Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESCORT-HU Extension: European Seglcelle Disease Cohort - Hydroxyurea - Extension Study

26. august 2024 opdateret af: Theravia

ESCORT-HU Extension: European Seglcelle Disease Cohort - Hydroxyurea - Extension

Da sikkerhedsoplysninger vedrørende langtidsbrug af HU fortsat er ufuldstændige på trods af den første sikkerhedsundersøgelse (ESCORT-HU), foreslås en udvidelse af sidstnævnte. ESCORT-HU Extension undersøgelse har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed af Siklos® med fokus på nogle spørgsmål vedrørende dets sikkerhed, når det anvendes i nuværende praksis hos voksne og pædiatriske patienter behandlet med Siklos® og fulgt i op til 5 år. Undersøgelsen vil fokusere på følgende bekymringer: forekomst og forekomst af maligniteter, bensår, nedsat mandlig fertilitet og alvorlige uventede bivirkninger, der er kausalt relateret til Siklos®.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens - Picardie Hospital Adults
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens Picardie Hospital Children
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers Hospital Adults
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers Hospital Center Children
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Adults
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93602
        • Robert Ballanger Hospital Children
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Avicenne Hospital Adults
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Jean Verdier Hospital Children
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux Hospital Adults
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux Hospital Children
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ambroise Paré Hospital Children
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Tours Regional University Hospital Center Adults
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Estaing Hospital Children
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital Adults
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital Children
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Sud Francilien Hospital Center Adults
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Sud Oise Public Hospital Group Adults
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital Adults
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Intercommunal Hospital Center of Créteil Adults and Children
      • Dreux, Frankrig, 28102
        • Dreux Hospital Center Children
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Gonesse Hospital Children
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Marne-La-Vallée Hospital Center Children
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble Hospital Adults
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble Hospital Children
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hopital Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Bicêtre Hospital Adults
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Jeanne De Flandre Hospital Children
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital Mère-Enfant - CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edouard Herriot Hospital Adults
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hematology and oncology institute Children
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Timone Hospital Adults
      • Marseille, Frankrig
        • Timone Hospital Children
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux Hospital Center Adults
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux Hospital Center Children
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • St Eloi Hospital Adults
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier Hospital Children
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Emile Muller Hospital Adults
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes Hospital Children
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes Hospital Adults
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Nice Hospital Children
      • Orléans, Frankrig, 45066
        • Orléans Hospital Adults
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Armand Trousseau Hospital Children
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital Adults
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital Adults
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital Adults
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital Children
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital Children
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86020
        • Poitiers Hospital Adults
      • Reims, Frankrig, 51100
        • American Hospital Children
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Reims Hospital Adults
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou Hospital Adults
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Charles Nicolle Hospital Adults
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen Hospital Children
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Yves Le Foll. Hospital Center Children
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Adults
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Delafontaine Hospital Center Children
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center Adults
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hautepierre Hospital Children
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Children Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Institute of cancer Adults
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clocheville Regional University Hospital Center Children
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Nancy Hospital Children
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Versailles Hospital Center Children
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97300
        • CH de Cayenne
      • Kourou, Fransk Guyana, 97387
        • Centre hospitalier de Kourou Children
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Adults
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana, 97393
        • Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais Franck Joly Children
  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU Sud Réunion
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Laiko General Hospital Adults
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes Children
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hôpital RICOU - CHU Pointe-à-Pitre Abymes
  • Italien
      • Modena, Italien
        • AUO Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Napoli Hospital Children
      • Padova, Italien
        • Padova Hospital Children
      • Verona, Italien
        • Verona Hospital Children
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Fort de France Children
      • Le Lamentin, Martinique, 97232
        • CHU Martinique Adults
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Hospital Children
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf Hospital Children
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburg Hospital Children
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Hospital Children
      • Koblenz, Tyskland
        • Koblenz Hospital Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil blive rekrutteret blandt læger med erfaring i SCD-behandling, som er de eneste, der er autoriseret til at påbegynde Siklos®-behandling og dermed tilmelde sig og følge op på deltagerne. Efterforskere, der allerede deltager i ESCORT-HU-undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Patientudvælgelse vil være baseret på en systematisk prøvetagningsteknik: I løbet af rekrutteringsperioden vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive informeret af deres initierende læge om ESCORT-HU Extension-studiet og tilmeldt, hvis de accepterer at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med symptomatisk SCD,
  • ≥ 2 år gammel,
  • Behandlet med Siklos®,
  • Efter at være blevet informeret om undersøgelsen af ​​investigator og givet samtykke til at deltage, eller hvis forældre eller værger giver samtykke til, at deres barn deltager.

For at tillade risikoevaluering skal deltagerne tilhøre mindst én af de underpopulationer, der er defineret nedenfor:

  • Deltagere, der tidligere er tilmeldt ESCORT-HU, og som accepterer at deltage i ESCORT-HU Extension-undersøgelse,

  • Nye deltagere med et af følgende kriterier:

    • historie med HU-behandling i mere end 5 år eller
    • præpubertet over 10 år for piger og 13 år for drenge ved indskrivning, eller
    • med historie med bensår, eller
    • gravide kvinder uden afbrydelse af Siklos® 3 måneder før begyndelsen af ​​graviditeten eller,
    • mænd behandlet med Siklos®, hvis partner er gravid og uden seponering af Siklos® 3 måneder før graviditetens begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seglcellesyge patienter behandlet med Siklos
Medicin: Hydroxycarbamid
Patienter i alderen ≥ 2 år med symptomatisk SCD, behandlet med Siklos®.
Andre navne:
  • Hydroxyurinstof
  • Siklos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og forekomst af antallet af maligniteter, bensår, nedsat mandlig fertilitet og alvorlige uventede bivirkninger, der er årsagsrelaterede til Siklos®
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst og forekomst af antallet af bensår
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst og forekomst af mandlig fertilitetssvækkelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst og forekomst af alvorlige uventede AE'er kausalt relateret til Siklos®
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pubertetsalder
Tidsramme: 5 år
Dokumenter ændringer i fertilitetsstatus hos mænd og kvinder
5 år
Gennemsnitligt antal patienter med brug af prævention, forekomst af brug af sædkryokonservering og udført sædanalyse
Tidsramme: 5 år
Dokumenter ændringer i fertilitetsstatus hos mænd og kvinder
5 år
Hyppighed af brug af sædkryokonservering og udført sædanalyse
Tidsramme: 5 år
Dokumenter ændringer i fertilitetsstatus hos mænd og kvinder
5 år
Forekomst af sædanalyse udført
Tidsramme: 5 år
Dokumenter ændringer i fertilitetsstatus hos mænd og kvinder
5 år
Behandling af Siklos® under graviditet og resultatet af graviditeten efter eksponering på tidspunktet for undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: 5 år
Resultat af graviditeter Efter eksponering for Siklos® på undfangelsestidspunktet (hos deltager og deltagers partner) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
5 år
Hyppighed og årsag til midlertidige eller permanente seponeringer af Siklos®
Tidsramme: 5 år
Potentielle barrierer for overholdelse af ordinationen af ​​Siklos
5 år
Antal skifte og kombination med alternativ behandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Mål for livskvalitet med SF12 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet for voksne SCD-patienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravia

Samarbejdspartnere

International Clinical Trials Association

Efterforskere

  • Studiestol: Mariane de Montalembert, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades
  • Studiestol: Frédéric Galactéros, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCORT-HU Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Hydroxycarbamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner