • Италия
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • AUO Policlinico di Modena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Palazzi
        • Младший исследователь:
          • Elena Bigi
        • Младший исследователь:
          • Mariaelena Guerzoni
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Napoli Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silverio Perrotta
        • Младший исследователь:
          • Maddalena Casale
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Padova Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raffaella Colombatti
        • Младший исследователь:
          • Giulia Reggiani
        • Младший исследователь:
          • Laura Sainati
        • Младший исследователь:
          • Maria Paola Boaro
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Verona Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Cesaro
        • Младший исследователь:
          • Elisa Bonetti
        • Младший исследователь:
          • Valentina Baretta
        • Младший исследователь:
          • Rita Balter
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97261
        • Рекрутинг
        • CHU Fort de France Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katell Michaux
        • Младший исследователь:
          • Gisèle Elana
        • Младший исследователь:
          • Claire Dichamp
        • Младший исследователь:
          • Hanine Mansour
        • Младший исследователь:
          • Anne-Caroline Isidore
      • Le Lamentin, Мартиника, 97232
        • Рекрутинг
        • CHU Martinique Adults
        • Главный следователь:
          • Gylna Loko
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Romana Ifrim
        • Младший исследователь:
          • Anais Bourgignon d'Herbigny
  • Реюньон
      • Saint-Pierre, Реюньон
        • Рекрутинг
        • CHU Sud Réunion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugo LEGENDRE
        • Младший исследователь:
          • Patricia Zunic
        • Младший исследователь:
          • Quentin Cabrera
        • Младший исследователь:
          • Catherine Mohr
        • Младший исследователь:
          • Cécile Stoven
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Loïc Garçon
        • Младший исследователь:
          • Lavinia Merlusca
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Amiens Picardie Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Li Thiao Te
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de l'Europe Amiens
        • Главный следователь:
          • Réda GARIDI
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • Активный, не рекрутирующий
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Angers Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean François Brasme
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Pellier
      • Aulnay-sous-Bois, Франция, 93602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Франция, 93602
        • Рекрутинг
        • Robert Ballanger Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Belloy
        • Младший исследователь:
          • Julie Durin
        • Младший исследователь:
          • Donald Celicourt
        • Младший исследователь:
          • Anne Farge
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Рекрутинг
        • Avicenne Hospital Adults
        • Главный следователь:
          • Sylvain Le Jeune
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marilucy Lopez Sublet
        • Младший исследователь:
          • Antonio Morabito
      • Bondy, Франция, 93143
        • Рекрутинг
        • Jean Verdier Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Benhaïm
        • Младший исследователь:
          • Lahoueri Amor Chelihi
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille Runel-Belliard
        • Младший исследователь:
          • Marie Lagarde
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaud Desclaux
        • Младший исследователь:
          • Thierry Pistone
        • Младший исследователь:
          • Alexandre Duvignaud
        • Младший исследователь:
          • Denis Malvy
        • Младший исследователь:
          • Duc Nguyen
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Ambroise Paré Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Soussan Banini
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Baptiste Valentin
        • Младший исследователь:
          • Laurent Ardillon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Louis Mourier Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louis Mourier
      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Louis Mourier Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain Basmaci
        • Младший исследователь:
          • Nevena Danekova
        • Главный следователь:
          • Hélène See
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile Guillaumat
        • Младший исследователь:
          • Bérénice Chailloux Mirat
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Costa
        • Младший исследователь:
          • Melek Djaziri
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Рекрутинг
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Célia Salanoubat
        • Главный следователь:
          • Elsa Ngwem
      • Creil, Франция, 60100
        • Еще не набирают
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sai Atmani
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
        • Главный следователь:
          • Corinne Pondarré
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Genty
        • Младший исследователь:
          • Cécile Arnaud
        • Главный следователь:
          • Annie Kamdem
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital Adults
        • Главный следователь:
          • Frédéric Galactéros
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pablo Bartolucci
        • Младший исследователь:
          • Gonzalo De Luna Cardenal
        • Младший исследователь:
          • Anoosha Habibi
        • Младший исследователь:
          • Elena Foïs
        • Младший исследователь:
          • Suella Martino
      • Dreux, Франция, 28102
        • Рекрутинг
        • Dreux Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Désiré Ndayarinze
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Рекрутинг
        • Gonesse Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel Benemou
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Lazarevic
        • Младший исследователь:
          • Mayssa Sarakbi
      • Jossigny, Франция, 77600
        • Рекрутинг
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie Garrec
        • Младший исследователь:
          • Kokou Agbo kpati
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Grenoble Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Makowski
        • Младший исследователь:
          • Laurence Bouillet
        • Младший исследователь:
          • Alexis Bocquet
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Grenoble Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corinne Armari Alla
        • Младший исследователь:
          • cécile perret
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • Corinne Guitton
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ferielle Zenkhri
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Еще не набирают
        • Bicêtre Hospital Adults
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christelle Chantalat Auger
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH du Mans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vannina Giacobbi-Milet
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Lambilliotte
        • Младший исследователь:
          • Melissa Barbati
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Carpentier
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe PIGUET
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Edouard Herriot Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanna Cannas
