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ESCORT-HU Extension: European Sichel Cell Disease Cohorte – Hydroxyurea – Extension Study

26. August 2024 aktualisiert von: Theravia

ESCORT-HU Extension: European Sichel Cell Disease Cohorte – Hydroxyurea – Extension

Da die Sicherheitsinformationen zur Langzeitanwendung von HU trotz der ersten Sicherheitsstudie (ESCORT-HU) noch unvollständig sind, wird eine Verlängerung der letzteren vorgeschlagen. Die Studie ESCORT-HU Extension zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit von Siklos® zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf einigen Fragen zu seiner Sicherheit bei der Anwendung in der derzeitigen Praxis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten liegt, die mit Siklos® behandelt und über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren behandelt werden. Die Studie wird sich auf folgende Aspekte konzentrieren: Auftreten und Inzidenz von malignen Erkrankungen, Ulcus cruris, Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und schwerwiegende unerwartete UEs, die in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos® stehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2093

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Hospital Children
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Düsseldorf Hospital Children
      • Freiburg, Deutschland
        • Freiburg Hospital Children
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg Hospital Children
      • Koblenz, Deutschland
        • Koblenz Hospital Children
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens Picardie Hospital Children
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers Hospital Center Children
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Children
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Avicenne Hospital Adults
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Jean Verdier Hospital Children
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Hospital Adults
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Hospital Children
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital Children
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital Adults
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital Children
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital Adults
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Dreux Hospital Center Children
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Gonesse Hospital Children
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble Hospital Adults
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble Hospital Children
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicêtre Hospital Adults
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital Adults
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hematology and oncology institute Children
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Timone Hospital Adults
      • Marseille, Frankreich
        • Timone Hospital Children
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Meaux Hospital Center Adults
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Meaux Hospital Center Children
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • St Eloi Hospital Adults
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier Hospital Children
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes Hospital Children
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes Hospital Adults
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Nice Hospital Children
      • Orléans, Frankreich, 45066
        • Orléans Hospital Adults
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Armand Trousseau Hospital Children
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital Adults
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital Adults
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital Children
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital Children
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankreich, 86020
        • Poitiers Hospital Adults
      • Reims, Frankreich, 51100
        • American Hospital Children
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Reims Hospital Adults
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou Hospital Adults
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Charles Nicolle Hospital Adults
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen Hospital Children
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Yves Le Foll. Hospital Center Children
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Adults
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Children
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hautepierre Hospital Children
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Children Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy Hospital Children
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Versailles Hospital Center Children
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97300
        • CH de Cayenne
      • Kourou, Französisch-Guayana, 97387
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital Adults
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
  • Italien
      • Modena, Italien
        • AUO Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Napoli Hospital Children
      • Padova, Italien
        • Padova Hospital Children
      • Verona, Italien
        • Verona Hospital Children
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Fort de France Children
      • Le Lamentin, Martinique, 97232
        • CHU Martinique Adults
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • CHU Sud Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prüfärzte werden unter Ärzten mit Erfahrung im SCD-Management rekrutiert, die die einzigen sind, die befugt sind, eine Behandlung mit Siklos® einzuleiten und somit die Teilnehmer einzuschreiben und nachzuverfolgen. Prüfärzte, die bereits an der ESCORT-HU-Studie teilnehmen, werden gebeten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Die Patientenauswahl basiert auf einem systematischen Stichprobenverfahren: Während des Rekrutierungszeitraums werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, von ihrem initiierenden Arzt über die ESCORT-HU Extension-Studie informiert und aufgenommen, falls sie einer Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit symptomatischem SCD,
  • ≥ 2 Jahre alt,
  • Behandelt mit Siklos®,
  • Vom Prüfarzt über die Studie informiert worden sein und der Teilnahme zugestimmt haben oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme ihres Kindes zugestimmt haben.

Um eine Risikobewertung zu ermöglichen, müssen die Teilnehmer mindestens zu einer der unten definierten Teilpopulationen gehören:

  • Teilnehmer, die zuvor bei ESCORT-HU eingeschrieben sind und sich bereit erklären, an der ESCORT-HU Extension-Studie teilzunehmen,

  • Neue Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien:

    • Geschichte der HU-Behandlung für mehr als 5 Jahre oder
    • vorpubertär über 10 Jahre für Mädchen und 13 Jahre für Jungen bei der Einschreibung, oder
    • mit Vorgeschichte von Ulcus cruris, oder
    • Schwangere ohne Siklos®-Unterbrechung 3 Monate vor Beginn der Schwangerschaft oder
    • mit Siklos® behandelte Männer, deren Partnerin schwanger ist, und ohne Absetzen von Siklos® 3 Monate vor Beginn der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sichelzellanämie, die mit Siklos behandelt wurden
Arzneimittel: Hydroxycarbamid
Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit symptomatischem SCD, die mit Siklos® behandelt werden.
Andere Namen:
  • Hydroxyharnstoff
  • Siklos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Inzidenz der Anzahl von Malignomen, Ulcus cruris, Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und schwerwiegende unerwartete UE, die in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos® stehen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vorkommen und Inzidenz der Anzahl von Ulcus cruris
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vorkommen und Inzidenz der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten und Inzidenz schwerwiegender unerwarteter UE in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos®
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Pubertätsalter
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Mittlere Anzahl der Patientinnen mit Anwendung einer Empfängnisverhütung, Inzidenz der Anwendung von Kryokonservierung von Samen und durchgeführter Samenanalysen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Häufigkeit der Verwendung von Kryokonservierung von Samen und von durchgeführten Samenanalysen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Häufigkeit der durchgeführten Spermienanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Management von Siklos® während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsausgang nach Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgang von Schwangerschaften Nach Exposition gegenüber Siklos® zum Zeitpunkt der Empfängnis (bei der Teilnehmerin und der Partnerin der Teilnehmerin) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft
5 Jahre
Häufigkeit und Grund für vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Siklos®
Zeitfenster: 5 Jahre
Mögliche Hindernisse für die Einhaltung der Verschreibung von Siklos
5 Jahre
Anzahl der Schalter und Kombination mit alternativer Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messung der Lebensqualität mit SF12-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität für erwachsene SCD-Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravia

Mitarbeiter

International Clinical Trials Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
  • Studienstuhl: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCORT-HU Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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