Extension ESCORT-HU : Cohorte européenne drépanocytaire - Hydroxyurée - Étude d'extension
26 août 2024 mis à jour par: Theravia
ESCORT-HU Extension : Cohorte Européenne Drépanocytose - Hydroxyurée - Extension
Les informations de sécurité relatives à l'utilisation au long cours de l'HU restant incomplètes malgré la première étude de sécurité (ESCORT-HU), une extension de cette dernière est proposée.
L'étude d'extension ESCORT-HU vise à évaluer l'innocuité à long terme de Siklos® en se concentrant sur certaines questions concernant son innocuité lorsqu'il est utilisé dans la pratique actuelle chez les adultes et les patients pédiatriques traités avec Siklos® et suivis jusqu'à 5 ans.
L'étude se concentrera sur les préoccupations suivantes : la survenue et l'incidence de tumeurs malignes, d'ulcères de jambe, d'altération de la fertilité masculine et d'EI graves inattendus liés causalement à Siklos®.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2093
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Hospital Children
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Düsseldorf, Allemagne
- Düsseldorf Hospital Children
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Freiburg, Allemagne
- Freiburg Hospital Children
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Hamburg, Allemagne
- Hamburg Hospital Children
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Koblenz, Allemagne
- Koblenz Hospital Children
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Amiens, France, 80054
- Amiens - Picardie Hospital Adults
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Amiens, France, 80054
- Amiens Picardie Hospital Children
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Amiens, France
- Clinique de l'Europe Amiens
-
Angers, France, 49933
- Angers Hospital Adults
-
Angers, France, 49933
- Angers Hospital Center Children
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Aulnay-sous-Bois, France, 93602
- Robert Ballanger Hospital Adults
-
Aulnay-sous-Bois, France, 93602
- Robert Ballanger Hospital Children
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Bobigny, France, 93009
- Avicenne Hospital Adults
-
Bondy, France, 93143
- Jean Verdier Hospital Children
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux Hospital Adults
-
Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux Hospital Children
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Ambroise Paré Hospital Children
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Tours Regional University Hospital Center Adults
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Estaing Hospital Children
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Colombes, France, 92700
- Louis Mourier Hospital Adults
-
Colombes, France, 92700
- Louis Mourier Hospital Children
-
Corbeil-Essonnes, France
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Sud Francilien Hospital Center Adults
-
Creil, France, 60100
- Sud Oise Public Hospital Group Adults
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Créteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital Adults
-
Créteil, France, 94010
- Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
-
Dreux, France, 28102
- Dreux Hospital Center Children
-
Gonesse, France, 95500
- Gonesse Hospital Children
-
Jossigny, France, 77600
- Marne-La-Vallée Hospital Center Children
-
La Tronche, France, 38700
- Grenoble Hospital Adults
-
La Tronche, France, 38700
- Grenoble Hospital Children
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Bicêtre Hospital Adults
-
Le Mans, France
- CH du Mans
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Lille, France, 59037
- Jeanne De Flandre Hospital Children
-
Lille, France
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, France
- Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
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Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital Adults
-
Lyon, France, 69373
- Hematology and oncology institute Children
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Marseille, France, 13005
- Timone Hospital Adults
-
Marseille, France
- Timone Hospital Children
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Meaux, France, 77100
- Meaux Hospital Center Adults
-
Meaux, France, 77100
- Meaux Hospital Center Children
-
Montpellier, France, 34070
- St Eloi Hospital Adults
-
Montpellier, France, 34295
- Montpellier Hospital Children
-
Mulhouse, France, 68100
- Emile Muller Hospital Adults
-
Nantes, France, 44000
- Nantes Hospital Children
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Nantes, France, 44093
- Nantes Hospital Adults
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Nice, France, 06200
- Nice Hospital Children
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Orléans, France, 45066
- Orléans Hospital Adults
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Paris, France, 75012
- Armand Trousseau Hospital Children
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Paris, France, 75012
- Saint-Antoine Hospital Adults
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Paris, France, 75015
- Georges Pompidou European Hospital Adults
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Paris, France, 75015
- Necker Hospital Adults
-
Paris, France, 75015
- Necker Hospital Children
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Paris, France, 75019
- Robert Debré Hospital Children
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Perpignan, France
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers, France, 86020
- Poitiers Hospital Adults
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Reims, France, 51100
- American Hospital Children
-
Reims, France, 51100
- Reims Hospital Adults
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Rennes, France, 35033
- Pontchaillou Hospital Adults
-
Rouen, France, 76000
- Charles Nicolle Hospital Adults
-
Rouen, France, 76000
- Rouen Hospital Children
-
Saint-Brieuc, France, 22000
- Yves Le Foll. Hospital Center Children
-
Saint-Denis, France, 93200
- Delafontaine Hospital Center Adults
-
Saint-Denis, France, 93200
- Delafontaine Hospital Center Children
-
Saint-Quentin, France, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center Adults
-
Strasbourg, France, 67098
- Hautepierre Hospital Children
-
Toulouse, France, 31059
- Children Hospital
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Institute of cancer Adults
-
Tours, France, 37000
- Clocheville Regional University Hospital Center Children
-
Vandoeuvre les nancy, France, 54500
- Nancy Hospital Children
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Versailles, France, 78157
- Versailles Hospital Center Children
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Athens, Grèce
- Laiko General Hospital Adults
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
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Cayenne, Guyane Française, 97300
- CH de Cayenne
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Kourou, Guyane Française, 97387
- Centre hospitalier de Kourou Children
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Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane Française, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
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Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane Française, 97393
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
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Modena, Italie
- AUO Policlinico di Modena
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Napoli, Italie
- Napoli Hospital Children
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Padova, Italie
- Padova Hospital Children
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Verona, Italie
- Verona Hospital Children
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Fort de France Children
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Le Lamentin, Martinique, 97232
- CHU Martinique Adults
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Saint-Pierre, Réunion
- CHU Sud Réunion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les investigateurs seront recrutés parmi des médecins expérimentés dans la prise en charge de la SCD qui sont les seuls habilités à initier le traitement Siklos® donc à enrôler et à suivre les participants. Les chercheurs qui participent déjà à l'étude ESCORT-HU seront invités à participer à l'étude d'extension.
La sélection des patients sera basée sur une technique d'échantillonnage systématique : pendant la période de recrutement, les patients remplissant les critères d'inclusion seront informés par leur médecin initiateur de l'étude d'extension ESCORT-HU et inscrits s'ils acceptent d'y participer.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins atteints de SCD symptomatique,
- ≥ 2 ans,
- Traité avec Siklos®,
- Avoir été informé de l'étude par l'investigateur et consentir à y participer, ou dont les parents ou tuteurs légaux consentent à ce que leur enfant participe.
Pour permettre l'évaluation des risques, les participants doivent appartenir au moins à l'une des sous-populations définies ci-dessous :
- Participants précédemment inscrits à ESCORT-HU qui acceptent de participer à l'étude d'extension ESCORT-HU,
Nouveaux participants avec l'un des critères suivants :
- antécédent de traitement HU depuis plus de 5 ans ou
- prépubère de plus de 10 ans pour les filles et de 13 ans pour les garçons à l'inscription, ou
- avec des antécédents d'ulcère de jambe, ou
- femmes enceintes sans interruption de Siklos® 3 mois avant le début de la grossesse ou,
- hommes traités par Siklos® dont la partenaire est enceinte et sans interruption de Siklos® 3 mois avant le début de la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de drépanocytose traités avec Siklos
|
Patients, âgés de ≥ 2 ans, atteints de drépanocytose symptomatique, traités par Siklos®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence et incidence du nombre de tumeurs malignes, d'ulcères de jambe, d'altération de la fertilité masculine et d'EI graves inattendus liés causalement à Siklos®
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Occurrence et incidence du nombre d'ulcères de jambe
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Occurrence et incidence des troubles de la fertilité masculine
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Occurrence et incidence d'EI graves inattendus ayant un lien de causalité avec Siklos®
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge moyen de la puberté
Délai: 5 années
|
Documenter les changements de statut de fécondité chez les hommes et les femmes
|
5 années
|
|
Nombre moyen de patientes ayant recours à une contraception, incidence de l'utilisation de la cryoconservation du sperme et des analyses de sperme réalisées
Délai: 5 années
|
Documenter les changements de statut de fécondité chez les hommes et les femmes
|
5 années
|
|
Incidence de l'utilisation de la cryoconservation du sperme et de l'analyse du sperme effectuée
Délai: 5 années
|
Documenter les changements de statut de fécondité chez les hommes et les femmes
|
5 années
|
|
Incidence des analyses de sperme effectuées
Délai: 5 années
|
Documenter les changements de statut de fécondité chez les hommes et les femmes
|
5 années
|
|
Prise en charge de Siklos® pendant la grossesse et issue de la grossesse suite à une exposition au moment de la conception ou à tout moment de la grossesse
Délai: 5 années
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Issue des grossesses Suite à une exposition à Siklos® au moment de la conception (chez le participant et le partenaire du participant) ou à tout moment de la grossesse
|
5 années
|
|
Fréquence et raison des arrêts temporaires ou définitifs de Siklos®
Délai: 5 années
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Obstacles potentiels à l'observance de la prescription de Siklos
|
5 années
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|
Nombre de switch et combinaison avec un traitement alternatif
Délai: 5 années
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5 années
|
|
|
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire SF12
Délai: 5 années
|
Qualité de vie des adultes atteints de SCD
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
- Chaise d'étude: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
21 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- ESCORT-HU Extension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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