Расширение ESCORT-HU: Европейская когорта серповидноклеточной анемии - Гидроксимочевина - Расширенное исследование
26 августа 2024 г. обновлено: Theravia
Расширение ESCORT-HU: Европейская когорта серповидноклеточной анемии - Гидроксимочевина - Расширение
Поскольку информация по безопасности, относящаяся к долгосрочному использованию HU, остается неполной, несмотря на первое исследование безопасности (ESCORT-HU), предлагается расширение последнего.
Расширенное исследование ESCORT-HU направлено на оценку долгосрочной безопасности препарата Siklos® с акцентом на некоторые вопросы, касающиеся его безопасности при использовании в текущей практике у взрослых и детей, получающих лечение препаратом Siklos®, с наблюдением до 5 лет.
Исследование будет сосредоточено на следующих проблемах: возникновение и частота злокачественных новообразований, язв на ногах, снижение мужской фертильности и серьезные неожиданные НЯ, причинно связанные с препаратом Сиклос®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2093
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Hospital Children
-
Düsseldorf, Германия
- Düsseldorf Hospital Children
-
Freiburg, Германия
- Freiburg Hospital Children
-
Hamburg, Германия
- Hamburg Hospital Children
-
Koblenz, Германия
- Koblenz Hospital Children
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Laiko General Hospital Adults
-
-
-
-
-
Modena, Италия
- AUO Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия
- Napoli Hospital Children
-
Padova, Италия
- Padova Hospital Children
-
Verona, Италия
- Verona Hospital Children
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU Fort de France Children
-
Le Lamentin, Мартиника, 97232
- CHU Martinique Adults
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Реюньон
- CHU Sud Réunion
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens - Picardie Hospital Adults
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens Picardie Hospital Children
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe Amiens
-
Angers, Франция, 49933
- Angers Hospital Adults
-
Angers, Франция, 49933
- Angers Hospital Center Children
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93602
- Robert Ballanger Hospital Adults
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93602
- Robert Ballanger Hospital Children
-
Bobigny, Франция, 93009
- Avicenne Hospital Adults
-
Bondy, Франция, 93143
- Jean Verdier Hospital Children
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux Hospital Adults
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux Hospital Children
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Ambroise Paré Hospital Children
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Tours Regional University Hospital Center Adults
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Estaing Hospital Children
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier Hospital Adults
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier Hospital Children
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Sud Francilien Hospital Center Adults
-
Creil, Франция, 60100
- Sud Oise Public Hospital Group Adults
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital Adults
-
Créteil, Франция, 94010
- Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
-
Dreux, Франция, 28102
- Dreux Hospital Center Children
-
Gonesse, Франция, 95500
- Gonesse Hospital Children
-
Jossigny, Франция, 77600
- Marne-La-Vallée Hospital Center Children
-
La Tronche, Франция, 38700
- Grenoble Hospital Adults
-
La Tronche, Франция, 38700
- Grenoble Hospital Children
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicêtre Hospital Adults
-
Le Mans, Франция
- CH du Mans
-
Lille, Франция, 59037
- Jeanne De Flandre Hospital Children
-
Lille, Франция
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Франция
- Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69003
- Edouard Herriot Hospital Adults
-
Lyon, Франция, 69373
- Hematology and oncology institute Children
-
Marseille, Франция, 13005
- Timone Hospital Adults
-
Marseille, Франция
- Timone Hospital Children
-
Meaux, Франция, 77100
- Meaux Hospital Center Adults
-
Meaux, Франция, 77100
- Meaux Hospital Center Children
-
Montpellier, Франция, 34070
- St Eloi Hospital Adults
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Hospital Children
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Emile Muller Hospital Adults
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes Hospital Children
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes Hospital Adults
-
Nice, Франция, 06200
- Nice Hospital Children
-
Orléans, Франция, 45066
- Orléans Hospital Adults
-
Paris, Франция, 75012
- Armand Trousseau Hospital Children
-
Paris, Франция, 75012
- Saint-Antoine Hospital Adults
-
Paris, Франция, 75015
- Georges Pompidou European Hospital Adults
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital Adults
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital Children
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debré Hospital Children
-
Perpignan, Франция
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Poitiers, Франция, 86020
- Poitiers Hospital Adults
-
Reims, Франция, 51100
- American Hospital Children
-
Reims, Франция, 51100
- Reims Hospital Adults
-
Rennes, Франция, 35033
- Pontchaillou Hospital Adults
-
Rouen, Франция, 76000
- Charles Nicolle Hospital Adults
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen Hospital Children
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Yves Le Foll. Hospital Center Children
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Delafontaine Hospital Center Adults
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Delafontaine Hospital Center Children
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center Adults
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hautepierre Hospital Children
-
Toulouse, Франция, 31059
- Children Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Institute of cancer Adults
-
Tours, Франция, 37000
- Clocheville Regional University Hospital Center Children
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Nancy Hospital Children
-
Versailles, Франция, 78157
- Versailles Hospital Center Children
-
-
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97300
- CH de Cayenne
-
Kourou, Французская Гвиана, 97387
- Centre hospitalier de Kourou Children
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Французская Гвиана, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Французская Гвиана, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут набраны из числа врачей, имеющих опыт лечения внезапной сердечной смерти, которые являются единственными, кто имеет право начинать лечение препаратом Сиклос®, а значит, регистрировать участников и наблюдать за ними. Исследователям, которые уже участвуют в исследовании ESCORT-HU, будет предложено принять участие в расширенном исследовании.