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Hematology and oncology institute Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra Gauthier Vasserot
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Garnier
        • Младший исследователь:
          • Cécile Renard
        • Младший исследователь:
          • Carine Halfon Domenech
        • Младший исследователь:
          • Yves Bertrand
        • Младший исследователь:
          • Kamila Kebaili
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Timone Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estelle Jean Mignard
        • Младший исследователь:
          • Benoît Faucher
        • Младший исследователь:
          • Julie Seguier
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Timone Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Thuret
        • Младший исследователь:
          • Sarah Szepetowski
      • Meaux, Франция, 77100
        • Рекрутинг
        • Meaux Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Masserot Lureau
        • Младший исследователь:
          • François Gouraud
        • Младший исследователь:
          • Marie Monfort Gouraud
      • Meaux, Франция, 77100
        • Рекрутинг
        • Meaux Hospital Center Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamile Frayfer
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Perrine Mahé
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Рекрутинг
        • St Eloi Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Bertchansky
        • Младший исследователь:
          • Robert Navarro
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Laure Couec
        • Младший исследователь:
          • Caroline Thomas
        • Младший исследователь:
          • Alice Huault
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agathe Masseau
        • Младший исследователь:
          • Graveleau Julie
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Espitia
        • Младший исследователь:
          • Marine Eustache
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Nice Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Simon Rohrlich
        • Младший исследователь:
          • Nihal Martis
        • Младший исследователь:
          • Lionel Mannone
        • Младший исследователь:
          • Joy Benadiba
      • Orléans, Франция, 45066
        • Рекрутинг
        • Orléans Hospital Adults
        • Главный следователь:
          • Marie-Françoise Barrault
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Bens
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Armand Trousseau Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Hélène Odièvre
        • Младший исследователь:
          • Jenny Youn
        • Младший исследователь:
          • Assa Niakate
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie Romain
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Saint-Antoine Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Latifatou Boukari
        • Младший исследователь:
          • Maria Chauchard
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Benoît Arlet
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Necker Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure Joseph
        • Младший исследователь:
          • Benoît Meunier
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Necker Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariane de Montalembert
        • Младший исследователь:
          • Melissa Taylor
        • Младший исследователь:
          • Slimane Allali
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Robert Debré Hospital Children
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Malika Benkerrou
        • Младший исследователь:
          • Laurent Holvoet
        • Младший исследователь:
          • Florence Missud
        • Младший исследователь:
          • Berengere Koehl
        • Младший исследователь:
          • Ghislaine Ithier
        • Младший исследователь:
          • Valentine Brousse
      • Perpignan, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Perpignan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodereau Outh
      • Poitiers, Франция, 86020
        • Рекрутинг
        • Poitiers Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justine Gellen Dautremer
        • Младший исследователь:
          • Alain Ramassamy
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • American Hospital Children
        • Главный следователь:
          • Claire Pluchart
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Reims Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Violaine Laurant Noel
        • Младший исследователь:
          • Ailsa Robbins
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Pontchaillou Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislas Nimubona
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Charles Nicolle Hospital Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maximilien Grall
        • Младший исследователь:
          • Agnès Lahary
        • Младший исследователь:
          • Gaetan Sauvetre
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Rouen Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile Dumesnil de Maricourt
        • Младший исследователь:
          • Bruno Filhon
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Рекрутинг
        • Yves Le Foll. Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amélie Vareliette
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Delafontaine Hospital Center Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Ngo
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Delafontaine Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurore Malric
        • Младший исследователь:
          • Basil Coulon
        • Младший исследователь:
          • Laure Nizery
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hautepierre Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Paillard
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Children Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Pierre Castex
        • Младший исследователь:
          • Marie Lamant
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Cougoul
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jill Serre
        • Младший исследователь:
          • Mathilde Dubrasquet
      • Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Nancy Hospital Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurélie Phulpin
      • Versailles, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • Versailles Hospital Center Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oussama Charara
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана, 97300
        • Рекрутинг
        • CH de Cayenne
        • Главный следователь:
          • Narcisse Elenga
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joddy Mafema Missindu
        • Младший исследователь:
          • Noelis Boizan-Perez
      • Kourou, Французская Гвиана, 97387
        • Прекращено
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Французская Гвиана, 97393
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Misslin-Tritsch
        • Главный следователь:
          • Franklin Samou Fantcho
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Французская Гвиана, 97393
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tileuk Welameuk Victorine
        • Главный следователь:
          • Narcisse Elenga
        • Младший исследователь:
          • Archippe Muhandule Birindwa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут набраны из числа врачей, имеющих опыт лечения внезапной сердечной смерти, которые являются единственными, кто имеет право начинать лечение препаратом Сиклос®, а значит, регистрировать участников и наблюдать за ними. Исследователям, которые уже участвуют в исследовании ESCORT-HU, будет предложено принять участие в расширенном исследовании.

Отбор пациентов будет основан на методе систематической выборки: в течение периода набора пациенты, отвечающие критериям включения, будут проинформированы их лечащим врачом об исследовании ESCORT-HU Extension и будут включены в исследование, если они согласятся участвовать.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с симптоматической ВСС,
  • ≥ 2 лет,
  • Обработан Siklos®,
  • Были проинформированы исследователем об исследовании и дали согласие на участие, или чьи родители или законные опекуны дали согласие на участие своего ребенка.

Чтобы разрешить оценку риска, участники должны принадлежать хотя бы к одной из подгрупп, определенных ниже:

  • Участники, ранее зарегистрированные в ESCORT-HU, которые соглашаются участвовать в расширенном исследовании ESCORT-HU,

  • Новые участники с любым из следующих критериев:

    • история лечения ГУ более 5 лет или
    • препубертатный возраст старше 10 лет для девочек и 13 лет для мальчиков при зачислении, или
    • с язвой ноги в анамнезе или
    • беременным без перерыва прием Сиклоса® за 3 мес до начала беременности или,
    • мужчины, получавшие препарат Сиклос®, партнер которых беременен и не прекращали прием препарата Сиклос® за 3 месяца до начала беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие лечение препаратом Сиклос
Лекарство: Гидроксикарбамид
Пациенты в возрасте ≥ 2 лет с симптоматической ВСС, получавшие препарат Сиклос®.
Другие имена:
  • Гидроксимочевина
  • Сиклос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение и частота возникновения ряда злокачественных новообразований, язв на ногах, нарушения мужской фертильности и серьезных неожиданных НЯ, причинно связанных с препаратом Сиклос®.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение и количество язв на ногах
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение и частота нарушений мужской фертильности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение и частота серьезных неожиданных НЯ, причинно связанных с препаратом Сиклос®
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний возраст полового созревания
Временное ограничение: 5 лет
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
5 лет
Среднее число пациенток, использовавших противозачаточные средства, частота использования криоконсервации спермы и выполненных анализов спермы
Временное ограничение: 5 лет
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
5 лет
Частота использования криоконсервации спермы и проведенного анализа спермы
Временное ограничение: 5 лет
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
5 лет
Частота проведения анализа спермы
Временное ограничение: 5 лет
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
5 лет
Лечение препаратом Сиклос® во время беременности и исход беременности после воздействия во время зачатия или в любой момент беременности
Временное ограничение: 5 лет
Исход беременности После применения препарата Сиклос® во время зачатия (у участницы и ее партнерши) или в любое время во время беременности
5 лет
Частота и причина временного или постоянного прекращения приема Сиклоса®
Временное ограничение: 5 лет
Потенциальные препятствия для соблюдения предписания Сиклоса
5 лет
Количество переключений и комбинаций с альтернативной обработкой
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измерение качества жизни с помощью опросника SF12
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни взрослых пациентов с ВСС
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADDMEDICA SASA

Соавторы

International Clinical Trials Association

Следователи

  • Учебный стул: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
  • Учебный стул: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCORT-HU Extension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться