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ESCORT-HU Extension: European Sichel Cell Disease Cohorte – Hydroxyurea – Extension Study

14. Juni 2023 aktualisiert von: ADDMEDICA SASA

ESCORT-HU Extension: European Sichel Cell Disease Cohorte – Hydroxyurea – Extension

Da die Sicherheitsinformationen zur Langzeitanwendung von HU trotz der ersten Sicherheitsstudie (ESCORT-HU) noch unvollständig sind, wird eine Verlängerung der letzteren vorgeschlagen. Die Studie ESCORT-HU Extension zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit von Siklos® zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf einigen Fragen zu seiner Sicherheit bei der Anwendung in der derzeitigen Praxis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten liegt, die mit Siklos® behandelt und über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren behandelt werden. Die Studie wird sich auf folgende Aspekte konzentrieren: Auftreten und Inzidenz von malignen Erkrankungen, Ulcus cruris, Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und schwerwiegende unerwartete UEs, die in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos® stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Oevermann
        • Unterermittler:
          • Dani Hakimeh
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Düsseldorf Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Babor
        • Unterermittler:
          • Sonya El Amouri
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Freiburg Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miriam Erlacher
        • Unterermittler:
          • Alexander Puzik
        • Unterermittler:
          • Charlotte Niemeyer
        • Unterermittler:
          • Sarah Salou
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hamburg Hospital Children
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina Möller-Titel
        • Hauptermittler:
          • Uwe Kordes
      • Koblenz, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Koblenz Hospital Children
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loïc Garçon
        • Unterermittler:
          • Lavinia Merlusca
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens Picardie Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie Li Thiao Te
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de l'Europe Amiens
        • Hauptermittler:
          • Réda GARIDI
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Angers Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean François Brasme
        • Unterermittler:
          • Isabelle Pellier
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Rekrutierung
        • Robert Ballanger Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Belloy
        • Unterermittler:
          • Julie Durin
        • Unterermittler:
          • Donald Celicourt
        • Unterermittler:
          • Anne Farge
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital Adults
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Le Jeune
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marilucy Lopez Sublet
        • Unterermittler:
          • Antonio Morabito
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Rekrutierung
        • Jean Verdier Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Benhaïm
        • Unterermittler:
          • Lahoueri Amor Chelihi
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Bordeaux Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Runel-Belliard
        • Unterermittler:
          • Marie Lagarde
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Bordeaux Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Desclaux
        • Unterermittler:
          • Thierry Pistone
        • Unterermittler:
          • Alexandre Duvignaud
        • Unterermittler:
          • Denis Malvy
        • Unterermittler:
          • Duc Nguyen
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie Soussan Banini
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Baptiste Valentin
        • Unterermittler:
          • Laurent Ardillon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Louis Mourier Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Mourier
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Louis Mourier Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain Basmaci
        • Unterermittler:
          • Nevena Danekova
        • Hauptermittler:
          • Hélène See
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Guillaumat
        • Unterermittler:
          • Bérénice Chailloux Mirat
        • Unterermittler:
          • Guillaume Costa
        • Unterermittler:
          • Melek Djaziri
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Célia Salanoubat
        • Hauptermittler:
          • Elsa Ngwem
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sai Atmani
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
        • Hauptermittler:
          • Corinne Pondarre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabelle Genty
        • Unterermittler:
          • Cécile Arnaud
        • Hauptermittler:
          • Annie Kamdem
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital Adults
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Galactéros
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pablo Bartolucci
        • Unterermittler:
          • Gonzalo De Luna Cardenal
        • Unterermittler:
          • Anoosha Habibi
        • Unterermittler:
          • Elena Foïs
        • Unterermittler:
          • Suella Martino
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Rekrutierung
        • Dreux Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Désiré Ndayarinze
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Rekrutierung
        • Gonesse Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Benemou
        • Unterermittler:
          • Alexandra Lazarevic
        • Unterermittler:
          • Mayssa Sarakbi
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Rekrutierung
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Garrec
        • Unterermittler:
          • Kokou Agbo kpati
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Grenoble Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Makowski
        • Unterermittler:
          • Laurence Bouillet
        • Unterermittler:
          • Alexis Bocquet
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Grenoble Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinne Armari Alla
        • Unterermittler:
          • cécile perret
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Corinne Guitton
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ferielle Zenkhri
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Le Mans, Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Lambilliotte
        • Unterermittler:
          • Melissa Barbati
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Carpentier
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Edouard Herriot Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Cannas
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Hematology and oncology institute Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Gauthier Vasserot
        • Unterermittler:
          • Nathalie Garnier
        • Unterermittler:
          • Cécile Renard
        • Unterermittler:
          • Carine Halfon Domenech
        • Unterermittler:
          • Yves Bertrand
        • Unterermittler:
          • Kamila Kebaili
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Timone Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estelle Jean Mignard
        • Unterermittler:
          • Benoît Faucher
        • Unterermittler:
          • Julie Seguier
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Timone Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Thuret
        • Unterermittler:
          • Sarah Szepetowski
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Rekrutierung
        • Meaux Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Masserot Lureau
        • Unterermittler:
          • François Gouraud
        • Unterermittler:
          • Marie Monfort Gouraud
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Rekrutierung
        • Meaux Hospital Center Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamile Frayfer
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perrine Mahé
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • St Eloi Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Bertchansky
        • Unterermittler:
          • Robert Navarro
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Laure Couec
        • Unterermittler:
          • Caroline Thomas
        • Unterermittler:
          • Alice Huault
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agathe Masseau
        • Unterermittler:
          • Graveleau Julie
        • Unterermittler:
          • Alexandra Espitia
        • Unterermittler:
          • Marine Eustache
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Nice Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Simon Rohrlich
        • Unterermittler:
          • Nihal Martis
        • Unterermittler:
          • Lionel Mannone
        • Unterermittler:
          • Joy Benadiba
      • Orléans, Frankreich, 45066
        • Rekrutierung
        • Orléans Hospital Adults
        • Hauptermittler:
          • Marie-Françoise Barrault
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Bens
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Armand Trousseau Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Hélène Odièvre
        • Unterermittler:
          • Jenny Youn
        • Unterermittler:
          • Assa Niakate
        • Unterermittler:
          • Anne-Sophie Romain
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Saint-Antoine Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Latifatou Boukari
        • Unterermittler:
          • Maria Chauchard
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Benoît Arlet
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure Joseph
        • Unterermittler:
          • Benoît Meunier
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariane de Montalembert
        • Unterermittler:
          • Melissa Taylor
        • Unterermittler:
          • Slimane Allali
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malika Benkerrou
        • Unterermittler:
          • Laurent Holvoet
        • Unterermittler:
          • Florence Missud
        • Unterermittler:
          • Berengere Koehl
        • Unterermittler:
          • Ghislaine Ithier
        • Unterermittler:
          • Valentine Brousse
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Perpignan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodereau Outh
      • Poitiers, Frankreich, 86020
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • American Hospital Children
        • Hauptermittler:
          • Claire Pluchart
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Reims Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Violaine Laurant Noel
        • Unterermittler:
          • Ailsa Robbins
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Charles Nicolle Hospital Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maximilien Grall
        • Unterermittler:
          • Agnès Lahary
        • Unterermittler:
          • Gaetan Sauvetre
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Rouen Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Dumesnil de Maricourt
        • Unterermittler:
          • Bruno Filhon
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Delafontaine Hospital Center Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie Ngo
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Delafontaine Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore Malric
        • Unterermittler:
          • Basil Coulon
        • Unterermittler:
          • Laure Nizery
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Pierre Castex
        • Unterermittler:
          • Marie Lamant
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Cougoul
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Serre
        • Unterermittler:
          • Mathilde Dubrasquet
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Nancy Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie Phulpin
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Versailles Hospital Center Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oussama Charara
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97300
      • Kourou, Französisch-Guayana, 97387
        • Beendet
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana, 97393
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Misslin-Tritsch
        • Hauptermittler:
          • Franklin Samou Fantcho
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana, 97393
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tileuk Welameuk Victorine
        • Hauptermittler:
          • Narcisse Elenga
        • Unterermittler:
          • Archippe Muhandule Birindwa
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital Adults
        • Hauptermittler:
          • Ersi Voskaridou
        • Unterermittler:
          • Pagona Flevari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Dimopoulou
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Rekrutierung
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Petras
        • Unterermittler:
          • Lydia Divialle-Doumdo
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Rekrutierung
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
        • Hauptermittler:
          • Maryse Etienne-Julan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Bernit
        • Unterermittler:
          • Scylia Alexis-Fardini
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • AUO Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Palazzi
        • Unterermittler:
          • Elena Bigi
        • Unterermittler:
          • Mariaelena Guerzoni
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Napoli Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silverio Perrotta
        • Unterermittler:
          • Maddalena Casale
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Padova Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaella Colombatti
        • Unterermittler:
          • Giulia Reggiani
        • Unterermittler:
          • Laura Sainati
        • Unterermittler:
          • Maria Paola Boaro
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verona Hospital Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Cesaro
        • Unterermittler:
          • Elisa Bonetti
        • Unterermittler:
          • Valentina Baretta
        • Unterermittler:
          • Rita Balter
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU Fort de France Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katell Michaux
        • Unterermittler:
          • Gisèle Elana
        • Unterermittler:
          • Claire Dichamp
        • Unterermittler:
          • Hanine Mansour
        • Unterermittler:
          • Anne-Caroline Isidore
      • Le Lamentin, Martinique, 97232
        • Rekrutierung
        • CHU Martinique Adults
        • Hauptermittler:
          • Gylna Loko
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Romana Ifrim
        • Unterermittler:
          • Anais Bourgignon d'Herbigny
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • Rekrutierung
        • CHU Sud Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugo LEGENDRE
        • Unterermittler:
          • Patricia Zunic
        • Unterermittler:
          • Quentin Cabrera
        • Unterermittler:
          • Catherine Mohr
        • Unterermittler:
          • Cécile Stoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prüfärzte werden unter Ärzten mit Erfahrung im SCD-Management rekrutiert, die die einzigen sind, die befugt sind, eine Behandlung mit Siklos® einzuleiten und somit die Teilnehmer einzuschreiben und nachzuverfolgen. Prüfärzte, die bereits an der ESCORT-HU-Studie teilnehmen, werden gebeten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Die Patientenauswahl basiert auf einem systematischen Stichprobenverfahren: Während des Rekrutierungszeitraums werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, von ihrem initiierenden Arzt über die ESCORT-HU Extension-Studie informiert und aufgenommen, falls sie einer Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit symptomatischem SCD,
  • ≥ 2 Jahre alt,
  • Behandelt mit Siklos®,
  • Vom Prüfarzt über die Studie informiert worden sein und der Teilnahme zugestimmt haben oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme ihres Kindes zugestimmt haben.

Um eine Risikobewertung zu ermöglichen, müssen die Teilnehmer mindestens zu einer der unten definierten Teilpopulationen gehören:

  • Teilnehmer, die zuvor bei ESCORT-HU eingeschrieben sind und sich bereit erklären, an der ESCORT-HU Extension-Studie teilzunehmen,

  • Neue Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien:

    • Geschichte der HU-Behandlung für mehr als 5 Jahre oder
    • vorpubertär über 10 Jahre für Mädchen und 13 Jahre für Jungen bei der Einschreibung, oder
    • mit Vorgeschichte von Ulcus cruris, oder
    • Schwangere ohne Siklos®-Unterbrechung 3 Monate vor Beginn der Schwangerschaft oder
    • mit Siklos® behandelte Männer, deren Partnerin schwanger ist, und ohne Absetzen von Siklos® 3 Monate vor Beginn der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sichelzellanämie, die mit Siklos behandelt wurden
Arzneimittel: Hydroxycarbamid
Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit symptomatischem SCD, die mit Siklos® behandelt werden.
Andere Namen:
  • Hydroxyharnstoff
  • Siklos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Inzidenz der Anzahl von Malignomen, Ulcus cruris, Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und schwerwiegende unerwartete UE, die in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos® stehen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vorkommen und Inzidenz der Anzahl von Ulcus cruris
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vorkommen und Inzidenz der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten und Inzidenz schwerwiegender unerwarteter UE in ursächlichem Zusammenhang mit Siklos®
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Pubertätsalter
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Mittlere Anzahl der Patientinnen mit Anwendung einer Empfängnisverhütung, Inzidenz der Anwendung von Kryokonservierung von Samen und durchgeführter Samenanalysen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Häufigkeit der Verwendung von Kryokonservierung von Samen und von durchgeführten Samenanalysen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Häufigkeit der durchgeführten Spermienanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentieren Sie Änderungen des Fruchtbarkeitsstatus bei Männern und Frauen
5 Jahre
Management von Siklos® während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsausgang nach Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgang von Schwangerschaften Nach Exposition gegenüber Siklos® zum Zeitpunkt der Empfängnis (bei der Teilnehmerin und der Partnerin der Teilnehmerin) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft
5 Jahre
Häufigkeit und Grund für vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Siklos®
Zeitfenster: 5 Jahre
Mögliche Hindernisse für die Einhaltung der Verschreibung von Siklos
5 Jahre
Anzahl der Schalter und Kombination mit alternativer Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messung der Lebensqualität mit SF12-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität für erwachsene SCD-Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Mitarbeiter

International Clinical Trials Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hospital Necker Enfants Malades
  • Studienstuhl: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCORT-HU Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Hydroxycarbamid

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