Отбор пациентов будет основан на методе систематической выборки: в течение периода набора пациенты, отвечающие критериям включения, будут проинформированы их лечащим врачом об исследовании ESCORT-HU Extension и будут включены в исследование, если они согласятся участвовать.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с симптоматической ВСС,
- ≥ 2 лет,
- Обработан Siklos®,
- Были проинформированы исследователем об исследовании и дали согласие на участие, или чьи родители или законные опекуны дали согласие на участие своего ребенка.
Чтобы разрешить оценку риска, участники должны принадлежать хотя бы к одной из подгрупп, определенных ниже:
- Участники, ранее зарегистрированные в ESCORT-HU, которые соглашаются участвовать в расширенном исследовании ESCORT-HU,
Новые участники с любым из следующих критериев:
- история лечения ГУ более 5 лет или
- препубертатный возраст старше 10 лет для девочек и 13 лет для мальчиков при зачислении, или
- с язвой ноги в анамнезе или
- беременным без перерыва прием Сиклоса® за 3 мес до начала беременности или,
- мужчины, получавшие препарат Сиклос®, партнер которых беременен и не прекращали прием препарата Сиклос® за 3 месяца до начала беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие лечение препаратом Сиклос
|
Пациенты в возрасте ≥ 2 лет с симптоматической ВСС, получавшие препарат Сиклос®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и частота возникновения ряда злокачественных новообразований, язв на ногах, нарушения мужской фертильности и серьезных неожиданных НЯ, причинно связанных с препаратом Сиклос®.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Возникновение и количество язв на ногах
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Возникновение и частота нарушений мужской фертильности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Возникновение и частота серьезных неожиданных НЯ, причинно связанных с препаратом Сиклос®
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст полового созревания
Временное ограничение: 5 лет
|
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
|
5 лет
|
|
Среднее число пациенток, использовавших противозачаточные средства, частота использования криоконсервации спермы и выполненных анализов спермы
Временное ограничение: 5 лет
|
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
|
5 лет
|
|
Частота использования криоконсервации спермы и проведенного анализа спермы
Временное ограничение: 5 лет
|
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
|
5 лет
|
|
Частота проведения анализа спермы
Временное ограничение: 5 лет
|
Документировать изменения в статусе фертильности у мужчин и женщин
|
5 лет
|
|
Лечение препаратом Сиклос® во время беременности и исход беременности после воздействия во время зачатия или в любой момент беременности
Временное ограничение: 5 лет
|
Исход беременности После применения препарата Сиклос® во время зачатия (у участницы и ее партнерши) или в любое время во время беременности
|
5 лет
|
|
Частота и причина временного или постоянного прекращения приема Сиклоса®
Временное ограничение: 5 лет
|
Потенциальные препятствия для соблюдения предписания Сиклоса
|
5 лет
|
|
Количество переключений и комбинаций с альтернативной обработкой
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Измерение качества жизни с помощью опросника SF12
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни взрослых пациентов с ВСС
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
- Учебный стул: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- ESCORT-HU Extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .