Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESCORT-HU Extension: Evropská kohorta srpkovité anémii – Hydroxyurea – Extension Study

26. srpna 2024 aktualizováno: Theravia

ESCORT-HU Extension: Evropská kohorta srpkovité anémii - Hydroxyurea - Rozšíření

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní informace týkající se dlouhodobého užívání HU zůstávají navzdory první studii bezpečnosti (ESCORT-HU) neúplné, navrhuje se její rozšíření. Cílem studie ESCORT-HU Extension je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Siklos® se zaměřením na některé otázky týkající se jeho bezpečnosti při použití v současné praxi u dospělých a dětských pacientů léčených přípravkem Siklos® a sledovaných po dobu až 5 let. Studie se zaměří na následující problémy: výskyt a výskyt malignit, bércových vředů, zhoršení mužské plodnosti a závažných neočekávaných nežádoucích účinků, které jsou kauzálně spojené s přípravkem Siklos®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2093

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens Picardie Hospital Children
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers Hospital Center Children
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Children
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Avicenne Hospital Adults
      • Bondy, Francie, 93143
        • Jean Verdier Hospital Children
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux Hospital Adults
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux Hospital Children
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Ambroise Paré Hospital Children
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital Adults
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital Children
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
      • Creil, Francie, 60100
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital Adults
      • Créteil, Francie, 94010
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
      • Dreux, Francie, 28102
        • Dreux Hospital Center Children
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Gonesse Hospital Children
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble Hospital Adults
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble Hospital Children
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hopital Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicêtre Hospital Adults
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francie
        • Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital Adults
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hematology and oncology institute Children
      • Marseille, Francie, 13005
        • Timone Hospital Adults
      • Marseille, Francie
        • Timone Hospital Children
      • Meaux, Francie, 77100
        • Meaux Hospital Center Adults
      • Meaux, Francie, 77100
        • Meaux Hospital Center Children
      • Montpellier, Francie, 34070
        • St Eloi Hospital Adults
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier Hospital Children
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes Hospital Children
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes Hospital Adults
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice Hospital Children
      • Orléans, Francie, 45066
        • Orléans Hospital Adults
      • Paris, Francie, 75012
        • Armand Trousseau Hospital Children
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital Adults
      • Paris, Francie, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital Adults
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital Children
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital Children
      • Perpignan, Francie
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francie, 86020
        • Poitiers Hospital Adults
      • Reims, Francie, 51100
        • American Hospital Children
      • Reims, Francie, 51100
        • Reims Hospital Adults
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou Hospital Adults
      • Rouen, Francie, 76000
        • Charles Nicolle Hospital Adults
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen Hospital Children
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Yves Le Foll. Hospital Center Children
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Adults
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Children
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hautepierre Hospital Children
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Children Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
      • Tours, Francie, 37000
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Nancy Hospital Children
      • Versailles, Francie, 78157
        • Versailles Hospital Center Children
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97300
        • CH de Cayenne
      • Kourou, Francouzská Guyana, 97387
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Francouzská Guyana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Francouzská Guyana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • AUO Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Napoli Hospital Children
      • Padova, Itálie
        • Padova Hospital Children
      • Verona, Itálie
        • Verona Hospital Children
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • CHU Fort de France Children
      • Le Lamentin, Martinik, 97232
        • CHU Martinique Adults
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Hospital Children
      • Düsseldorf, Německo
        • Düsseldorf Hospital Children
      • Freiburg, Německo
        • Freiburg Hospital Children
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg Hospital Children
      • Koblenz, Německo
        • Koblenz Hospital Children
  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání
        • CHU Sud Réunion
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital Adults

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou rekrutováni z lékařů se zkušenostmi s řízením SCD, kteří jsou jediní oprávněni zahájit léčbu Siklos®, a proto zapsat a sledovat účastníky. Zkoušející, kteří se již účastní studie ESCORT-HU, budou požádáni o účast v rozšířené studii.

Výběr pacientů bude založen na technice systematického odběru vzorků: během období náboru budou pacienti splňující kritéria pro zařazení informováni svým zahajujícím lékařem o studii ESCORT-HU Extension a zapsáni v případě, že souhlasí s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví se symptomatickým SCD,
  • ≥ 2 roky starý,
  • Ošetřeno Siklos®,
  • Poté, co byli o studii informováni zkoušejícím a souhlasili s účastí, nebo jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s účastí jejich dítěte.

Aby bylo možné vyhodnotit rizika, účastníci musí patřit alespoň do jedné z níže definovaných subpopulací:

  • Účastníci dříve zapsaní do ESCORT-HU, kteří souhlasí s účastí v ESCORT-HU Extension study,

  • Noví účastníci s některým z následujících kritérií:

    • anamnéza léčby HU více než 5 let popř
    • předpubertální starší 10 let u dívek a 13 let u chlapců při zápisu, popř.
    • s anamnézou bércového vředu, popř
    • těhotné ženy bez přerušení Siklos® 3 měsíce před začátkem těhotenství nebo,
    • muži léčení přípravkem Siklos®, jejichž partnerka je těhotná, a bez přerušení léčby přípravkem Siklos® 3 měsíce před začátkem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srpkovitou anémií léčení přípravkem Siklos
Lék: Hydroxykarbamid
Pacienti ve věku ≥ 2 roky se symptomatickým SCD, léčení přípravkem Siklos®.
Ostatní jména:
  • Hydroxymočovina
  • Siklos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a incidence počtu malignit, bércových vředů, zhoršení mužské plodnosti a závažných neočekávaných nežádoucích účinků v příčinné souvislosti s přípravkem Siklos®
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt a výskyt počtu bércových vředů
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt a incidence poruch mužské plodnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt a incidence závažných neočekávaných nežádoucích účinků v příčinné souvislosti s přípravkem Siklos®
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk puberty
Časové okno: 5 let
Dokumentujte změny ve stavu plodnosti u mužů a žen
5 let
Průměrný počet pacientek užívajících antikoncepci, výskyt použití kryokonzervace spermatu a provedené analýzy spermatu
Časové okno: 5 let
Dokumentujte změny ve stavu plodnosti u mužů a žen
5 let
Výskyt použití kryokonzervace spermatu a provedené analýzy spermatu
Časové okno: 5 let
Dokumentujte změny ve stavu plodnosti u mužů a žen
5 let
Výskyt provedené analýzy spermatu
Časové okno: 5 let
Dokumentujte změny ve stavu plodnosti u mužů a žen
5 let
Léčba Siklosu během těhotenství a výsledek těhotenství po expozici v době početí nebo kdykoli během těhotenství
Časové okno: 5 let
Výsledek těhotenství Po expozici Siklosu® v době početí (u účastnice a partnerky účastnice) nebo kdykoli během těhotenství
5 let
Frekvence a důvod dočasného nebo trvalého vysazení Siklos®
Časové okno: 5 let
Možné překážky pro dodržování předpisu Siklos
5 let
Počet přepnutí a kombinace s alternativní léčbou
Časové okno: 5 let
5 let
Měření kvality života dotazníkem SF12
Časové okno: 5 let
Kvalita života dospělých pacientů s SCD
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravia

Spolupracovníci

International Clinical Trials Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
  • Studijní židle: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCORT-HU Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Hydroxykarbamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit