ESCORT-HU-laajennus: Euroopan sirppisolutautikohortti - hydroksiurea - laajennustutkimus
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Theravia
ESCORT-HU-laajennus: Euroopan sirppisolutautikohortti - hydroksiurea - laajennus
Koska HU:n pitkäaikaista käyttöä koskevat turvallisuustiedot ovat edelleen epätäydellisiä ensimmäisestä turvallisuustutkimuksesta (ESCORT-HU) huolimatta, viimeksi mainitun tutkimuksen jatkamista ehdotetaan.
ESCORT-HU Extension -tutkimuksen tavoitteena on arvioida Siklosin® pitkäaikaisturvallisuutta keskittyen joihinkin sen turvallisuutta koskeviin kysymyksiin, kun sitä käytetään nykyisessä käytännössä Siklos®-hoitoa saavilla aikuisilla ja lapsipotilailla, joita seurataan enintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksessa keskitytään seuraaviin huolenaiheisiin: pahanlaatuisten kasvainten, säärihaavojen, miesten hedelmällisyyden heikkeneminen ja vakavat odottamattomat haittavaikutukset, jotka liittyvät kausaalisesti Siklosiin®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2093
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- AUO Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Napoli Hospital Children
-
Padova, Italia
- Padova Hospital Children
-
Verona, Italia
- Verona Hospital Children
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Laiko General Hospital Adults
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Fort de France Children
-
Le Lamentin, Martinique, 97232
- CHU Martinique Adults
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens - Picardie Hospital Adults
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens Picardie Hospital Children
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers Hospital Adults
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers Hospital Center Children
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93602
- Robert Ballanger Hospital Adults
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93602
- Robert Ballanger Hospital Children
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Avicenne Hospital Adults
-
Bondy, Ranska, 93143
- Jean Verdier Hospital Children
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux Hospital Adults
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux Hospital Children
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ambroise Paré Hospital Children
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Tours Regional University Hospital Center Adults
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Estaing Hospital Children
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital Adults
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital Children
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Sud Francilien Hospital Center Adults
-
Creil, Ranska, 60100
- Sud Oise Public Hospital Group Adults
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital Adults
-
Créteil, Ranska, 94010
- Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
-
Dreux, Ranska, 28102
- Dreux Hospital Center Children
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Gonesse Hospital Children
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Marne-La-Vallée Hospital Center Children
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Grenoble Hospital Adults
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Grenoble Hospital Children
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Bicêtre Hospital Adults
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- Jeanne De Flandre Hospital Children
-
Lille, Ranska
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska
- Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edouard Herriot Hospital Adults
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hematology and oncology institute Children
-
Marseille, Ranska, 13005
- Timone Hospital Adults
-
Marseille, Ranska
- Timone Hospital Children
-
Meaux, Ranska, 77100
- Meaux Hospital Center Adults
-
Meaux, Ranska, 77100
- Meaux Hospital Center Children
-
Montpellier, Ranska, 34070
- St Eloi Hospital Adults
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier Hospital Children
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Emile Muller Hospital Adults
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes Hospital Children
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes Hospital Adults
-
Nice, Ranska, 06200
- Nice Hospital Children
-
Orléans, Ranska, 45066
- Orléans Hospital Adults
-
Paris, Ranska, 75012
- Armand Trousseau Hospital Children
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint-Antoine Hospital Adults
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges Pompidou European Hospital Adults
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital Adults
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital Children
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debré Hospital Children
-
Perpignan, Ranska
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Poitiers, Ranska, 86020
- Poitiers Hospital Adults
-
Reims, Ranska, 51100
- American Hospital Children
-
Reims, Ranska, 51100
- Reims Hospital Adults
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pontchaillou Hospital Adults
-
Rouen, Ranska, 76000
- Charles Nicolle Hospital Adults
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen Hospital Children
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- Yves Le Foll. Hospital Center Children
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Delafontaine Hospital Center Adults
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Delafontaine Hospital Center Children
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center Adults
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hautepierre Hospital Children
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Children Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Institute of cancer Adults
-
Tours, Ranska, 37000
- Clocheville Regional University Hospital Center Children
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Nancy Hospital Children
-
Versailles, Ranska, 78157
- Versailles Hospital Center Children
-
-
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97300
- CH de Cayenne
-
Kourou, Ranskan Guayana, 97387
- Centre hospitalier de Kourou Children
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Ranskan Guayana, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Ranskan Guayana, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU Sud Réunion
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Hospital Children
-
Düsseldorf, Saksa
- Düsseldorf Hospital Children
-
Freiburg, Saksa
- Freiburg Hospital Children
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg Hospital Children
-
Koblenz, Saksa
- Koblenz Hospital Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoidaan SCD:n hallinnasta kokeneiden lääkäreiden joukosta, jotka ovat ainoita valtuutettuja aloittamaan Siklos®-hoidon, jotta he voivat ilmoittautua ja seurata osallistujia. ESCORT-HU-tutkimukseen jo osallistuvia tutkijoita pyydetään osallistumaan jatkotutkimukseen.
Potilaiden valinta perustuu systemaattiseen näytteenottotekniikkaan: rekrytointijakson aikana osallistumiskriteerit täyttäville potilaille heidän aloittava lääkärinsä tiedotetaan ESCORT-HU Extension -tutkimuksesta ja otetaan mukaan, mikäli he suostuvat osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on oireinen SCD,
- ≥ 2 vuotta vanha,
- Käsitelty Siklos®:lla,
- Tutkija on saanut tiedon tutkimuksesta ja suostunut osallistumaan tai jonka vanhemmat tai lailliset huoltajat suostuvat lapsensa osallistumiseen.
Riskien arvioinnin mahdollistamiseksi osallistujien on kuuluttava vähintään yhteen alla määritellyistä alaryhmistä:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ESCORT-HU:hun ja suostuvat osallistumaan ESCORT-HU:n laajennustutkimukseen,
Uudet osallistujat jollakin seuraavista kriteereistä:
- HU-hoitoa yli 5 vuotta tai
- tytöillä yli 10-vuotiaat ja pojilla yli 13-vuotiaat murrosikäiset ilmoittautumisen yhteydessä tai
- joilla on ollut jalkahaava tai
- raskaana olevat naiset ilman Siklos®-hoidon keskeyttämistä 3 kuukautta ennen raskauden alkua tai
- Siklos®-hoitoa saaneet miehet, joiden kumppani on raskaana ja ilman Siklos®-hoitoa 3 kuukautta ennen raskauden alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siklosilla hoidetut sirppisolutautipotilaat
|
Potilaat, joiden ikä on ≥ 2 vuotta ja joilla on oireinen SCD ja joita hoidetaan Siklosilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahanlaatuisten kasvainten, säärihaavojen, miesten hedelmällisyyden heikkenemisen ja vakavien odottamattomien haittavaikutusten esiintyminen ja esiintyvyys, jotka liittyvät kausaalisesti Siklosiin®
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Jalkahaavojen esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Miesten hedelmällisyyden heikkeneminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vakavien odottamattomien haittavaikutusten esiintyminen ja esiintyvyys, jotka liittyvät kausaalisesti Siklokseen®
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen murrosikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoi miesten ja naisten hedelmällisyystilan muutokset
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen ehkäisyä käyttäneiden potilaiden lukumäärä, siemennesteen kylmäsäilytyksen ja suoritetun siemennesteanalyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoi miesten ja naisten hedelmällisyystilan muutokset
|
5 vuotta
|
|
Siemennesteen kylmäsäilytyksen ja suoritetun siemennesteanalyysin käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoi miesten ja naisten hedelmällisyystilan muutokset
|
5 vuotta
|
|
Suoritetun siemennesteanalyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoi miesten ja naisten hedelmällisyystilan muutokset
|
5 vuotta
|
|
Siklos®-hoidon hoito raskauden aikana ja raskauden lopputulos altistumisen jälkeen hedelmöityshetkellä tai milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Raskauksien lopputulos Siklos®-altistuksen jälkeen hedelmöityshetkellä (osallistujalla ja osallistujan kumppanilla) tai milloin tahansa raskauden aikana
|
5 vuotta
|
|
Siklos®-hoidon tilapäisen tai pysyvän lopettamisen tiheys ja syy
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdolliset esteet Siklos-reseptien noudattamiselle
|
5 vuotta
|
|
Vaihtojen lukumäärä ja yhdistelmä vaihtoehtoisen hoidon kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun mittaaminen SF12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikuisten SCD-potilaiden elämänlaatu
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCORT-HU Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .